Rýchly lekársky test Lekárske výrobky NADAL® COVID-19 IgGIgM (koronavírus)

nadal

Rýchly lekársky test NADAL® COVID-19 IgG/IgM

Vysoká citlivosť o 93,7% (IgM) a 98,8% (IgG)
Vysoká špecificita s 99,1% (IgM) a 98,7% (IgG)

1. Miesto použitia
Stanovenie IgG/IgM NADAL® COVID-19 je postranným prietokovým chromatografickým imunotestom na kvalitatívnu detekciu anti-SARS-CoV-2 IgG a IgM v ľudskej krvi, vo vzorkách séra alebo plazmy symptomatických pacientov (pozri časť 12 „Obmedzenia“). "). Upozorňujeme, že v počiatočných štádiách infekcie (3 až 7 dní) môžu byť anti-SARS-CoV-2 IgG a IgM pod detekčným limitom testu. Tento test je určený na použitie ako pomôcka pri diagnostike primárnych a prípadne sekundárnych infekcií vyvolaných SARS-CoV-2. Skúšobný postup nie je automatizovaný a nevyžaduje špeciálne školenie ani kvalifikáciu. Test NADAL® COVID-19 IgG/IgM je určený iba na profesionálne použitie.

3. Princíp testu
Stanovenie IgG/IgM NADAL® COVID-19 je postranným prietokovým chromatografickým imunotestom na kvalitatívnu detekciu anti-SARS-CoV-2 IgG a IgM vo vzorkách krvi, séra alebo plazmy ľudského tela. Anti-ľudské IgM sú predbežne potiahnuté v oblasti testovacej línie „IgM“ a anti-ľudské IgG sú predbežne potiahnuté v oblasti „IgG“ testovacej línie membrány. Počas testovania vzorka reaguje s antigénmi SARS-CoV-2, ktoré sú konjugované s farebnými časticami. Zmes potom migruje pozdĺž chromatografickej membrány kapilárnym pôsobením a reaguje s antihumánnym IgM a antihumánnym IgG v oblasti testovacej línie membrány „IgM“ a „IgG“. Prítomnosť farebnej čiary v oblasti testovacej čiary „IgM“ a/alebo „IgG“ naznačuje pozitívny výsledok. Neprítomnosť farebnej čiary v oblasti testovacej čiary „IgM“ a/alebo „IgG“ naznačuje negatívny výsledok. Vytvorenie farebnej čiary v oblasti kontrolnej čiary „C“ slúži ako procedurálna kontrola, čo naznačuje, že bol pridaný zodpovedajúci objem vzorky a došlo k nasiaknutiu membrány.

4. Poskytnuté reagencie a materiály
• 10 testovacích kaziet * NADAL® COVID-19 IgG/IgM
• 10 jednorazových pipiet
• 1 tlmivý roztok (3 ml) **
• Používateľská príručka

5. Vyžadujú sa ďalšie materiály
• Nádoby na odber vzoriek (vhodné pre testovaný materiál, ktorý sa má testovať)
• Odstredivka (iba vzorka séra alebo plazmy)
• Alkoholové tampóny
• Skalpel (iba vzorky krvi)
• Stopky