SALOFALK 500 mg, gastrorezistentné tablety, 500 mg - písomná informácia pre používateľov - CSID Čo sa deje
Zloženie/Terapeutické indikácie
Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 500 mg mesalazínu a pomocné látky: bezvodý uhličitan sodný, glycín, povidón (K 25), mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylcelulózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan vápenatý, hypromelóza, metakrylmetakryl: 1) typ A (Eudragit L 100), dibutylftalát, mastenec, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), makrogol 6000, zásaditý polymetakrylát (Eudragit E).
Škatuľka s 5 PVC-PVDC/Al blistrami s 10 gastrorezistentnými tabletami. Škatuľka s 10 PVC-PVDC/Al blistrami s 10 gastrorezistentnými tabletami.
Farmakoterapeutická skupina: črevné protizápalové lieky, kyselina aminosalicylová a podobne, mesalazinum
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Leinenweberstrasse 5, D-79108 Freiburg, Nemecko
Terapeutické indikácie
Ulcerózna kolitída (chronické zápalové ochorenie čriev) pri liečbe akútnych epizód a pri profylaxii recidív (profylaktická liečba).
Crohnova choroba (chronické zápalové ochorenie čriev) na liečbu akútnych epizód.
Kontraindikácie/preventívne opatrenia
Kedy nemáte používať Salofalk 500 mg?
Salofalk 500 mg nesmiete používať, ak:
- ste precitlivený na kyselinu acetylsalicylovú, jej deriváty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok tohto lieku,
- máte závažné poškodenie funkcie pečene alebo obličiek,
- aktívne žalúdočné alebo gastroduodenálne vredy,
- patologicky zvýšená predispozícia na krvácanie (hemoragická diatéza).
Kedy môžete použiť Salofalk 500 mg, ale po porade so svojím lekárom? Okolnosti, za ktorých môžete použiť Salofalk 500 mg iba v určitých situáciách a len so zvláštnou opatrnosťou, sú uvedené nižšie. Opýtajte sa na to svojho lekára. Toto varovanie platí aj v prípade, že niektorá z týchto okolností existovala v minulosti.
Ak viete, že ste precitlivený na produkty obsahujúce sulfasalazín (látka príbuzná mesalazínu), môžete začať liečbu liekom Salofalk 500 mg iba pod prísnym lekárskym dohľadom (pozri tiež „Vedľajšie účinky“).
Čo potrebujete vedieť o použití počas tehotenstva alebo dojčenia?
V prvých troch mesiacoch tehotenstva sa má Salofalk 500 mg používať iba v nevyhnutných prípadoch. Ženy, ktoré chcú otehotnieť, by mali počkať na obdobie, keď produkt nie je potrebný alebo keď sa podáva vo veľmi malých dávkach. Ak to klinická situácia dovoľuje, liečba sa má prerušiť do 2-4 týždňov tehotenstva.
S používaním produktu počas dojčenia nie sú doteraz dostatočné skúsenosti. Ak je počas tohto obdobia liečba nevyhnutná, dojčenie sa má prerušiť.
Čo potrebujete vedieť o použití u detí?
Salofalk 500 mg sa nemá používať u detí, pretože nie sú dostatočné skúsenosti s výrobkom v tejto skupine pacientov.
Aké preventívne opatrenia je potrebné prijať?
Salofalk 500 mg sa má používať pod lekárskym dohľadom.
Pred a počas liečby sa majú vykonať krvné a močové testy podľa odporúčaní lekára. Odporúča sa vykonať testy 14 dní po začiatku liečby a opakovať ich 2-3 krát v intervaloch 4 týždňov.
Ak sú získané hodnoty normálne, postačuje vykonať testy v 3-mesačných intervaloch. Ak sa objavia nové príznaky ochorenia, mali by sa okamžite vykonať testy.
Na sledovanie funkcie obličiek sa odporúča stanovenie plazmatických koncentrácií močoviny a kreatinínu, ako aj súhrn moču.
Je potrebné vziať do úvahy možnosť zvýšenej methemoglobinémie.
Počas liečby liekom Salofalk 500 mg je potrebné dôkladnejšie sledovanie pacientov s respiračnými poruchami, najmä s astmou.
interakcie
Aké ďalšie lieky ovplyvňujú účinok Salofalku 500 mg alebo majú účinok, ktorý môže byť ovplyvnený týmto liekom?
Upozorňujeme, že táto informácia sa týka aj nedávno použitých liekov.
Kumarínové antikoagulanciá (lieky, ktoré spomaľujú zrážanie krvi) Je možné zosilniť antikoagulačný účinok (zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania).
