Refiner - aktualizovaný leták
prospekt
Čo je Affinitor a na čo sa používa
Afinitor sa používa na liečbu pacientov s pokročilým karcinómom obličiek (rakovina obličiek, ktorá sa začala rozširovať). Používa sa v situáciách, keď sa rakovina zhoršila počas alebo po predchádzajúcej liečbe liekom zameraným na vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF). VEGF je bielkovina, ktorá stimuluje tvorbu krvných ciev.
Účinná látka v lieku Afinitor, everolimus, je protirakovinové liečivo, ktoré účinkuje blokovaním proteínu nazývaného „cieľová skupina rapamycínu“ (mTOR). V tele sa everolimus viaže na intracelulárny proteín a vytvára tak „komplex“. Tento komplex blokuje mTOR. Pretože mTOR sa podieľa na riadení bunkového delenia a vývoji krvných ciev, Afinitor zabraňuje deleniu rakovinových buniek a znižuje ich zásobovanie krvou. V dôsledku toho sa vývoj a šírenie rakoviny obličiek spomalí.
Spôsob podávania
Afinitor je indikovaný na liečbu pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek, u ktorých došlo k progresii ochorenia k liečbe alebo po liečbe cielenou liečbou VEGF (vaskulárny endoteliálny rastový faktor).
Liečba liekom Afinitor by mala byť zahájená a kontrolovaná lekárom, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov.
Odporúčaná dávka je 10 mg everolimu jedenkrát denne. Liečba má pokračovať tak dlho, pokiaľ sú pozorované klinické prínosy alebo kým sa neobjaví neprijateľná toxicita.
Úprava dávky v dôsledku vedľajších účinkov
Terapeutická liečba podozrení na závažné a/alebo netolerovateľné vedľajšie účinky môže vyžadovať úpravu dávky. Dávka Afinitoru môže byť dočasne znížená alebo prerušená (napríklad na jeden týždeň) s následným opätovným nasadením liečby v denných dávkach 5 mg. Ak je potrebné zníženie dávky, odporúčaná dávka je 5 mg denne.
Špeciálne skupiny pacientov
Bezpečnosť a účinnosť Affinitor u detí vo veku od 0 do 18 rokov neboli stanovené. Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Starší pacienti (≥ 65 rokov) - Nie je potrebná úprava dávky.
Poškodenie funkcie obličiek - nie je potrebná úprava dávky.
Poškodenie funkcie pečene - U pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (trieda B podľa Childa-Pugha) sa má dávka znížiť na 5 mg denne. Everolimus nebol hodnotený u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) a neodporúča sa jeho použitie v tejto skupine pacientov.
Affinitor sa má užívať perorálne jedenkrát denne, konzistentne s jedlom alebo bez jedla. Tableta sa má prehltnúť celá a zapiť pohárom vody. Tablety sa nemajú hrýzť ani drviť.
Ak sa vynechá dávka, pacient by nemal užiť ďalšiu dávku, ale nasledujúcu predpísanú dávku.
Varovania a bezpečnostné opatrenia
kontraindikácie
Zostaňte informovaní o vývoji epidémie koronavírusov v Rumunsku! Chráňte sa a chráňte ostatných dodržiavaním preventívnych opatrení odporúčaných úradmi.
Affinitor by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na everolimus, na iné deriváty rapamycínu (látky so štruktúrou podobnou everolimu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Neinfekčná pneumonitída je skupinovým účinkom derivátov rapamycínu vrátane Afinitoru. Neinfekčná pneumonitída (vrátane intersticiálnej choroby pľúc) bola hlásená u 12% pacientov užívajúcich Afinitor. Niektoré prípady boli závažné a v zriedkavých prípadoch boli pozorované smrteľné následky. U pacientov s nešpecifickými respiračnými prejavmi a príznakmi, ako je hypoxia, pleurálny výpotok, kašeľ alebo dýchavičnosť, a u ktorých boli príslušnými vyšetreniami vylúčené infekčné, neoplastické a iné nealkoholické príčiny, je potrebné zvážiť diagnózu neinfekčnej pneumonitídy. Pacienti majú byť poučení, aby okamžite hlásili akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa respiračné príznaky.
