Qtern 5 mg 10 mg filmom obalené tablety - písomná informácia pre používateľov
Všeobecné
| Krajina registrácie | |
| Výrobca | AstraZeneca AB |
| kategórie | Štandardná droga |
| Dátum schválenia | 2016-07-15 |
| Návyková droga | Nie |
| Psychotropné | Nie |
| Stav predloženia | Dodanie prostredníctvom (verejnej) lekárne |
| Stav predpisu | Jednodávkové lieky viazané na lekársky predpis |
| Anatomická skupina | Tráviaci systém a metabolizmus |
| Terapeutická skupina | Antidiabetické lieky |
| Farmakologická skupina | Antidiabetické lieky, s výnimkou inzulínu |
| Chemická skupina | Kombinácie perorálnych antidiabetík |
| Aktívna ingrediencia | Saxagliptín a dapagliflozín |
Všetky informácie
Obsah
Čo je to a na čo sa používa?
Qtern obsahuje účinné látky saxagliptín a dapagliflozín. Oba patria do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetické lieky“.
- Toto je liek používaný na cukrovku.
- Tento liek sa používa, keď iné perorálne lieky na cukrovku, spolu s diétou a cvičením, nemôžu kontrolovať cukrovku.
Je dôležité, aby ste naďalej dodržiavali odporúčania svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry týkajúce sa stravovania a cvičenia.
Čo musíte zvážiť pred použitím?
Qtern sa nesmie užívať:
- ak ste alergický na saxagliptín, dapagliflozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte závažnú alergickú reakciu na iný podobný liek (napríklad inhibítory DPP-4, ako je sitagliptín, linagliptín alebo alogliptín)
Neužívajte Qtern, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako užijete Qtern.
Varovania a preventívne opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Qtern a počas liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Poškodenie kože spôsobené cukrovkou (kožné lézie ako rany alebo vredy) je častou komplikáciou cukrovky. U saxagliptínu aj dapagliflozínu sa pozorovali vyrážky, keď sa užívali ako jednotlivé účinné látky (pozri časť 4). Preto je nevyhnutné, aby ste sa pri starostlivosti o pokožku riadili odporúčaniami svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Rovnako ako u každého pacienta s diabetom, je dôležité, aby ste mali svoje Mali by ste pravidelne kontrolovať a dodržiavať všetky pokyny týkajúce sa starostlivosti o nohy, ktoré vám dal váš zdravotnícky pracovník.
Pred a počas užívania tohto lieku by ste si mali skontrolovať obličky.
Z dôvodu spôsobu, akým Qtern účinkuje, sa počas užívania tohto lieku ukážu testy na cukor v moči pozitívne.
Qtern sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.
Užívanie/aplikácia Qtern spolu s inými liekmi
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Povedzte najmä svojmu lekárovi:
- ak užívate liek, ktorý sa používa na zvýšenie množstva vody, ktoré vylučujete z tela (diuretikum). Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste Qtern ďalej neužívali. Možné príznaky toho, že telo stráca príliš veľa tekutín, sú uvedené na začiatku časti 4.
- ak užívate lieky, ktoré obsahujú niektorú z nasledujúcich liečiv:
- Karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín. Používajú sa na kontrolu záchvatov (kŕčov) alebo chronickej bolesti.
- Dexametazón a steroidný liek. Používa sa na liečbu zápalov rôznych častí tela a orgánov.
- Rifampicín. Toto je antibiotikum používané na liečbu infekcií, ako sú: Používa sa B. tuberkulóza.
- Ketokonazol. Táto účinná látka sa používa na liečbu plesňových infekcií.
- Diltiazem. Táto účinná látka sa používa na liečbu angíny pectoris (bolesti na hrudníku) a na zníženie krvného tlaku.
obdobie tehotenstva a dojčenia
Ak ste tehotná alebo dojčíte alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Qtern sa počas tehotenstva neodporúča a váš lekár vám odporučí, aby ste v užívaní tohto lieku pokračovali, ak ste tehotná. Poraďte sa so svojím lekárom o najlepších spôsoboch kontroly hladiny cukru v krvi počas tehotenstva.
Ak dojčíte, nemali by ste Qtern používať. Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka. Skôr ako začnete užívať tento liek, povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Schopnosť riadiť a schopnosť obsluhovať stroje
Neočakáva sa, že by Qtern ovplyvnil vašu alebo vašu schopnosť viesť vozidlá má schopnosť obsluhovať prístroje alebo stroje. Ak sa vám počas liečby liekom Qtern cítia závraty, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje. Používanie tohto lieku môže spôsobiť príliš veľké zníženie hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), čo môže spôsobiť príznaky ako tras, potenie a rozmazané videnie a ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Qtern obsahuje laktózu (mliečny cukor). Preto prosím užívajte tento liek iba po konzultácii s lekárom, ak viete, že neznášate niektoré cukry.
Ako sa používa?
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Koľko by sa malo brať
- Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
- Tabletu prehltnite celú a zapite ju pol pohárom vody.
- Tabletu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
- Tabletu môžete užiť kedykoľvek počas dňa. Snažte sa ich však užívať každý deň v rovnakom čase. To vám pomôže nezabudnúť na ich príjem.
Na zvládnutie cukrovky musíte počas užívania tohto lieku naďalej sledovať svoje stravovacie návyky a pohyb. Preto je dôležité, aby ste sa aj naďalej riadili svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotníckym pracovníkom ohľadom odporúčaní týkajúcich sa stravovania a cvičenia. Najmä ak držíte diabetickú diétu na reguláciu hmotnosti, mali by ste v tom pokračovať aj počas užívania Qternu.
