Repatha 140 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Prospect evolocumab

Repatha je liek, ktorý znižuje hladinu „zlého“ cholesterolu, čo je druh tuku v krvi.

Repatha obsahuje účinnú látku zvanú evolocumab, monoklonálnu protilátku (špeciálny typ proteínu, ktorý je navrhnutý tak, aby sa naviazal na cieľovú látku v tele). Evolocumab sa viaže na látku zvanú PCSK9, ktorá ovplyvňuje schopnosť pečene asimilovať cholesterol. Väzbou a inhibíciou PCSK9 liek zvyšuje množstvo cholesterolu v pečeni a tým znižuje hladinu cholesterolu v krvi.

Repatha sa používa u pacientov, ktorí nemôžu kontrolovať hladinu cholesterolu iba pomocou stravy. Pri používaní tohto lieku by ste mali dodržiavať diétu, ktorá vám bola predpísaná na zníženie hladiny cholesterolu.

Indikácie Repatha 140 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke:

Kontraindikácie:

Repatha 140 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke:

Vždy používajte Repathu presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Repatha sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánne).

Odporúčaná dávka závisí od existujúcich podmienok:
• pri primárnej hypercholesterolémii a zmiešanej dyslipidémii je dávka buď 140 mg podávaná každé dva týždne alebo 420 mg raz mesačne.
• pre homozygotnú familiárnu hypercholesterolémiu je odporúčaná začiatočná dávka 420 mg raz mesačne. Po 12 týždňoch sa váš lekár môže rozhodnúť zvýšiť dávku na 420 mg každé dva týždne. Ak užívate aj aferézu, ktorá sa podobá dialýze, pri ktorej sa z krvi odstraňuje cholesterol a ďalšie tuky, váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám podá dávku 420 mg každé dva týždne, ktorá sa zhoduje s dátumami, kedy ste aferézu podstúpili.

Ak lekár predpíše dávku 420 mg, musíte použiť tri naplnené injekčné striekačky, pretože každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 140 mg lieku. Po dosiahnutí izbovej teploty sa majú všetky injekcie podať do 30 minút.

Ak váš lekár rozhodne, že Repathu môžete podať vy alebo váš opatrovateľ, musíte byť poučený, ako správne pripraviť a podať Repathu. Nepokúšajte sa podať si Repathu, kým vám lekár alebo zdravotná sestra neukážu, ako na to.

Pokyny na skladovanie, prípravu a podávanie injekcií Repathy doma si prečítajte v časti „Pokyny na použitie“ na konci tejto písomnej informácie.

Predtým, ako začnete používať Repathu, musíte dodržiavať diétu na zníženie cholesterolu. Počas liečby Repathou by ste mali tiež dodržiavať túto diétu na zníženie cholesterolu.

Ak vám lekár predpísal Repathu v kombinácii s iným liekom znižujúcim hladinu cholesterolu, riaďte sa jeho pokynmi, ako ich užívať spolu. V takom prípade si prečítajte návod na použitie v písomnej informácii pre používateľov tohto lieku.

Ak užijete viac Repaty, ako máte
Ak užijete viac Repathy, ako máte, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete použiť Repathu
Ak zabudnete užiť dávku Repathy, mali by ste ju užiť čo najskôr po zabudnutej dávke. Potom kontaktujte svojho lekára, ktorý vám povie, kedy má byť naplánovaná ďalšia dávka, a potom postupujte podľa nového rozvrhu presne podľa pokynov lekára.
____________________________________________________________
Návod na použitie: Repatha naplnená injekčná striekačka na jedno použitie

Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky Repatha si prečítajte tieto dôležité informácie:
● Váš lekár vám povie, koľko naplnených injekčných striekačiek Repatha je potrebných pre vašu dávku. Ak potrebujete viac ako jednu naplnenú injekčnú striekačku Repatha, mala by sa podať do 30 minút od dosiahnutia izbovej teploty.
● Naplnenú injekčnú striekačku Repatha uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
● Naplnená injekčná striekačka Repatha sa má uchovávať v chladničke (2 ° C - 8 ° C).
● Je dôležité, aby ste si nepodali injekciu sami, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár alebo zdravotnícky pracovník.
● Šedý kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky Repatha je vyrobený zo suchého prírodného kaučuku, ktorý obsahuje latex. Povedzte svojmu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, ak ste alergický na latex.
● Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

NEMAL BY:
• Ak je obal otvorený alebo poškodený, použite naplnenú injekčnú striekačku Repatha.
• Zmrazte naplnenú injekčnú striekačku Repatha alebo použite zmrazenú.
• Ak kvapka spadla na tvrdý povrch, použite naplnenú injekčnú striekačku Repatha. Časti injekčnej striekačky sa môžu zlomiť, aj keď ich nevidíte. Použite naplnenú injekčnú striekačku novej Repaty.
• Sivý kryt ihly odstráňte z naplnenej injekčnej striekačky Repatha, až keď ste pripravení na injekciu.