Pacienti, u ktorých dôjde k rádiologickým zmenám, ktoré naznačujú neinfekčnú pneumonitídu a majú málo alebo žiadne príznaky, môžu pokračovať v liečbe Afinitorom bez úpravy dávky. Ak sú príznaky mierne, má sa zvážiť prerušenie liečby, kým sa príznaky nezlepšia. Môže byť indikované použitie kortikosteroidov. Liečba Afinitorom sa môže znovu zahájiť dennými dávkami 5 mg.
V prípadoch, keď sú príznaky neinfekčnej pneumonitídy závažné, je potrebné liečbu Afinitorom prerušiť a môže byť indikované užívanie kortikosteroidov až do vymiznutia klinických príznakov. Liečba Afinitorom môže byť znovu zahájená dennými dávkami 5 mg v závislosti od individuálnych klinických okolností.
Afinitor má imunosupresívne vlastnosti a môže predisponovať pacientov k bakteriálnym, plesňovým, vírusovým alebo protozoálnym infekciám, vrátane infekcií oportúnnymi patogénmi (pozri časť 4.8). U pacientov užívajúcich Afinitor boli hlásené lokalizované a systémové infekcie, vrátane zápalu pľúc, iných bakteriálnych infekcií, invazívnych plesňových infekcií, ako je napríklad pergilóza alebo kandidóza, a vírusové infekcie vrátane reaktivácie vírusu hepatitídy B. Niektoré z týchto infekcií boli závažné (napríklad vedúce k zlyhaniu dýchania alebo pečene) a príležitostne smrteľné.
Lekári a pacienti by si mali byť vedomí zvýšeného rizika infekcie pri užívaní Afinitoru. Pred začatím liečby Afinitorom sa musia správne liečiť už existujúce infekcie a musia úplne zmiznúť. Počas podávania Afinitoru dávajte pozor na príznaky a príznaky infekcie; ak je stanovená diagnóza infekcie, okamžite začnite s vhodnou liečbou a zvážte prerušenie alebo ukončenie liečby Afinitorom.
Ak sa stanoví diagnóza invazívnej systémovej plesňovej infekcie, liečba liekom Afinitor sa má okamžite a natrvalo ukončiť a pacient má byť liečený vhodnou antimykotickou liečbou.
Reakcie z precitlivenosti
U everolimu boli pozorované reakcie z precitlivenosti prejavujúce sa príznakmi vrátane, ale nielen, anafylaxie, dyspnoe, erytému tváre, bolesti na hrudníku alebo angioedému (napr. Opuch dýchacích ciest alebo jazyka, s ťažkosťami s dýchaním alebo bez nich).
U pacientov liečených Afinitorom sa pozorovali ulcerácie sliznice ústnej dutiny, stomatitída a zápal sliznice ústnej dutiny. V takýchto prípadoch sa odporúča lokálna liečba, treba sa však vyhnúť ústnym vodám obsahujúcim alkohol alebo peroxid, pretože by to mohlo zhoršiť stav. Antimykotické látky by sa nemali používať, pokiaľ nie je diagnostikovaná plesňová infekcia.
Laboratórne analýzy a monitorovanie
V klinických štúdiách boli hlásené zvýšené hladiny kreatinínu v sére, zvyčajne v miernych formách. Odporúča sa sledovanie funkcie obličiek, vrátane merania dusíka močoviny v krvi (AUS) alebo sérového kreatinínu pred začatím liečby Afinitorom a potom pravidelne.
V klinických štúdiách bola hlásená hyperglykémia, hyperlipidémia a hypertriglyceridémia. Pred začatím liečby Afinitorom a pravidelne potom sa odporúča sledovať hladinu glukózy v krvi nalačno. Vždy, keď je to možné, je potrebné dosiahnuť optimálnu kontrolu glykémie pred začatím liečby pacientom s Afinitorom.
