Regulačný dohľad

Používame cookies, aby sme neustále rozvíjali DAZ.online a prispôsobovali sme ho stále lepšie vašim potrebám. DAZ.online je financovaný z reklamy a na to sú nastavené aj cookies. Preto je použitie stránky možné iba so súhlasom s použitím cookies. Podrobnosti o používaní súborov cookie nájdete v našich zásadách ochrany osobných údajov.

dohľad

Súbory cookie používame na zlepšenie vášho zážitku a doručenie personalizovaného obsahu. Financuje nás reklama, ktorá tiež potrebuje súbory cookie. Preto pre používanie DAZ.online musíte súhlasiť s používaním cookies.

„Škoda! Ale DAZ.online sa bez cookies úplne nezaobíde, okrem iného aj preto, že sa financujeme z výnosov z reklamy. Preto bez tohto súhlasu momentálne nemôžete používať DAZ.online.

Je nám ľúto, ale bez súhlasu s použitím súborov cookie nemáte prístup k stránke DAZ.online.

  • DAZ.online
  • DAZ/AZ
  • DAZ 8/2015
  • Regulačný dohľad

Farmaceutické právo

Ktoré orgány sú zodpovedné za monitorovanie drog?

Federálne a štátne orgány pravidelne monitorujú všetky spoločnosti a zariadenia, v ktorých sa farmaceutické výrobky vyrábajú, testujú, skladujú, balia alebo uvádzajú na trh alebo v ktorých sa s nimi inak obchoduje. Vykonávajú inšpekcie a podnikajú kroky, ak zistia akékoľvek porušenie predpisov.

Od Helgy Blasiovej

Dôležitá vnútroštátna legislatíva v oblasti príslušných orgánov a dozoru je zhrnutá v tabuľke 1. Zákon o liekoch používa pojmy „príslušný vyšší federálny orgán“ a „príslušný orgán“. Čo sa tým myslí? V tabuľke 2 sú stručne uvedené príslušné vyššie federálne orgány, ako aj ďalšie federálne inštitúcie príslušné pre farmaceutické výrobky.

Úlohy vyšších federálnych orgánov

Vyššie federálne orgány sa pri presadzovaní farmaceutických predpisov zameriavajú na preventívnu kontrolu trhu (t. J. Do udelenia súhlasu s uvedením na trh) a farmakovigilanciu. Medzi tieto úlohy patrí:

  • Schvaľovanie a registrácia liekov,
  • Zaznamenávanie a hodnotenie drogových rizík a koordinácia opatrení, ktoré sa majú prijať podľa AMG,
  • Rozhodnutia o licenciách alebo licenčných požiadavkách na klinické skúšky (na žiadosť štátnych orgánov),
  • Schválenie klinickej skúšky,
  • Štátne dávkové testovanie na séra, vakcíny, alergény (PEI).

Zodpovednosti príslušných orgánov

Pojem „príslušné orgány“ znamená štátne orgány. Zodpovednosti sú vo federálnych štátoch upravené rôzne v závislosti od štátneho zákona. V zásade sú to regionálne rady a štátne úrady zodpovedné za ochranu zdravia. Ktorý orgán vykonáva úlohy, v ktorých spolkových krajinách sa nachádza v „Adresári orgánov, agentúr a odborníkov zodpovedných za vykonávanie zákona o liekoch“ na webovej stránke Federálneho ministerstva zdravotníctva.

Príslušné orgány sa pri implementácii AMG zameriavajú na „kontrolu po uvedení na trh“, t. H. všetky procesy v súvislosti s výrobou a marketingom „drogových modelov“ schválených licenčným orgánom (BfArM, PEI alebo BVL). Vaše úlohy v oblasti humánnych liekov zahŕňajú tieto oblasti:

  • Povolenia, osvedčenia, uznania: - povolenia na výrobu, - povolenia na dovoz, - osvedčenia GMP, WHO, MRA (pozri nižšie), - povolenia na veľkoobchod a prevádzku lekární, - povolenia v oblasti tkanív/tkanivových prípravkov, - uznanie ako farmaceutický konzultant.
  • Inšpekcie a monitorovanie: - výrobcovia, - veľkoobchodníci, sprostredkovatelia liekov, - verejné lekárne, - ostatný maloobchod s drogami (napr. Drogérie, obchody so zdravou výživou, supermarkety), - klinické skúšky, - reklama na lieky, - opatrenia a sankcie v prípade porušenia.