A. Vyberte naplnenú injekčnú striekačku Repatha z chladničky a počkajte 30 minút.
Pred injekciou nechajte naplnenú injekčnú striekačku v pôvodnom obale pri izbovej teplote asi 30 minút.
Skontrolujte, či je názov Repatha uvedený na štítku balenia.
NEMAL BY:
• Pokúste sa injekčnú striekačku zahriať pomocou zdroja tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
• Naplnenú injekčnú striekačku Repatha nechajte na priamom slnku.
• Pretrepte naplnenú injekčnú striekačku Repatha.

B. Zhromaždite všetok materiál, ktorý potrebujete na injekciu.
Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Umiestnite na čistú, dobre osvetlenú a rovnú pracovnú plochu:
● Podnos s naplnenou injekčnou striekačkou Repatha.
● Alkoholové tampóny.
● Vatový tampón alebo gáza.
● Sádra.
● Kontajner na odstraňovanie ostrých predmetov.
NEPOUŽÍVAJTE naplnenú injekčnú striekačku Repatha po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

C. Vyberte miesto vpichu.
Môžeš použiť:
● Stehno.
● Brucho, s výnimkou oblasti 5 cm okolo pupka.
● Oblasť vonkajšieho ramena (iba ak vám injekciu podá iná osoba).
NEVYBERAJTE si miesta, kde je pokožka citlivá, pomliaždená, začervenaná alebo stvrdnutá. Vyvarujte sa injekcii do oblastí s jazvami alebo strie.
Zakaždým, keď potrebujete užiť svoj liek, vyberte si iné miesto vpichu. Ak potrebujete použiť to isté miesto vpichu, určite si nepodajte injekciu súčasne s naposledy.

D. Dezinfikujte miesto vpichu.
Miesto vpichu vydezinfikujte alkoholovým tampónom. Pokožku nechajte vysušiť.
NEDOTÝKAJTE sa tohto miesta vpichu pred injekciou.

E. Vyberte naplnenú injekčnú striekačku z podnosu.
Otočte zásobník
Ľahko stlačte
Vybratie injekčnej striekačky:
● Vyberte papier, ktorý zakrýva zásobník.
● Vložte podnos do dlane.
● Otočte podnos a mierne stlačte v strede zadnej časti podnosu tak, aby injekčná striekačka padla do vašej dlane.
● Ak naplnená injekčná striekačka nevyjde z podnosu, mierne stlačte zadnú časť podnosu.
NEMAL BY:
• Zdvihnite alebo vytiahnite naplnenú injekčnú striekačku z piestu alebo sivého krytu ihly. Mohlo by to poškodiť injekčnú striekačku.
• Odstráňte sivý kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, až keď ste pripravení na injekciu.
Naplnenú injekčnú striekačku vždy držte za telo injekčnej striekačky.

F. Skontrolujte liek a injekčnú striekačku.
- Piest
- Telo injekčnej striekačky
- Štítok injekčnej striekačky s dátumom exspirácie
- Pripojený sivý kryt ihly
- Drug
Naplnenú injekčnú striekačku vždy držte za telo injekčnej striekačky.
Skontrolujte, či:
● Názov Repatha je uvedený na štítku naplnenej injekčnej striekačky.
● Liek v naplnenej injekčnej striekačke je číry a bezfarebný až svetložltý.
Naplnenú injekčnú striekačku NEPOUŽÍVAJTE, ak:
• Akákoľvek časť naplnenej injekčnej striekačky je prasknutá alebo zlomená.
• Sivý kryt krytu chýba alebo nie je správne pripevnený.
• Liek mení farbu alebo obsahuje veľké častice, vločky alebo farebné častice.
• Je prekročený dátum exspirácie na naplnenej injekčnej striekačke.

A Opatrne potiahnite sivý kryt ihly v jednom smere v opačnom smere tela. Nenechávajte sivý uzáver odstránený dlhšie ako 5 minút. To môže viesť k vysušeniu lieku.
1. Je normálne vidieť kvapku lieku na hrote ihly.
2. Okamžite zlikvidujte viečko v nádobe, aby ste odstránili ostré predmety.
NEMAL BY:
• Sivý kryt ihly otočte alebo ohnite. Môže to poškodiť ihlu.
• Nasaďte sivý kryt ihly na naplnenú injekčnú striekačku.

B. Odstráňte vzduchovú bublinu/vákuum.
V naplnenej injekčnej striekačke Repatha si môžete všimnúť bublinovú/vzduchovú medzeru.
Ak spozorujete bublinu/vzduchovú medzeru:
● Naplnenú injekčnú striekačku držte ihlou hore.
● Jemne klepnite prstami na telo injekčnej striekačky, kým vzduchová bublina/medzera nevystúpia k hornej časti injekčnej striekačky.
● Pomaly a jemne zatlačte na piest, aby ste odstránili vzduch z naplnenej injekčnej striekačky. Buďte veľmi opatrní, aby ste ho nevyňali z lieku.
NEDOTÝKAJTE sa ihly injekčnej striekačky.

C. STISKNITE miesto vpichu, aby ste vytvorili pevný povrch.
Kožu pevne uchopte medzi palec a ukazovák a vytvorte 5-centimetrový záhyb.
Počas podávania injekcie je dôležité udržiavať pokožku napnutú.

