Riziko pankreatitídy s blinatumomabom

Štvrtok 27. októbra 2016

Berlín - Protilátka „BiTE“, blinatumomab, ktorá bola schválená minulý rok, môže v jednotlivých prípadoch spôsobiť život ohrozujúcu alebo smrteľnú pankreatitídu. Výrobca na to upozorňuje listom červenej ruky.

blinatumomabom

Blinatumomab bol schválený v decembri na liečbu dospelých s Philadelphia chromozómovo negatívnou, relabujúcou alebo refraktérnou akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL) z B progenitorových buniek, neobvyklým variantom ALL. Bišpecifická protilátka (BiTE je skratka pre „bi-specific T-cell engager“) má nadviazať kontakt medzi rakovinovou bunkou a obrannou bunkou imunitného systému, čo malo vplyv na klinické štúdie.

Zápal pankreasu nepatril medzi komplikácie uvedené v technických informáciách. Analýza všetkých prípadov pankreatitídy na základe údajov zhromaždených z klinických štúdií a postmarketingových skúseností sa uskutočnila po závažnej pankreatitíde, ktorej príznaky ustúpili po dočasnom prerušení a opakovali sa po opätovnom začatí liečby.

Na celom svete bolo identifikovaných dvanásť prípadov, v ktorých hlásené príznaky poukazovali na pankreatitídu (vrátane akútnej pankreatitídy, nekrotizujúcej pankreatitídy a zvýšeného množstva enzýmov na pankreatitídu). Zahŕňali jeden prípad, ktorý bol smrteľný, a ďalší prípad, ktorý sa zlepšil po ukončení liečby a znovu sa zhoršil po opätovnom začatí liečby.

Vo väčšine prípadov sa pankreatitída vyskytla do 12 dní od začiatku liečby (medián 7,5 dňa). Postihnutí boli pacienti, ktorí boli liečení vysokými dávkami steroidov alebo predtým dostávali lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú pankreatitídu, ako aj pacienti s už existujúcou pankreatitídou.

Po konzultácii s Európskou agentúrou pre lieky a Inštitútom Paula Ehrlicha výrobca odporúča, aby boli všetci pacienti liečení blinatumomabom dôsledne sledovaní, či neobsahujú príznaky a príznaky pankreatitídy. Okrem fyzikálneho vyšetrenia to zahŕňa stanovenie amylázy v sére a lipázy v sére, ako aj zobrazovacie zákroky na brucho.

Liečba sa má prerušiť, ak sa vyskytne pankreatitída 3. stupňa. Po zlepšení na 1. stupeň možno liečbu znovu zahájiť dávkou 9 µg/deň. Po ďalších siedmich dňoch možno dávku zvýšiť na 28 µg/deň za predpokladu, že sa pankreatitída neopakuje.

Pri stupni závažnosti 4 je potrebné zvážiť trvalé prerušenie liečby. Pacientom sa má odporučiť, aby si dávali pozor na príznaky pankreatitídy, ako sú zažívacie ťažkosti a bolesť (zhoršené stravovaním), nevoľnosť a zvracanie, a ak sa tieto príznaky vyskytnú, vyhľadajte lekársku pomoc.