V klinických štúdiách boli hlásené nízke hladiny hemoglobínu, lymfocytov, neutrofilov a krvných doštičiek. Pred začatím liečby Afinitorom a pravidelne potom sa odporúča sledovať kompletný krvný obraz.
Liekové interakcie
Je potrebné sa vyhnúť súčasnému podávaniu s inhibítormi a induktormi CYP3A4 a/alebo s efluxnou pumpou pre niekoľko liekov, P-glykoproteín (gpP). Ak sa nemožno vyhnúť súčasnému podávaniu stredne silných inhibítorov alebo induktorov CYP3A4 a/alebo gpP, možno zvážiť úpravu dávky Afinitoru na základe predpokladanej AUC.
Súbežná liečba silnými inhibítormi CYP3A4 vedie k veľmi vysokým plazmatickým koncentráciám everolimu. V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok údajov, aby sme v tejto situácii mohli odporučiť dávkovanie. Preto sa súčasná liečba Afinitorom a silnými inhibítormi neodporúča.
Affinitor sa nemá používať u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Počas liečby Afinitorom sa treba vyhnúť použitiu živých vakcín.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú tento liek užívať.
Komplikácie súvisiace s hojením rán
Porušenie hojenia rán je účinkom triedy derivátov rapamycínu, vrátane Afinitoru. Preto je pri používaní Afinitoru pred chirurgickým zákrokom potrebná opatrnosť.
Výhody, ktoré ponúkajú čučoriedky
Čučoriedky a infekcie močových ciest
Vrodená imunita verzus získaná imunita
Everolimus je substrátom CYP3A4 a tiež substrátom a stredne silným inhibítorom gpP. Preto môže byť absorpcia a následná eliminácia everolimu ovplyvnená produktmi, ktoré ovplyvňujú CYP3A4 a/alebo gpP. Everolimus je in vitro kompetitívnym inhibítorom CYP3A4 a zmiešaným inhibítorom CYP2D6.
Inhibítory CYP3A4 a gpP, ktoré zvyšujú koncentrácie everolimu
Látky, ktoré sú inhibítormi CYP3A4 alebo gpP, môžu zvyšovať koncentrácie everolimu v krvi znížením metabolizmu alebo odtoku everolimu z črevných buniek.
Induktory CYP3A4 a gpP, ktoré znižujú koncentrácie everolimu
Látky, ktoré sú induktormi CYP3A4 alebo gpP, môžu znižovať koncentrácie everolimu v krvi, zvyšovať metabolizmus alebo odtok everolimu z črevných buniek.
Látky, ktorých plazmatická koncentrácia môže byť everolimom zmenená
Na základe výsledkov štúdií in vitro je zo systémových koncentrácií získaných po perorálnom podaní 10 mg nepravdepodobné, že by došlo k inhibícii gpP, CYP3A4 a CYP2D6. Inhibíciu CYP3A4 a gpP v čreve však nemožno vylúčiť; preto môže everolimus ovplyvňovať biologickú dostupnosť súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi CYP3A4 a/alebo gpP.
Môže byť ovplyvnená imunitná odpoveď na očkovanie a v dôsledku toho môže byť očkovanie počas liečby Afinitorom menej účinné. Počas liečby Afinitorom sa treba vyhnúť použitiu živých vakcín. Príklady živých vakcín sú: vakcína proti intranazálnej chrípke, osýpky, príušnice, rubeola, vakcína proti detskej obrne, vakcína BCG (Calmette-Guerin bacillus), vakcína proti žltej zimnici, ovčím kiahňam a brušnému týfusu TY21a.
Tehotenstvo a dojčenie
Na základe predklinických výsledkov môže byť liečením everolimom ovplyvnená plodnosť mužov.
Ženy v reprodukčnom veku
Ženy v plodnom veku by mali počas užívania everolimu používať účinnú antikoncepciu.
Nie sú k dispozícii alebo sú obmedzené údaje o použití everolimu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu.