A. Udržujte pokožku medzi prstami. Vložte ihlu do kože pod uhlom 45 až 90 stupňov.
Počas zasúvania ihly sa NEDOTÝKAJTE piestu prstami.

B. Pomalým a rovnomerným tlakom Piest zatlačte až na doraz, kým nie je injekčná striekačka prázdna.

C. Po ukončení podávania LIFTU palec a opatrne vytiahnite injekčnú striekačku z kože.
NEPLATŇUJTE sivý kryt ihly na použitej naplnenej injekčnej striekačke.

A. Naplnenú injekčnú striekačku použitú v špeciálnej nádobe na zneškodnenie ostrých predmetov okamžite zlikvidujte.

Poraďte sa so svojím poskytovateľom zdravotnej starostlivosti o tom, ako správne zlikvidovať injekčné striekačky. V tejto súvislosti môžu existovať miestne predpisy.
Použitú injekčnú striekačku NEPOUŽÍVAJTE opakovane.
NEPOUŽÍVAJTE žiadny liek, ktorý zostal v použitej injekčnej striekačke.
Nerecyklujte naplnené injekčné striekačky alebo ostré predmety; Nevyhadzujte ich do domového odpadu.
Použitú striekačku a obal uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

B. Skontrolujte miesto vpichu.
Ak vidíte krv, držte na mieste vatový tampón alebo sterilný obklad. Ak je to potrebné, nalepte náplasť.
NEROBTE miesto vpichu.

Akcia:

Čo je Repatha a ako funguje
Repatha je liek, ktorý znižuje hladinu „zlého“ cholesterolu, čo je druh tuku v krvi.
Repatha obsahuje účinnú látku zvanú evolocumab, monoklonálnu protilátku (špeciálny typ proteínu, ktorý je navrhnutý tak, aby sa naviazal na cieľovú látku v tele). Evolocumab sa viaže na látku zvanú PCSK9, ktorá ovplyvňuje schopnosť pečene asimilovať cholesterol. Väzbou a inhibíciou PCSK9 liek zvyšuje množstvo cholesterolu v pečeni a tým znižuje hladinu cholesterolu v krvi.

Zloženie Repatha 140 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke:

prevencia:

Predtým, ako začnete používať Repathu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak máte:
- ochorenie pečene,
- závažné problémy s obličkami.

Kryt pokrývajúci sklenenú naplnenú injekčnú striekačku obsahuje suchý prírodný kaučuk (latexový derivát), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.

Deti a dospievajúci
Použitie Repathy u detí a dospievajúcich do 18 rokov liečených na primárnu hypercholesterolémiu a zmiešanú dyslipidémiu sa neskúmalo.

Použitie Repathy u detí mladších ako 12 rokov liečených na homozygotnú familiárnu hypercholesterolémiu sa neskúmalo.

varovania:

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Repatha nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Repatha obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, tj. Je v podstate „bez sodíka“ a nemá ovplyvňovať diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.

Vedľajšie účinky Repathy 140 mg injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke:

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
• Chrípka (vysoká teplota, bolesť hrdla, upchatý nos, kašeľ a zimnica)
• Prechladnutie, nádcha, bolesť hrdla alebo infekcie dutín (nazofaryngitída alebo infekcie horných dýchacích ciest)
• nevoľnosť (nauzea)
• Bolesť chrbta
• Bolesť kĺbov (artralgia)
• Reakcie v mieste vpichu, začervenanie, podliatiny alebo bolesť
• Prechodná kožná vyrážka

Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
• Vyrážka, červený opuch na koži sprevádzaný svrbením (žihľavka)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Patria sem vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia, ako je uvedené na www.anm.ro. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Interakcie s inými liekmi:

Repatha 140 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke počas tehotenstva/laktácie:

Repatha nebola testovaná na tehotných ženách. Nie je známe, či Repatha poškodí plod.

Povedzte svojmu lekárovi, ak plánujete otehotnieť, ak si myslíte, že ste tehotná alebo môžete otehotnieť počas liečby Repathou.

Nie je známe, či sa Repatha vylučuje do materského mlieka.

Je dôležité informovať svojho lekára, ak dojčíte alebo plánujete dojčenie. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť alebo či musíte prestať užívať Repathu, vzhľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby matkou Repatha.

Balenie:

Repatha je číry až opaleskujúci, bezfarebný až svetlo žltý injekčný roztok bez častíc.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete zmenu farby alebo ak obsahuje veľké častice, vločky alebo farebné častice.

Každé balenie obsahuje naplnenú injekčnú striekačku na jedno použitie.

Podmienky skladovania:

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Naplnenú injekčnú striekačku môžete pred injekciou nechať mimo chladničky, aby dosiahla izbovú teplotu (do 25 ° C). Vďaka tomu bude injekcia lepšia. Keď injekčnú striekačku uchovávanú v pôvodnom obale ponecháte pri izbovej teplote (do 25 ° C), mala by sa použiť do jedného týždňa.

Nevyhadzujte žiadne lieky do vody alebo domového odpadu.
Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.