Reblozyl 25 mg, 75 mg prášok na injekčný roztok Prospectus luspatercept
Indikácie Reblozyl 25 mg, 75 mg prášok na injekčný roztok:
Reblozyl obsahuje účinnú látku luspatercept. Používa sa na:
Myelodysplastické syndrómy
Myelodysplastické syndrómy (MDS) sú súborom niekoľkých rôznych porúch krvi a kostnej drene.
• Červené krvinky sa stávajú abnormálnymi a nevyvíjajú sa správne.
• Pacienti môžu mať množstvo prejavov a príznakov, vrátane nízkeho počtu červených krviniek (anémia), a môžu potrebovať transfúzie červených krviniek. Reblozyl sa používa u dospelých s anémiou vyvolanou SMD, ktorí potrebujú transfúziu červených krviniek. Používa sa u dospelých, ktorí už užívali alebo nemôžu užívať inú liečbu erytropoetínom.
Beta-talasémia
β-talasémia je problém s krvou, ktorý sa prenáša geneticky.
• Ovplyvňuje produkciu hemoglobínu.
• Pacienti môžu mať množstvo prejavov a príznakov, vrátane nízkeho počtu červených krviniek (anémia) a môžu potrebovať transfúzie červených krviniek.
Reblozyl sa používa u dospelých s β-talasémiou, ktorí potrebujú transfúziu červených krviniek.
Kontraindikácie:
Podanie Reblozyl 25 mg, 75 mg prášok na injekčný roztok:
Skôr ako dostanete tento liek, lekár vám urobí krvné testy a rozhodne, že potrebujete Reblozyl.
Reblozyl sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne).
Koľko vám bude podané
Dávka závisí od vašej hmotnosti - v kilogramoch. Injekcie vám bude podávať lekár, zdravotná sestra alebo iný zdravotnícky pracovník.
• Odporúčaná začiatočná dávka je 1,0 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti.
• Táto dávka sa má podávať každé tri týždne.
• Váš lekár skontroluje váš postup a v prípade potreby upraví dávku.
Počas používania Reblozylu bude váš lekár sledovať váš krvný tlak.
Myelodysplastické syndrómy
Maximálna jednotlivá dávka je 1,75 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Beta-talasémia
Maximálna jednotlivá dávka je 1,25 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Ak zabudnete užiť dávku
Ak vynecháte injekciu Reblozyl alebo oneskorený termín, dostanete injekciu Reblozyl čo najskôr. Vaša dávka sa potom bude naďalej podávať podľa predpisu - najmenej 3 týždne medzi dávkami.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
sledovateľnosť
Na zabezpečenie sledovateľnosti biologických liekov musí byť starostlivo zaznamenaný obchodný názov a číslo šarže podávaného lieku.
nezlučiteľnosť
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v bode 6.
Skladovanie produktu
Neotvorená fľaša
Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Rekonštituovaný roztok
Pri skladovaní v pôvodnom obale sa chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného lieku preukázala po dobu až 8 hodín pri izbovej teplote (≤ 25 ° C) alebo až 24 hodín pri teplote 2 ° C - 8 ° C. C.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemali by presiahnuť 24 hodín pri teplotách od 2 ° C do 8 ° C.
Rekonštituovaný roztok nezmrazujte.
Výpočet dávky
Celkovú dávku podľa hmotnosti pacienta (kg) možno vypočítať takto:
Celková dávka (mg) = dávka (mg) x hmotnosť pacienta (kg) raz za tri týždne.
Pokyny na rekonštitúciu
Reblozyl sa dodáva ako lyofilizovaný prášok na rekonštitúciu s vodou na injekciu (API). Na rekonštitúciu sa má použiť vhodná odmerná striekačka, ktorá zabezpečí podanie správnej dávky. Pozri tabuľku 1.
Tabuľka 1. Tabuľka na rekonštitúciu reblozylu
Koncentrácia - 25 mg fľaša
Množstvo vody na injekciu potrebné na rekonštitúciu - 0,68 ml
Koncentrácia po rekonštitúcii (nominálna hodnota) - 50 mg/ml (0,5 ml)
Koncentrácia - 75 mg injekčná liekovka
Množstvo vody na injekciu potrebné na rekonštitúciu - 1,6 ml
Koncentrácia po rekonštitúcii (nominálna hodnota) - 50 mg/ml (1,5 ml)
Spôsob podávania
Ak bol rekonštituovaný roztok Reblozylu v chlade, vyberte ho z chladničky 15 - 30 minút pred injekciou, aby dosiahol izbovú teplotu. Vďaka tomu bude injekcia pohodlnejšia.
Maximálny odporúčaný objem liečiva na jedno miesto vpichu je 1,2 ml. Ak je potrebný objem väčší ako 1,2 ml, celkový objem Reblozylu sa má rozdeliť na injekcie podobného objemu a podať na samostatných miestach. Rekonštituujte vhodný počet injekčných liekoviek Reblozylu, aby ste dosiahli požadovanú dávku.
Injekciu Reblozylu podávajte subkutánne do nadlaktia, stehna alebo brucha.