Everolimus sa neodporúča užívať počas tehotenstva a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Nie je známe, či sa everolimus vylučuje do materského mlieka. U potkanov však everolimus a/alebo jeho metabolity ľahko prechádzajú do materského mlieka. Výsledkom je, že ženy užívajúce everolimus nemajú dojčiť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti majú byť upozornení na opatrnosť pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, ak sa u nich počas liečby Afinitorom vyskytne únava.
Možné vedľajšie účinky
Najbežnejšie vedľajšie účinky lieku Afinitor (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie, nízka hladina lymfocytov a neutrofilov (typy bielych krviniek), hemoglobín, bielkovina nachádzajúca sa v červených krvinkách, ktorá prenáša kyslík do tela. ) a krvné doštičky (zložky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi), vysoké hladiny glukózy (cukru), cholesterolu a triglyceridov (typy tukov) a fosfátov, nedostatok chuti do jedla, neobvyklá chuť, pneumonitída (zápal pľúc), dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), epistaxa (krvácanie z nosa), kašeľ, stomatitída (zápal sliznice ústnej dutiny), hnačka, zápal slizníc (zápal mokrých povrchov tela), zvracanie, nevoľnosť (nevoľnosť), zvýšené hladiny alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (pečeňové enzýmy) vyrážka, suchá koža, svrbenie, vysoké hladiny kreatinínu (rozpad svalov), únava, asténia (slabosť) a periférny edém (opuch rúk a nôh).
Ako uchovávať Affinitor
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Viac informácií
Afinitor je liek, ktorý obsahuje účinnú látku everolimus. Je dostupný vo forme svetlo žltých predĺžených tabliet (5 a 10 mg).
Blister z hliníka/polyamidu/hliníka/PVC obsahujúci 10 tabliet.
Škatuľky obsahujúce 10, 30, 60 alebo 90 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
výrobca
D-90429 Norimberg, Nemecko
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis Europharm Limited
West Sussex, RH12 5AB, UK
Udržuje pružnosť, hydratáciu a tonicitu pokožky
Z davu vyčnieva 5 top manažérov z Rumunska
Gramatický test: Môžete získať maximálne skóre?
Dieťa nehovorí, že trpí úzkosťou, ale bolí ma z toho brucho
Prečítajte si tiež o:
Sú chutné a nájdete ich v každom supermarkete! Zistite, pred akými chorobami vás čučoriedky chránia!
Dôležitosť jódu v potrave
Vzťah medzi hepatitídou C a autoimunitnou hepatitídou
Syndróm fetálneho alkoholu
Kašeľ - akú rolu hrá a ako s ním podľa jeho typu zaobchádzame?
Dajte si pozor na štítnu žľazu, žľazu, za ktorú môžu kilogramy navyše
Ovocie - vynikajúci zdroj antioxidantov
Udržujte svoje zdravie očí pomocou Optifortu
Recepty na krásu
Sanoglucid Rapid - prírodný doplnok v boji proti cukrovke
Informované stanoviská lekárov, rady a ďalšie zdravotné informácie dostupné na www.sfatulmedicului.ro slúžia iba na informačné účely. Nemôžu nahradiť lekársku konzultáciu ani diagnózu stanovenú po lekárskom vyšetrení.
SfatulMedicului.ro - Autorské práva a copy2020
Informácie o pravidlách používania súborov cookie - sfatulmedicului.ro
SfatulMedicului.ro používa súbory cookie na prispôsobenie a vylepšenie vášho prehliadania a na zobrazovanie reklám súvisiacich s vašimi záujmami.
Ochrana vašich údajov je pre nás dôležitá a ponúkame vám možnosť prispôsobiť si súbory cookie, ktoré chcete, na stránke nastavení. Tiež vás pozývame, aby ste si našli čas a prečítali si obsah Zásad ochrany osobných údajov a zásad používania súborov cookie a porozumeli im. Jednotlivé predvoľby môžete kedykoľvek zmeniť tak, že kliknete na odkaz „prispôsobiť nastavenia“.
Pokračovaním v prehliadaní našich webových stránok potvrdzujete svoj súhlas s používaním súborov cookie.