Sulfonylmočovina (liek znižujúci hladinu glukózy v krvi) Je možné zosilniť hypoglykemický účinok.
Metotrexát (liek, ktorý inhibuje bunkový rast) Je možné zvýšiť toxicitu metotrexátu.
Probenecid/sulfinpyrazón (lieky, ktoré zvyšujú vylučovanie kyseliny močovej) Je možné znížiť hyperurikurický účinok.
Spironolaktón/furosemid (lieky, ktoré zvyšujú prietok moču) Je možné znížiť diuretický účinok.
Rifampicín (liek používaný na liečbu tuberkulózy) Je možné znížiť účinok tuberkulostatu.
Glukokortikoidy (protizápalové lieky s podobným účinkom kortizónu) Je možné zosilniť žalúdočné vedľajšie účinky.
V jednom prípade sa u pacienta užívajúceho mesalazín v kombinácii s azatioprínom a 6-merkaptopurínom pozorovala pancytopénia (znížený počet krviniek).
Povedzte svojmu lekárovi o liekoch, ktoré momentálne užívate.
Dávkovanie a spôsob podávania
Nasledujúce odporúčania možno uplatniť, iba ak váš lekár nepredpísal iný režim liečby liekom Salofalk 500 mg. Aby ste dosiahli požadovaný terapeutický účinok, postupujte opatrne podľa pokynov pre Salofalk 500 mg.
Ako často a koľko gastrorezistentných tabliet Salofalk 500 mg používať?
Liečba akútnych epizód Crohnovej choroby:
V závislosti na klinických požiadavkách každého prípadu sa odporúča podať 1-3 Salofalk 500 mg gastrorezistentné tablety 3-krát/deň (čo zodpovedá 1,5-4,5 g mesalazínu/deň).
Liečba akútnych epizód ulceróznej kolitídy:
V závislosti od klinických požiadaviek každého prípadu sa odporúča podávať 1 - 2 gastrorezistentné tablety Salofalk 500 mg 3-krát denne (zodpovedá 1,5 - 3 g mesalazínu/deň).
Profylaxia rekurentnej ulceróznej kolitídy:
Odporúča sa užiť 1 gastrorezistentnú tabletu Salofalk 500 mg 3-krát denne.
Ako a kedy používať Salofalk 500 mg?
Gastrorezistentné tablety sa majú zapiť dostatočným množstvom tekutiny 1 hodinu pred jedlom, ráno, na poludnie a večer.
Je dôležité, aby sa Salofalk 500 mg užíval pravidelne, a to ako počas akútnych, tak aj dlhodobých epizód, pretože len tak je možné dosiahnuť požadovaný terapeutický výsledok.
Ako dlho máte používať Salofalk 500 mg?
Dĺžka liečby závisí od povahy, závažnosti a priebehu ochorenia. Váš lekár rozhodne, ako dlho musíte produkt používať.
Predávkovanie a chyby v administrácii
Čo robiť, ak ste užili príliš veľa gastrorezistentných tabliet Salofalk 500 mg?
Doteraz neboli pozorované žiadne prípady predávkovania. Kvôli zvláštnym vlastnostiam mesalazínu sa príznaky predávkovania nemusia vyskytnúť ani po vysokých dávkach. Nie sú potrebné žiadne zvláštne terapeutické opatrenia, pretože je nepravdepodobné, že by došlo k veľmi vysokej plazmatickej koncentrácii liečiva.
Ak máte podozrenie na predávkovanie, mali by ste o tom informovať svojho lekára, aby mohol rozhodnúť, aké kroky podnikne.
Ak ste užili príliš veľa gastrorezistentných tabliet Salofalk 500 mg naraz, mali by ste pokračovať v užívaní nasledujúcich dávok podľa predpisu bez toho, aby ste ich znižovali.
Čo robiť, ak ste užili príliš málo gastrorezistentných tabliet Salofalk 500 mg alebo ste vynechali dávku?
Pri ďalšom podaní by ste nemali napraviť chybu, ktorú ste urobili tým, že si dáte viac gastrorezistentných tabliet, a pokračovať v liečbe tak, ako je predpísané.
Ak si spomeniete, že ste zabudli užiť svoju dávku krátko po užití, môžete ju užiť okamžite. Ak si spomeniete krátko pred ďalšou dávkou, užite iba predpísanú dávku, nie dvojnásobnú dávku.
Čo sa môže stať, ak ukončíte liečbu alebo chcete liečbu ukončiť skôr?
Pred ukončením liečby liekom Salofalk 500 mg skôr sa vždy opýtajte svojho lekára (napríklad: kvôli vedľajším účinkom).