Koordinácia ZLG

Ústredná kancelária Spolkových štátov na ochranu zdravia (ZLG) so sídlom v Bonne má dôležitú koordinačnú funkciu. Vo farmaceutickom sektore sa stará o jednotnosť monitorovania, koordinuje cezhraničné opatrenia a kontroly v procese centrálneho schvaľovania a vymieňa si informácie s európskymi a medzinárodnými monitorovacími inštitúciami. Koordinuje tiež činnosť centier na testovanie drog vo federálnych štátoch. Webová stránka ZLG ponúka množstvo informácií o všetkých aspektoch monitorovania drog.

Všeobecná oznamovacia povinnosť

Spektrum spoločností a zariadení, na ktoré sa vzťahujú monitorovacie opatrenia, je veľmi veľké. Patria sem nielen farmaceutické spoločnosti, veľkoobchodníci a lekárne, o ktorých by si človek klasicky myslel, ale z. B. tiež uzatvára zmluvy s výrobcami a výskumnými pracovníkmi, testovacími centrami pre klinické štúdie a supermarketmi, pokiaľ majú vo svojom sortimente lieky. Za určitých podmienok sem patria aj spoločnosti a zariadenia na účinné látky alebo pomocné materiály. Aby boli všetky zaznamenané čo najkompletnejšie, je potrebné začatie takýchto aktivít nahlásiť príslušnému štátnemu orgánu počas klinického skúšania vyššiemu federálnemu orgánu. Takže nikto nemôže prepadnúť mrežou zákona.

S každým sa teda zaobchádza rovnako

Relevantnými predpismi pre orgány sú všeobecný správny predpis na vykonávanie zákona o liekoch (AMGVwV, § 82 AMG) a všeobecný správny predpis GLP. Ich obsah je však dosť všeobecný a v praxi by v žiadnom prípade nepostačoval na zabezpečenie jednotných celonárodných opatrení. Dôležitým nástrojom je systém kvality federálnych štátov s komplexnou príručkou zabezpečenia kvality (QSH). Berie do úvahy aj medzinárodné normy, pretože v priebehu globalizácie musí Nemecko a ďalšie členské štáty EÚ čoraz viac zabezpečovať rovnocenný prístup k monitorovaniu drog. Pri monitorovaní SLP sa osobitne odkazuje na príslušné dokumenty OECD o správnej laboratórnej praxi (pozri webovú stránku BfR v tab. 2).

Ako často prichádzajú strážnici?

Podľa zákona o liekoch by sa kontroly mali uskutočňovať s ohľadom na možné riziká v primeraných intervaloch a v primeranom rozsahu, v prípade potreby aj neohlásene (§ 64 ods. 3 ZPH). Spoločnosti a zariadenia, ktoré vyžadujú povolenie na výrobu alebo dovoz, by sa mali všeobecne kontrolovať každé dva roky (§ 64 ods. 3a AMG). Okrem toho existujú inšpekcie týkajúce sa udalostí v prípade možných rizík. Inšpekcie zvyčajne vykonáva tím úradníkov a v prípade potreby ďalší odborníci, ktorí na to musia byť kvalifikovaní.

Druhy inšpekcií

Inšpekcie sa môžu zamerať na rôzne kontaktné miesta (tab. 3). Predtým, ako orgány vydajú povolenie na výrobu alebo dovoz, sa prostredníctvom prijímacej kontroly presvedčia, že miestnosti a zariadenia stálej prevádzkarne sú vhodné pre zamýšľanú činnosť.

Inšpekcie SVP sa týkajú dodržiavania základných pravidiel správnej výrobnej praxe, predovšetkým na základe usmernení EÚ o SVP a predpisov na výrobu liečiv a účinných látok. Môžu byť založené na výrobkoch alebo postupoch.

Počas inšpekcií GCP orgány kontrolujú všetky dokumenty, záznamy, procesy, priestorové a organizačné podmienky týkajúce sa klinickej štúdie. Môže sa to stať aj pred schválením štúdie (kontrola pred štúdiou).

