Reductil 15 mg, kapsuly - Príbalová informácia o liekoch - Indikácie, podávanie, vedľajšie účinky

Reductil 15 mg, kapsuly

smery:

Reductil je indikovaný ako adjuvantná liečba v programe boja proti obezite na:
- obézni pacienti v dôsledku energetickej nerovnováhy, ktorých index telesnej hmotnosti (BMI) je 30 kg/m2 alebo vyšší;
- pacientov s nadváhou v dôsledku energetickej nerovnováhy s BMI rovným alebo vyšším ako 27 kg/m2, ktorí majú rizikové faktory obezity, ako je cukrovka 2. typu alebo dyslipidémia.

príbalová

Poznámka
Reductil sa má predpisovať iba pacientom, ktorí adekvátne nereagovali na adekvátny režim chudnutia, a pacientom, ktorí stratili menej ako 5 kg za 3 mesiace.

kontraindikácie:

Správa:

Dospelí: úvodná dávka je jedna kapsula Reductilu podaná raz denne, ráno, zapitá dostatočným množstvom tekutiny (napr. Pohárom vody). Liek sa môže podávať bez ohľadu na stravovací režim. Ak bol Reductil dobre znášaný, ale pacienti nereagovali adekvátne (stratili menej ako 2 kg za 4 týždne), dávka sa môže zvýšiť na 15 mg (jedna kapsula Reductilu 15 striktne) denne.
Liečba sa má prerušiť u pacientov, ktorí nereagovali adekvátne na Reductil 15 mg (stratili menej ako 2 kg za 4 týždne).

Trvanie liečby
Dĺžka liečby Reductilom by nemala presiahnuť jeden rok, pretože nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti a účinnosti za dlhšie obdobie.
U pacientov, ktorí nereagovali adekvátne na liečbu (napr. Tých, ktorí stratili menej ako 5% svojej pôvodnej hmotnosti do troch mesiacov), je potrebné liečbu ukončiť.
Liečba nemá pokračovať u pacientov, ktorí po počiatočnom znížení hmotnosti pribrali 3 kg alebo viac.
Liečba Reductilom by sa mala vykonávať iba ako súčasť programu liečby chudnutia, ktorý vedú lekári so skúsenosťami v odbore. Liečba obezity by mala zahŕňať úpravu stravy,
zmena správania, ako aj zvýšená fyzická aktivita, na udržanie dlhodobého chudnutia získaného liečbou.
Pacienti by mali byť upozornení, že nedodržanie liečebného režimu môže spôsobiť zvýšenie hmotnosti; preto aj po ukončení liečby by mali byť pod dohľadom lekára aj naďalej.

Zloženie:

Jedna kapsula obsahuje 12,55 mg sibutramínu ako 15 mg monohydrátu hydrochloridu sibutramínu a pomocné látky - obsah kapsuly: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát - obal kapsuly: indigokarmín (E 132), oxid titaničitý. (E 171), želatína, laurylsulfát sodný, šelak, sójový lecitín (E 322), dimetikón, chinolínová žltá, čierny oxid železitý (E 172).

Prevencia:

Všetci pacienti liečení Reductilom musia byť starostlivo sledovaní z hľadiska krvného tlaku a srdcovej frekvencie. Počas prvých 2 mesiacov liečby by sa tieto parametre mali kontrolovať v intervaloch nie dlhších ako 2 týždne, potom raz mesačne. U pacientov s hypertenziou, u ktorých sú adekvátne kontrolované hodnoty krvného tlaku (

Výstraha:

U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa pozorovali zvýšené plazmatické koncentrácie sibutramínu.
Aj keď nie sú hlásené žiadne vedľajšie účinky, Reductil sa má používať opatrne.
Aj keď sa obličkami vylučujú iba neaktívne metabolity, Reductil sa má používať opatrne u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek.

Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
Aj keď u zdravých dobrovoľníkov sibutramín neovplyvňuje psychomotorický alebo kognitívny výkon, akýkoľvek centrálne pôsobiaci liek môže tento výkon zmeniť. Pacienti liečení Reductions by preto mali byť upozornení, že tento liek môže ovplyvniť ich schopnosť viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo pracovať v nebezpečných podmienkach.

Vedľajšie účinky:

Väčšina vedľajších účinkov sa objaví na začiatku liečby (v prvých 4 týždňoch). Ich intenzita a frekvencia sa časom znižujú. Spravidla nie sú závažné, nevyžadujú prerušenie liečby a sú reverzibilné.
Ďalej sú uvedené nežiaduce reakcie klasifikované podľa prístroja a systému (časté> 10%, príležitostné 1 - 10%, zriedkavé)

predávkovanie:

Existuje len veľmi málo údajov o predávkovaní sibutramínom. Neodporúčajú sa žiadne špecifické terapeutické opatrenia a neexistuje žiadne špecifické antidotum. Liečba zahŕňa všeobecné použité opatrenia, zvyčajne v prípade predávkovania, ako je prevencia upchatia dýchacích ciest, monitorovanie kardiovaskulárnych funkcií, symptomatická liečba a podpora vitálnych funkcií. Včasné podanie dreveného uhlia môže spomaliť absorpciu sibutramínu. Nápomocný môže byť aj výplach žalúdka. U pacientov s vysokým krvným tlakom alebo tachykardiou je použitie betablokátorov potrebné opatrne.
U ľudí boli hlásené ojedinelé prípady predávkovania (1 u 2-ročného dieťaťa), s dávkami do 400 mg srdcovej frekvencie zvýšenými na 120 úderov za minútu. V žiadnom z prípadov neboli hlásené žiadne komplikácie a zotavenie bolo úplné.

Interakcie s inými liekmi:

Gravidita a laktácia

Aj keď reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénny potenciál, bezpečnosť podávania je znížená
u tehotných žien nebola stanovená. Vo výsledku je podávanie Reductions počas tehotenstva kontraindikované.
Nie je známe, či sa sibutramín vylučuje do materského mlieka. Počas dojčenia je redukcia kontraindikovaná.

Balenie:

Škatuľka s 2 kalendárovými blistrami obsahujúcimi 14 kapsúl.

Podmienky skladovania:

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C, mimo vlhkosti.
Uchovávajte mimo dosahu detí.