Ak užijete viac Qtern, ako máte
Ak užijete viac tabliet Qtern, ako ste mali, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice. Vezmite si so sebou balenie lieku.
Ak zabudnete užiť Qtern
Čo robiť, ak zabudnete užiť tabletu.
- Ak od užitia dávky uplynulo menej ako 12 hodín, užite dávku Qternu hneď, ako si spomeniete. Potom užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
- Ak uplynulo viac ako 12 hodín, odkedy ste mali užiť svoju dávku, vynechajte zabudnutú dávku. Potom užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
- Neužívajte dvojnásobné množstvo Qternu, aby ste nahradili zabudnutú dávku.
Neprestaňte užívať Qtern bez toho, aby ste sa najskôr poradili s lekárom. Bez tohto lieku sa môže zvýšiť vaša hladina cukru v krvi.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Aké sú možné vedľajšie účinky?
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré príznaky vyžadujú okamžitú lekársku pomoc:
Prestaňte používať Qtern a okamžite vyhľadajte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
- Príznaky závažnej alergickej reakcie, ktoré sa vyskytujú zriedkavo (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí), vrátane:
- kožná vyrážka
- vyvýšené červené škvrny na koži (žihľavka)
- Opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
- Menej často pozorovaná pankreatitída (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí): silná a pretrvávajúca bolesť brucha (hornej časti brucha), ktorá môže prechádzať až do chrbta, nevoľnosť a zvracanie. Môžu to byť príznaky zápalu pankreasu (pankreatitída).
- Dehydratácia (strata príliš veľkého množstva tekutín), ktorá sa pozoruje menej často (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
Toto sú príznaky dehydratácie:- veľmi suché alebo lepkavé ústa, veľmi smädné
- silná ospalosť alebo únava
- malý alebo žiadny vylučovanie moču
- rýchly tlkot srdca.
- Infekcia močových ciest, ktorá sa pozoruje často (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí). Toto sú príznaky závažnej infekcie močových ciest:
- Horúčka a/alebo zimnica
- pocit pálenia pri močení (močenie)
- Bolesť v zadnej alebo bočnej časti.
- Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), ktorá sa pozoruje veľmi často (môže postihovať viac ako 1 z 10 ľudí), keď sa tento liek používa spolu s inými liekmi na cukrovku, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu.
Toto sú príznaky nízkej hladiny cukru v krvi:- Chvenie, potenie, pocit veľkej úzkosti, rýchly tlkot srdca
- Pocit hladu, bolesti hlavy, poruchy videnia
- Zmena nálady alebo pocit zmätenosti.
- Diabetická ketoacidóza, ktorá sa vyskytuje zriedka (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí). Prejavy diabetickej ketoacidózy sú (pozri tiež časť 2 Upozornenia a opatrenia):
- zvýšené hladiny „ketolátok“ v moči alebo krvi
- rýchle chudnutie
- Nevoľnosť alebo zvracanie
- bolesť brucha
- nadmerný smäd
- rýchle a hlboké dýchanie
- zmätok
- neobvyklá ospalosť alebo únava
- Sladká vôňa dychu, sladká alebo kovová chuť v ústach alebo zmenený zápach moču alebo potu.
Prestaňte užívať Qtern a okamžite kontaktujte lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov.
Ďalšie vedľajšie účinky, keď sa Qtern užíva samotný alebo v kombinácii s metformínom: Časté
- smäd
- zápcha
- Prebudenie počas noci na močenie
- Suché ústa
- Strata váhy
- Zvýšenie kreatinínu alebo močoviny (pozorované pri laboratórnych krvných testoch)
- Zníženie funkcie obličiek
- Kožná vyrážka, pravdepodobne vrátane hrčiek, podráždenia pokožky alebo nepríjemného svrbenia
- Ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie (erektilná dysfunkcia)
- Plesňová infekcia
- Reakcie z precitlivenosti
- Svrbenie genitálií (svrbenie genitálií alebo vulvovaginálne svrbenie) alebo ťažkosti s močením.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Ako by sa to malo skladovať?
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri po „EXP“ a na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.
Ďalšie informácie
- Liečivá sú saxagliptín a dapagliflozín.
Každá tableta obsahuje saxagliptíniumchlorid, čo zodpovedá 5 mg saxagliptínu, a dapagliflozín- (2S) -propán-1,2-diol (1: 1) 1 H2O, čo zodpovedá 10 mg dapagliflozínu. - Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460a), sodná soľ kroskarmelózy (E468), laktóza (pozri časť 2 „Qtern obsahuje laktózu“), stearan horečnatý (Ph.Eur.) (E470b), oxid kremičitý na zubné použitie (E551)
- Filmový obal: poly (vinylalkohol) (E1203), makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), oxid hydroxid železitý x H2O (E172), oxid železitý (E172).
- Atrament na potlač: šelak, hlinitá soľ indigokarmínu (E132).
Qtern 5 mg/10 mg filmom obalené tablety sú svetlohnedé až hnedé, konvexné, okrúhle filmom obalené tablety s vyrazeným „0“ na jednej strane a „1122“ na druhej modrou farbou.
Qtern 5 mg/10 mg tablety sú dostupné v hliníkových blistroch vo veľkostiach balenia so 14, 28 alebo 98 filmom obalenými tabletami v kalendárnych blistroch a s 30 filmom obalenými tabletami v blistroch.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh vo vašej krajine.
Ak potrebujete ďalšie informácie o lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.