Monitorovanie správnej laboratórnej praxe (GLP) pri farmakologicko-toxikologických vyšetreniach nie je stanovené v AMG, ale v chemickom zákone (oddiely 19a - 19d ChemG). Federálna agentúra SLP pri Federálnom úrade pre hodnotenie rizík (BfR; tab. 2) je zodpovedná za národnú a medzinárodnú koordináciu a harmonizáciu záležitostí týkajúcich sa SLP. Monitoruje určité testovacie zariadenia GLP doma aj v zahraničí. Na úrovni spolkových krajín sú štátne orgány zodpovedné za kontrolu GLP a vydávanie certifikátov GLP.

Inšpekcie GxP pokrývajú niekoľko oblastí.

Ako funguje inšpekcia?

Vzorkovanie

Monitorujúci úradníci by mali počas inšpekcie odobrať vzorky a nechať ich preskúmať (oddiel 65 AMG). V každom prípade by mala byť vo vzorke ponechaná proti-vzorka rovnakej kvality, pokiaľ sa jej spoločnosť výslovne nevzdá. Týmto spôsobom môže spoločnosť v prípade sťažnosti nechať vzorku preskúmať odborníkom. Vzorky zvyčajne vyšetruje a vyšetruje oficiálne laboratórium pre kontrolu liečiv (OMCL) federálnych štátov.

Opatrenia príslušných orgánov

V prípade naliehavého ohrozenia verejnej bezpečnosti a poriadku môžu dozorní úradníci počas inšpekcie miesta vydať predbežné príkazy vrátane jeho uzavretia. Ak sa preukáže, že liek nemá schválenie alebo registráciu, alebo ak sa vyskytli chyby kvality alebo sa nevykonajú požadované kontroly kvality, môže byť ďalšie uvedenie na trh zakázané a/alebo možno nariadiť stiahnutie z trhu. V nie tak závažných prípadoch je v kontrolovanej spoločnosti stanovený termín na nápravu a v prípade potreby je vykonaná opätovná kontrola.

Samokontroly a kvalifikácia dodávateľa

Podľa nariadenia o výrobe liečiv a účinných látok sú spoločnosti povinné vykonávať pravidelné vlastné kontroly (oddiel 11 AMWHV). Túto úlohu môžu vykonávať zamestnanci príslušnej spoločnosti alebo nezávislí externí odborníci. Dodávatelia surovín a primárnych a sekundárnych obalových materiálov musia byť navyše osobitne kvalifikovaní. V prípade účinných látok musí byť zákazník povinný skontrolovať správnu výrobu na mieste vyškoleným personálom (audit). Môže tiež použiť audítorské správy od ostatných, ak výkon kontroly zodpovedá jeho vlastnému QMS.

Dozor v EÚ

V rámci EÚ alebo EHP sa inšpekcie automaticky vzájomne uznávajú. Monitorovacie opatrenia pre centrálne schválené lieky koordinuje EMA s národnými schvaľovacími a monitorovacími orgánmi. Základ pre vykonávanie inšpekcií a pre spoluprácu medzi členskými štátmi je stanovený v osobitnom súhrne (Kompilácia postupov Spoločenstva pri inšpekciách a výmene informácií, CoCP). EMA udržiava niekoľko pracovných skupín v oblasti inšpekcie, ktoré sú zložené zo zástupcov zodpovedných dozorných orgánov krajín EÚ/EHP:

  • Pracovná skupina inšpektorov GMP/GDP,
  • Pracovná skupina inšpektorov GCP,
  • Pracovná skupina inšpektorov farmakovigilancie.

Vedúci národných regulačných orgánov (vedúci agentúr pre lieky, HMA) navyše zriadili pracovnú skupinu úradníkov pre presadzovanie práva (WGEO). Skladá sa zo zamestnancov farmaceutických úradov, ako aj z polície a colných služieb v oblasti presadzovania práva. Zameriava sa predovšetkým na zabránenie vstupu nelegálnych drog do legálneho distribučného reťazca.

