Reťazec Astonin-H prospekt x 50
Prospect Astonin-H 0,1 mg x 50 compr
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nemusíte to dávať iným ľuďom. Môže im to ublížiť, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
1. Čo je Astonin H a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Astonin H
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Astonin H
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE ASTONIN H A NA ČO SA POUŽÍVA
Astonín H je liek s podobným účinkom ako ľudské mineralokortikoidné hormóny. Je indikovaný pri liečbe Addisonovej choroby, adrenogenitálneho syndrómu s depléciou soľného roztoku, ortostatickej poruchy pri autonómnej neuropatii (neurogénna ortostatická hypotenzia), konštitučnej hypotenzie (nevyhnutnej)/ortostatického syndrómu.
2. SKÔR AKO UŽIJETE ASTONIN H Neužívajte Astonin H, ak:
- precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
- ochorenie, ktoré sa prejavuje edémom alebo predisponuje k vzniku edému (napríklad: zlyhanie srdca, cirhóza pečene, nefróza)
- pokročilá mozgová skleróza
- hypotenzia spôsobená organickým ochorením srdca
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Astoninu H.
Pretože liečba Astoninom H môže zosilniť hypokaliémiu, napríklad: v prípade dlhodobého zneužívania laxatív je potrebné postupovať osobitne a v prípade potreby zabezpečiť ďalší príjem draslíka (banány, sušené marhule, zemiaky).
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Saluretické diuretiká, digitalisové glykozidy, laxatíva: zhoršenie možnej hypokaliémie.
Protivredové lieky obsahujúce kyselinu glycyrizínovú: zosilnenie mineralokortikoidných účinkov, napríklad: retencia soľného roztoku, opuchy, hypokaliémia, hypertenzia.
Inhibítory syntézy prostaglandínov: možné zosilnenie hypertenzného účinku (možné z dôvodu požadovaného terapeutického účinku).
Používanie Astonínu H s jedlom a nápojmi
Astonín H sa má užívať po jedle.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Počas tehotenstva sa plazmatické hladiny progesterónu neustále zvyšujú. Vzhľadom na antimineralokortikoidný účinok progesterónu sa má dávka Astonínu H u tehotných žien s Addisonovou chorobou kontinuálne zvyšovať za podmienok sledovania krvného tlaku a hladín draslíka. Rovnaké odporúčania platia aj pre tehotné pacientky s adrenogenitálnym syndrómom.
Z dôvodu predispozície na edém sa má Astonín H predpisovať tehotným ženám s konštitučnou (nevyhnutnou) hypotenziou/ortostatickým syndrómom, iba ak je to nevyhnutne potrebné. U týchto pacientok, najmä v prvých 3 mesiacoch tehotenstva, sa má pred začatím liečby Astoninom H vyhodnotiť vzťah medzi terapeutickými prínosmi a možnými rizikami. Doterajšie klinické skúsenosti s používaním fludrokortizónu počas gravidity nenaznačujú zvýšené teratogénne riziko.
Pretože je známe, že glukokortikoidy sa vylučujú do materského mlieka v množstvách menších ako 1/100 podanej dávky, je toto tvrdenie pravdepodobné aj pre fludrokortizón.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vždy užívajte Astonin H presne podľa pokynov lekára. Musieť
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávky by mali byť individuálne. Ako návod na dávkovanie je možné použiť nasledujúce odporúčania:
Pri Addisonovej chorobe sa liečba astonínom H vykonáva ako náhradná liečba priemerne 0,1-0,2 mg fludrokortizónu (1 - 2 tablety astonínu H) denne. Pacient súčasne vykonáva cirkadiánny rytmus upravenej substitučnej liečby kortizolom.
Pri adrenogenitálnom syndróme s depléciou sodíka sa pacientovi podáva denná dávka 15-30 mg hydrokortizónu/m2 v kombinácii s astonínom H. Počas prvých týždňov alebo mesiacov života je denná potreba astonínu H 0,15-0,3. mg fludrokortizónu/m2, v druhom roku života táto požiadavka klesá na asi polovicu a v treťom na asi štvrtinu alebo tretinu počiatočnej dávky. Odporúča sa používať liekovú formu vhodnú pre vek dieťaťa.
