Riedidlo krvi Bayer Xarelto v podozrení - DER SPIEGEL
Inštalácia spoločnosti Bayer v Leverkusene: antikoagulant Xarelto pod paľbou
Hamburg - Na ochranu pred infarktom, mozgovou príhodou alebo vaskulárnym uzáverom po operácii potrebujú pacienti lieky na riedenie krvi. Osvedčená účinná látka Phenprocoumon, známejšia ako Marcumar, existuje už celé desaťročia. Bayer už niekoľko rokov ponúka Xarelto, ktorého zložka rivaroxaban má zjednodušiť liečbu.
Nie však bez rizika: Podľa informácií SPIEGELu Federálny inštitút pre drogy a lekárske prístroje (BfArM) registruje v súvislosti so spoločnosťou Xarelto čoraz viac podozrivých prípadov. Zatiaľ čo lekári a pacienti hlásili v roku 2012 na BfArM celkovo 750 hlásení o podozrení na nežiaduce účinky, vrátane 58 úmrtí, za prvých osem mesiacov tohto roku už bolo 968 prípadov nežiaducich účinkov so 72 úmrtiami, ako informoval úrad v reakcii na žiadosť SPIEGELU. Napriek tomu BfArM poukazuje na to, že „príčinná súvislosť medzi drogou a vedľajšími účinkami nebola spoľahlivo preukázaná“.
„Xarelto je rezervný zdroj“
Xarelto je jedným z najsľubnejších produktov spoločnosti Bayer a očakáva sa, že ročne prinesie do pokladne skupiny viac ako dve miliardy eur. Len v Nemecku stúpol počet predpísaných denných dávok z 0,7 milióna v roku 2011 na 25,5 milióna v roku 2012. Vyplýva to z najnovšej správy o predpisovaní liekov z roku 2013, ktorá bude zverejnená vo štvrtok v Berlíne.
Odborníci však varujú pred použitím produktu ako štandardného prípravku. „Xarelto je rezervný zdroj,“ hovorí redaktor odborného časopisu „arznei-telegramm“ Wolfgang Becker-Brüser. Lekárska komisia nemeckého lekárskeho povolania tiež píše v usmernení, že skupina pacientov s fibriláciou predsiení sa dá „dobre liečiť“ prípravkami ako Marcumar a že terapia Xareltom „nemá žiadny prínos“.
Samotný Bayer neprikladá správam prijatým BfArM nijaký zvláštny význam, pretože ide iba o „spontánne správy“ od lekárov a spotrebiteľov, ku ktorým sa skupina nevyjadruje. „Z miery hlásených vedľajších účinkov nie je možné odvodiť presnú frekvenciu vedľajších účinkov u veľmi zvláštnej skupiny používateľov,“ uviedol na požiadanie hovorca Bayeru Michael Diehl. „Údaje z každodennej klinickej praxe v Nemecku“ sa v súčasnosti zhromažďujú, ale predbežné hodnotenia „potvrdzujú bezpečnostný profil Xarelta pri dlhodobej liečbe,“ uviedol hovorca spoločnosti.
Bayeru už minulý rok vyčítali agresívny marketing spoločnosti Xarelto: v tom čase spoločnosť poslala balíčky vzoriek lekárom na celom svete, ktorí si ich ani neobjednali. Až pri dverách ordinácie by mal lekár následne podpísať formálny príkaz na poštára.
Kontroverzné schválenie po akútnom koronárnom syndróme
Zatiaľ čo pacienti s fenprokumónom, ktorý sa používa už celé desaťročia, musia pravidelne kontrolovať krvný obraz, aby skontrolovali, či funguje správne, nie je tento krok pre rivaroxaban nevyhnutný. Na druhej strane, stále chránené Xarelto je podstatne drahšie ako Marcumar, ktorý je už dlho dostupný ako lacný imitačný produkt. A aj keď je možné účinok Marcumaru v prípade núdze skrátiť, v prípade Xarelta to nie je možné.
Xarelto je teraz schválené pre štyri skupiny pacientov: na preventívnu liečbu na ochranu pred cievnou mozgovou príhodou u pacientov s fibriláciou predsiení, ako ochrana pred vaskulárnym uzáverom po operáciách protézy bedrového alebo kolenného kĺbu, na upchatie hlbokých žíl a pľúcne embólie.
V máji 2013 získala spoločnosť Bayer tiež súhlas EÚ s ochranou pacientov po akútnom koronárnom syndróme, ktorý je konečným štádiom pred infarktom a rôznymi typmi infarktu. Zatiaľ čo Európska agentúra pre lieky (Ema) udelila povolenie, „arznei-telegramm“ informoval, že príslušná americká agentúra FDA „už dvakrát predĺženie schválenia odmietla a požiadala výrobcu o objasnenie otvorených otázok“.
Okrem iného chýbali údaje v schvaľovacej štúdii financovanej výrobcom, ktorá bola zverejnená v renomovanom odbornom časopise „New England Journal of Medicine“ (tu). Náhodné kontroly primárnych údajov podľa „arzneiho telegramu“ preukázali, že niekoľko úmrtí u pacientov, ktorí dostali rivaroxaban, „nebolo zaznamenaných kvôli pochybnej cenzúre“. V Nemecku nie je Xarelto v súčasnosti na trhu ako ochrana po akútnom koronárnom syndróme.