SAGILIA 1 MG X 30 Medimfarm

Sagilia 1 mg tablety
rasagilín

lekára alebo

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nemusíte to dávať iným ľuďom. Môže im to ublížiť, aj keď majú rovnaké príznaky choroby ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.

Čo nájdete v tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Sagilia a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sagiliu
3. Ako užívať Sagiliu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako si udržať Sagiliu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Sagilia a na čo sa používa
Sagilia sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby. Môže sa používať s alebo bez levodopy (iného lieku používaného na liečbu Parkinsonovej choroby).
Pri Parkinsonovej chorobe dochádza k úbytku buniek produkujúcich dopamín v mozgu. Dopamín je látka v mozgu, ktorá sa podieľa na riadení pohybu. Sagilia pomáha zvyšovať a udržiavať hladinu dopamínu v mozgu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sagiliu

Neužívajte Sagiliu:
- keď ste alergický (precitlivený) na amisulprid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak máte závažné problémy s pečeňou.
Ak užívate Sagiliu, nepoužívajte nasledujúce lieky
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (napríklad na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby alebo na akékoľvek iné indikácie), vrátane voľnopredajných liekov a rastlinných liekov, napríklad ľubovníka bodkovaného.
- petidín (silný prostriedok na zmiernenie bolesti)
Medzi ukončením liečby Sagiliou a začatím liečby inhibítormi MAO alebo petidínom musíte počkať najmenej 14 dní.

Varovania a bezpečnostné opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Sagiliu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- Ak máte mierne až stredne závažné problémy s pečeňou
- Mali by ste sa poradiť so svojím lekárom o akýchkoľvek podozreniach týkajúcich sa kožných zmien.

Deti a dospievajúci
Sagilia sa neodporúča osobám mladším ako 18 rokov.

Sagilia spolu s jedlom a pitím
Sagiliu je možné užívať s jedlom alebo bez jedla

Gravidita, laktácia a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov sa poraďte so svojím lekárom.

3. Ako užívať Sagiliu
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka lieku Sagilia je jedna 1 mg tableta podávaná perorálne jedenkrát denne.
Sagiliu je možné užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac Sagílie, ako máte
Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa tabliet SAGILIA, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vezmite so sebou škatuľku alebo injekčnú liekovku Sagiliy a ukážte ich lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete užiť Sagiliu
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu dávku užite ako obvykle.

Ak prestanete užívať Sagiliu
Neprestaňte užívať Sagiliu bez toho, aby ste sa najskôr poradili so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekárnika.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Patria sem vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia, ktorého podrobnosti sú zverejnené na webových stránkach Národnej agentúry pre lieky a zdravotnícke pomôcky http://www.anm.ro/.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako si udržať Sagiliu
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Sagiliu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, injekčnej liekovke alebo blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sagilia obsahuje
 Liečivo je rasagilín. Každá tableta obsahuje 1 mg rasagilínu (ako tartrát).
 Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza PH 200, mikrokryštalická celulóza PH 101, kukuričný škrob, predželatínovaný kukuričný škrob, mastenec, stearylfumarát sodný.

Ako vyzerá Sagilia a obsah balenia
Tablety Sagilia sú biele až tmavo biele, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom (6,5 mm).
Tablety sú dostupné v blistroch balených v škatuliach obsahujúcich 7, 10, 28, 30, 60 a 100 tabliet alebo v injekčných liekovkách s 30 tabletami.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Medochemie Ltd.
Ulica Constantinoupoleos 1-10, 3011, Limassol,
Cyprus
výrobca
Medochemie Ltd.
Factory AZ: 2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios
Priemyselná oblasť, Agios Athanassios, Limassol, 4101,
Cyprus
Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledujúcimi obchodnými názvami:
Nemecko SAGILIA 1mg tablety
Bulharsko SAGILIA 1mg tablety
Česká republika SAGILIA 1mg tableta
Estónsko SAGILIA
Grécko SAGILIA 1mg tablety
Chorvátsko SAGILIA 1mg tablety
Cyprus SAGILIA 1mg tablety
Litva SAGILIA 1mg tablety
Malta SAGILIA 1mg tablety
Rumunsko SAGILIA 1mg tablety
Slovenská republika SAGILIA 1mg tableta

Tento prospekt bol revidovaný vo februári 2016.