Pri ortostatických poruchách (neurogénna ortostatická hypotenzia) a pri konštitučnej hypotenzii (ortostatický syndróm) sa liečba začína u dospelých, zvyčajne 0,2 - 0,3 mg fludrokortizónu (2 - 3 tablety astonínu H) denne. Akonáhle sa príznaky zlepšia, dávka sa zníži na 0,1-0,2 mg fludrokortizónu (1 - 2 tablety Astoninu H) denne. Terapeutická odpoveď žien, ktoré užívajú hormonálnu antikoncepciu, alebo starších osôb je lepšia pri užívaní nižších dávok; V takýchto prípadoch je dostatočná počiatočná dávka 0,1 - 0,2 mg fludrokortizónu (1 - 2 tablety Astoninu H). Vo veľmi závažných prípadoch môže byť potrebná dávka 0,4 - 0,5 mg fludrokortizónu (4 - 5 tabliet Astoninu H) denne.
Denná dávka Astonínu H by nemala presiahnuť 0,4 - 0,5 mg fludrokortizónu (4 - 5 tabliet Astonínu H) denne. V niektorých prípadoch môže použitie vyššej dávky zosilniť kardiovaskulárny účinok, preto nemožno vylúčiť možnosť účinkov glukokortikoidov. Liečba detí sa zvyčajne vykonáva s dávkou 0,1 mg fludrokortizónu (1 tableta astonínu H) denne. Akonáhle sa príznaky zlepšia, dávka sa zníži na 0,05 mg fludrokortizónu (1/2 tablety Astoninu H) denne počas dvoch dní. Odporúča sa používať liekovú formu vhodnú pre vek dieťaťa.
Účinok sa zvyčajne dostaví po 2 - 3 dňoch podávania a pretrváva niekoľko dní po ukončení liečby.
Tablety sa majú prehltnúť celé, po jedle a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.
V prípade vyššie uvedených foriem hypotenzie sa odporúča obdobie terapeutickej pauzy alebo pokus o postupné vysadenie lieku po 2 mesiacoch liečby.
Ak užijete viac Astonínu H, ako máte
Nie sú známe žiadne príznaky predávkovania fludrokortizónom. V prípade dlhodobej liečby dávkami presahujúcimi maximálnu odporúčanú dávku 0,4-0,5 mg fludrokortizónu denne sa očakávajú nežiaduce reakcie uvedené v časti 4, ako aj tie, ktoré sú špecifické pre glukokortikoidy.
Ak zabudnete užiť Astonin H.
Pokračujte v užívaní Astoninu H ako obvykle a nabudúce už neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Astonin H
Predtým, ako začnete užívať Astonin H, obráťte sa na svojho lekára, pretože liečba sa nemá ukončiť náhle.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Astonin H môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Počas liečby Astoninom H sa môžu vyskytnúť: prírastok hmotnosti a prechodný edém v dôsledku zadržiavania soľného roztoku (ktoré vo väčšine prípadov ustúpia, ak sa v liečbe pokračuje s nižšou dávkou); vysoký krvný tlak, bolesti hlavy, strata draslíka.
Mali by byť niektoré z vedľajších účinkov závažné? alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky?
nespomenuté? V tejto písomnej informácii pre používateľov informujte svojho lekára alebo lekárnika.
5. AKO UCHOVÁVAŤ ASTONIN H
Uchovávajte pri teplote do 30 ° C v pôvodnom obale. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Astonin H po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Astonin H obsahuje
- Liečivo je fludrokortizón. Jedna tableta obsahuje 0,1 mg fludrokortizónu.
- Ďalšie zložky sú: hypromelóza, manitol, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát
Ako vyzerá Astonin H a obsah balenia
Astonin H je dostupný vo forme okrúhlych bielych tabliet s vyrazeným označením „EM 59“ na jednej strane a stredovou čiarou na druhej strane.
Astonin H je balený v škatuli s PP fľašou s 50 zátkami vybavenou PE zátkou.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Nemecko
Ak potrebujete ďalšie informácie o tomto lieku, kontaktujte miestnych zástupcov držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Chimimportexport Plurimex S.R.L.
Zastúpenie spoločnosti Merck HSEE pre farmaceutické výrobky
Str. Tunari č. 26, sektor 2, Bukurešť, Rumunsko
Tento prospekt bol schválený v júni 2006.