Rozhodnutie Európskej agentúry pre lieky na chudnutie výrobkov spoločnosti Sanofi-Aventis -

Pod tlakom Európskej agentúry pre lieky Emea musí francúzska farmaceutická spoločnosť Sanofi-Aventis stiahnuť z trhu svoj liek na chudnutie Acomplia. Odborníci z orgánu EÚ dospeli k záveru, že droga je spojená s vyšším rizikom duševných porúch, ako naznačovali pôvodné štúdie.

agentúry

23. 10. 2008 | Siegfried Hofmann

FRANKFURT. Droga dosiahla v prvej polovici roku 2008 tržby vo výške 54 miliónov EUR a naposledy bola uvedená na trh v 18 krajinách. Podľa informácií spoločnosti Sanofi-Aventis bolo agentom ošetrených okolo 700 000 ľudí. Podľa Sanofi budú náklady na marketingovú zastávku necelých 50 miliónov eur a mali by byť rezervované vo štvrtom štvrťroku.

Farmaceutická spoločnosť chce pokračovať v sérii klinických štúdií s týmto liekom, najmä v oblasti cukrovky. Dúfa, že výsledky môžu prispieť k pozitívnemu prehodnoteniu. Niektorí externí pozorovatelia však predpokladajú, že rozhodnutie Emea by malo znamenať definitívny koniec bývalej nádeje Sanofi.

Spoločnosť Sanofi pôvodne plánovala umiestniť Acompliu ako liek proti obezite, cukrovke a závislosti od nikotínu a verila, že aktívna zložka prinesie miliardové tržby. Očakávania sa však museli zmierniť ešte dlho potom, čo spoločnosť Emea udelila v roku 2006 iba obmedzený súhlas a americký zdravotný úrad FDA schválenie spoločnosti Acomplia úplne odmietol. Droga je schválená aj v Nemecku, je však zdravotnými poisťovňami klasifikovaná ako „droga pre životný štýl“, a preto sa neprepláca.

Accomplia sa zameriava na určité receptory v mozgu, ktoré ovplyvňujú apetít ľudí a tiež ich návykové správanie. O riziku neurologických vedľajších účinkov sa preto diskutovalo už dlho a bolo klasifikované ako najväčšie riziko pre látku.

Rozhodnutie potvrdzuje klesajúcu toleranciu licenčných orgánov voči bezpečnostným rizikám pri užívaní drog. Kvôli tomuto postoju muselo byť v posledných rokoch z trhu stiahnutých niekoľko liekov, vrátane liekov proti bolesti Vioxx (od Merck & Co) alebo intestinálneho lieku Zelnorm (Novartis). Výrazne sa zvýšili požiadavky na nové účinné látky. Mnoho veľkých farmaceutických spoločností - vrátane Sanofi-Aventis - má problémy s uvedením dostatočného množstva nového vývoja na trh, ktorý by nahradil expiráciu patentov na staršie výrobky.