Vedľajšie účinky
Aké vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť počas liečby liekom Salofalk 500 mg a aké sú odporúčané opatrenia, ktoré treba urobiť, ak sa vyskytnú?
Vedľajšie účinky na trávenie
Zriedkavo boli hlásené brušné ťažkosti, hnačky, plynatosť, nevoľnosť a zvracanie.
Neurologické vedľajšie účinky
Počas liečby mezalazínom boli zriedkavo pozorované nežiaduce reakcie v centrálnom nervovom systéme, ako sú bolesti hlavy a závraty.
Vedľajšie účinky na obličky
Počas liečby mesalazínom boli zriedkavo pozorované nasledujúce poruchy funkcie obličiek, chronický zápal obličkového spojivového tkaniva (intersticiálna nefritída) a akútne zlyhanie obličiek.
Reakcie z precitlivenosti
Zriedkavo sa pozorovali hypersenzitívne reakcie nezávislé od dávky, hypersenzitívne reakcie na kyselinu acetylsalicylovú a jej deriváty, ako sú: vyrážka (vyrážka), lieková horúčka, zúženie dýchacích ciest zúžením (bronchospazmus). zápal membrány obklopujúcej srdce a myokard (perikarditída, myokarditída) a zápal pankreasu (pankreatitída).
Počas liečby mesalazínom sa v jednotlivých prípadoch pozoroval zápal alergickej etiológie pľúcnych alveol (alergická alveolitída). Príležitostne sa môže vyskytnúť zápal celého hrubého čreva (pankolitída).
Je známe, že pri podávaní s výrobkami s chemickou štruktúrou podobnou mesalazínu došlo k liekom vyvolanému syndrómu podobnému lupus erythematosus (erupcia malárie v tvare motýľa), preto je potrebné vziať do úvahy možnosť jeho výskytu pri liečbe mesalazínom.
Ďalšie vedľajšie účinky
Zriedkavo bolesti svalov a kĺbov (myalgia, artralgia).
Vzhľadom na chemickú štruktúru účinnej látky je potrebné vziať do úvahy možnosť zvýšenej methemoglobinémie.
V ojedinelých prípadoch boli po použití mesalazínu pozorované zmeny v počte krvných zložiek (aplastická anémia, agranulocytóza, pancytopénia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia).
Príležitostne boli hlásené prípady zápalu pečene (hepatitída) a v ojedinelých prípadoch zmeny parametrov funkcie pečene (zvýšené hladiny pečeňových transamináz).
V ojedinelých prípadoch došlo k vypadávaniu vlasov.
Pacienti so známou precitlivenosťou na sulfasalazín majú začať liečbu liekom Salofalk 500 mg pod prísnym lekárskym dohľadom.
Ak sa vyskytnú akútne príznaky precitlivenosti, ako sú kŕče, akútna bolesť brucha, horúčka, silné bolesti hlavy a vyrážky, je potrebné liečbu okamžite prerušiť (pozri tiež Kontraindikácie).
V zriedkavých prípadoch sa u pacientov s intestinálnymi resekciami alebo u pacientov, ktorí podstúpili chirurgický zákrok v oblasti medzi tenkým a hrubým črevom (ileocekálna chlopňa), Salofalk 500 mg celé gastrorezistentné tablety vylúčili stolicou., kvôli rýchlemu prechodu črevom. Ak patríte do tejto kategórie pacientov a opakovane si to všimnete, kontaktujte svojho lekára.
Prosím, informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, aj keď nie je uvedený v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Ďalšie informácie
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.
Uchovávajte mimo dosahu detí.
Dátum posledného overenia prospektu
Ďalšie informácie o pacientovi
Váš lekár vám predpísal Salofalk 500 mg, pretože máte chronické zápalové ochorenie čriev (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba). Salofalk 500 mg má priamy protizápalový účinok na zmeny spojivového tkaniva tenkého a hrubého čreva spôsobené chorobou. Doteraz sa tento produkt ukázal ako účinný a dobre znášaný.
Cieľom liečby je eliminovať príznaky. To sa dá dosiahnuť, ak pravidelne užívate Salofalk 500 mg podľa pokynov lekára.
Na dosiahnutie adekvátnej profylaxie opakovaných prejavov zápalu počas asymptomatického obdobia je dôležité, aby ste po ústupe akútnej epizódy pokračovali v užívaní Salofalk 500 mg predpísaného lekárom. Vaša spolupráca počas asymptomatického obdobia je nevyhnutná pre úspešnosť liečby.
Preto sa riaďte pokynmi lekára a pravidelne ho navštevujte. Týmto spôsobom významne prispejete k zmiznutiu príznakov a môžete zabrániť ich opätovnému výskytu.