Vzdelávacie systémy

Príslušné orgány a agentúry federálnych a vlád štátov sa musia navzájom okamžite informovať v prípade porušenia alebo podozrenia z porušenia ustanovení farmaceutického zákona, zákona o reklame na lieky alebo zákona o lekárňach a navzájom sa podporovať pri vyšetrovacích činnostiach (§ 68 ZPŠ). Na základe odôvodnenej žiadosti musia tiež poskytnúť informácie orgánom v iných členských štátoch EÚ a agentúre EMA. Ak sa v členských štátoch objavia falzifikáty, stiahnutie šarží alebo chyby kvality farmaceutických výrobkov, musia sa o tom úrady okamžite informovať. Za týmto účelom bol zriadený medzinárodný systém rýchleho varovania, ktorý takéto udalosti rozdeľuje do troch tried v závislosti od potenciálu nebezpečenstva.

MRA, ACAA a PIC/S

Inšpekcie sa môžu vzájomne uznávať aj mimo EHP. EÚ uzavrela príslušné dohody s Austráliou, Kanadou, Japonskom, Novým Zélandom a Švajčiarskom (dohody o vzájomnom uznávaní, MRA), na základe ktorých sa v týchto krajinách už nemusia vykonávať externé inšpekcie. Dohoda o posudzovaní zhody a preberaní priemyselných výrobkov (ACAA) uzavretá s Izraelom je podobná.

Aby sa zabránilo dvojitým inšpekciám, niektoré európske a mimoeurópske krajiny uzavreli Dohodu o dohovore o farmaceutických inšpekciách (PIC) už v roku 1970. V roku 1995 bol rozšírený o systém PIC (PIC/S), ktorý v súčasnosti zahŕňa 46 monitorovacích orgánov SVP. S ďalším rozvojom koordinovaného dohľadu v EÚ a rôznych dohodách o vzájomnom uznávaní stratil PIC/S dnes svoj význam.

PharmNet.Bund a EudraGMDP

Nevyhnutným predpokladom toho, aby orgány mohli vykonávať svoje monitorovacie úlohy úplne, pohotovo a s čo najmenšími trecími stratami, je centrálny informačný systém pre farmaceutické výrobky, do ktorého sa vkladajú všetky oficiálne údaje a procesy a ku ktorému má prístup každý. Podľa oddielu 67a AMG má DIMDI mandát na zriadenie a údržbu takého systému. Je prístupný cez portál www.pharmnet-bund.de, čiastočne aj pre verejnosť a zadarmo, vrátane databázového informačného systému o liekoch (AMIS) s administratívnymi údajmi o schválení, informácií o klinických skúškach schválených v Nemecku a rôznych registrov (vrátane lekární s licenciami na objednávku) ). Federálne a štátne orgány môžu tiež použiť tento portál na prístup k registru GMP s povoleniami na výrobu a dovoz, ako aj k certifikátom GMP a iným registrom.

Internetové adresy a databázy

Vyššie federálne orgány pozri tabuľku 2

Zodpovedné štátne orgány: www.bmg.bund.de → Témy → Zdravotné poistenie → Dodávka liekov → Lieky

Nemecký informačný systém o farmaceutických výrobkoch: www.pharmnet-bund.de.

Monitorovanie v EÚ: www.ema.europa.eu/ema → regulácia ľudí → inšpekcie www.hma.eu → pracovné skupiny → Pracovná skupina úradníkov pre presadzovanie práva

Databáza dozoru v EÚ: eudragmdp.ema.europa.eu

EudraGMDP je databáza Európskej únie s informáciami o povoleniach na výrobu a dovoz, veľkoobchodných povoleniach, osvedčeniach GMP a GDP, správach o nezhodách GMP a GDP a tiež o registrovaných výrobcoch, dovozcoch a veľkoobchodoch s účinnými látkami (na použitie u ľudí), ktoré sú im Majú bydlisko v EHP. Obsahuje tiež modul na výmenu informácií o plánovaných inšpekciách v tretích krajinách. Od 30. júla 2009 je program EudraGMDP k dispozícii verejnosti aj v obmedzenej verzii v režime čítania. |

Autor

DR. Helga Blasius, Špecializovaný farmaceut pre informácie o drogách, kvalifikovaný prekladateľ (Jap., Kor.)