Ak je potrebných viac ako jedna injekcia, na každú subkutánnu injekciu použite novú injekčnú striekačku a ihlu. Nepoužité množstvo zlikvidujte. Neužívajte viac ako jednu dávku v injekčnej liekovke.
výtok
Nepoužitý liek alebo odpadový materiál zlikvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.
Akcia:
Reblozyl zlepšuje schopnosť vášho tela produkovať červené krvinky. Červené krvinky obsahujú hemoglobín, bielkovinu, ktorá prenáša kyslík v tele. Keď telo produkuje viac červených krviniek, zvyšuje sa hladina hemoglobínu v krvi.
Reblozyl znižuje potrebu transfúzií červených krviniek.
• Pravidelné krvné transfúzie môžu spôsobiť abnormálne vysoké hladiny železa v krvi a rôznych orgánoch tela. To môže byť časom nebezpečné.
Zloženie Reblozyl 25 mg, 75 mg prášok na injekčný roztok:
prevencia:
Pred užitím tohto lieku sa opýtajte svojho lekára, či:
• ste pacient s β-talasémiou a vaša slezina bola odstránená. Môže sa u vás vyskytnúť vyššie riziko vzniku krvnej zrazeniny. Váš lekár s vami prediskutuje ďalšie možné rizikové faktory, ktoré môžu zvýšiť vaše riziko - patria medzi ne:
- hormonálna substitučná liečba alebo
- krvná zrazenina uvedená vyššie
Váš lekár môže použiť preventívne opatrenia alebo lieky na zníženie rizika vzniku krvnej zrazeniny.
• Mali ste niekedy vysoký krvný tlak - pretože Reblozyl ho môže zvýšiť.
Pred podaním Reblozylu a počas liečby vám bude kontrolovaný krvný tlak.
Rutinné testy
Pred každou dávkou tohto lieku vám bude urobený krvný test. Je to preto, lebo váš lekár musí zabezpečiť, aby bola vaša hladina hemoglobínu dostatočná pre vašu liečbu.
Ak máte problémy s obličkami, lekár vám môže urobiť ďalšie vyšetrenia.
Deti a dospievajúci
Tento liek sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
varovania:
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Počas používania Reblozylu môžete cítiť únavu, závraty alebo mdloby. Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje a okamžite kontaktujte svojho lekára.
Reblozyl obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, tj. Je v podstate „bez sodíka“.
Vedľajšie účinky Reblozyl 25 mg, 75 mg prášok na injekčný roztok:
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
• ťažkosti s chôdzou alebo rozprávaním, závraty, strata rovnováhy a koordinácie, necitlivosť alebo ochrnutie tváre, chodidla alebo ruky (často na jednej strane tela), rozmazané videnie.
To všetko môžu byť príznaky mŕtvice.
• krvné zrazeniny
• opuch oblasti okolo očí, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla
• alergické reakcie
• prechodné kožné vyrážky
Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
• infekcia hrudníka
• ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť
• Infekcie močových ciest
• závraty, bolesti hlavy
• hnačka, nevoľnosť (nauzea)
• bolesť chrbta, kĺbov alebo kostí
• pocit únavy alebo slabosti
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
• príznaky chrípky
• mdloby, pocit závratu
• vysoký krvný tlak bez príznakov spojených s bolesťou hlavy alebo s ňou spojených
• začervenanie, pálenie a bolesť v mieste vpichu (reakcie v mieste vpichu)
• vysoká hodnota kyseliny močovej v krvi (zvýraznená v testoch)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Patria sem všetky možné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia, ako je uvedené na www.anm.ro. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Interakcie s inými liekmi:
Podávanie Reblozyl 25 mg, 75 mg prášok na injekčný roztok v gravidite/laktácii:
Úloha
• Nepoužívajte tento liek počas tehotenstva a najmenej 3 mesiace pred otehotnením. Reblozyl môže poškodiť nenarodené dieťa.
• Váš lekár urobí kroky na vykonanie tehotenského testu pred začatím liečby.
• Ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete používať tento liek.
dojčenie
• Ak používate tento liek 3 roky po poslednej dávke, nedojčite. Nie je známe, či prechádza do materského mlieka.
antikoncepcia
• Počas liečby Reblozylom a najmenej 3 mesiace po poslednej dávke musíte používať účinnú metódu antikoncepcie.
Poraďte sa so svojím lekárom o antikoncepčných metódach, ktoré vám môžu byť vhodné počas používania tohto lieku.
plodnosť
Ak ste žena, tento liek môže spôsobiť problémy s plodnosťou. To môže ovplyvniť vašu schopnosť mať dieťa. Pred použitím sa poraďte so svojím lekárom.
Balenie:
Reblozyl je biely až sivobiely prášok na injekciu. Reblozyl sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 25 mg alebo 75 mg luspaterceptu.
Každé balenie obsahuje 1 fľašu.
Podmienky skladovania:
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Neotvorené injekčné liekovky: Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Po prvom otvorení a rekonštitúcii sa má Reblozyl použiť okamžite. Ak sa rekonštituovaný liek nepoužije okamžite, môže sa uchovávať v pôvodnej škatuli až 8 hodín pri izbovej teplote (≤ 25 ° C) alebo až 24 hodín pri teplote 2 ° C - 8 ° C.
Rekonštituovaný roztok nezmrazujte.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.