Scabioral - príbalový leták

Tento prípravok vyžaduje lekársky predpis.

1 Čo je Scabioral a na čo sa používa?

Scabioral obsahuje účinnú látku ivermektín. Tento liek sa používa na liečbu určitých parazitárnych infekcií.

Používa sa na liečbu:

infekcia čriev nazývaná intestinálna strongyloidóza (anguillulóza). Je to spôsobené hlístom Strongyloides stercoralis
infekcia v krvi nazývaná mikrofilariémia spôsobená „lymfatickou filariázou“. Je to spôsobené nezrelými štádiami červa Wuchereria bancrofti. Scabioral nie je účinný proti dospelým červom, iba proti nezrelým červom.
infekcia spôsobená roztočom (svrab, svrab). Kožní roztoči vyhrabávajú priechody pod povrchom kože. To môže spôsobiť vážne svrbenie. Scabioral sa má používať, iba ak váš lekár vie alebo má podozrenie na svrab.

Scabioral vám nemôže zabrániť v prekonaní ktorejkoľvek z týchto infekcií. Proti dospelým červom nefunguje. Scabioral sa má používať, iba ak váš lekár vie alebo má podozrenie na infekciu parazitmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Scabioral?

Scabioral sa nemá užívať,

ak ste alergický na ivermektín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Spravidla platí, že ak sa u vás vyskytnú neobvyklé príznaky, ktoré sa náhle objavia po užití lieku (napr. Vyrážka, žihľavka alebo horúčka), je možné, že ste alergický na tento liek. Ak sa vás to týka, neužívajte Scabioral. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Scabioral.

Varovania a preventívne opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Scabioral, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Pred začatím liečby Scabioralom informujte svojho lekára o celej svojej anamnéze. Povedzte to svojmu lekárovi,

ak máte slabý imunitný systém (poruchu imunity)
ak žijete alebo ste žili v časti Afriky, kde sa vyskytli prípady parazitárnych infekcií loa loa (blúdivá filaria, očný červ) u ľudí.
ak žijete alebo ste žili v Afrike.

Súbežné používanie dietylkarbamazín citrátu (DEC) na liečbu súbežnej infekcie červom Onchocerca volvulus prináša riziko vedľajších účinkov, ktoré môžu byť tiež závažné.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo ak si nie ste niečím istý), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika skôr, ako začnete užívať Scabioral. Scabioral sa nepoužíva na prevenciu infekcií tropickými parazitmi. Nie je účinný proti dospelým parazitickým červom a mal by sa používať iba na odporúčanie lekára, ak existuje infekcia parazitmi alebo existuje silné podozrenie.

deti

Bezpečnosť používania Scabioralu u detí s hmotnosťou do 15 kg nebola stanovená.

Starší pacienti

Klinické štúdie s ivermektínom nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov a viac, aby preukázali rozdiel v odpovedi v porovnaní s mladšími pacientmi. Ostatné správy z klinických skúseností nepreukázali žiadne rozdiely v odpovedi medzi staršími a mladšími pacientmi. Všeobecne by sa malo so staršími pacientmi zaobchádzať opatrne vzhľadom na zvýšený výskyt pečeňových, obličkových a srdcových dysfunkcií a sprievodných ochorení, ako aj častejšie užívanie iných liekov.

Iné lieky a Scabioral

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Gravidita, laktácia a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

tehotenstvo

Ak ste tehotná, môžete Scabioral užívať iba podľa pokynov lekára.

Dojčenie

Ivermektín, účinná látka lieku Scabioral, sa vylučuje do materského mlieka. Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi a používajte tento liek iba podľa pokynov. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Plodnosť

vermektín nemal reprodukčné účinky na potkany, ktorým sa podávala až 3-násobok maximálnej odporúčanej dávky pre ľudí 200 µg/kg (na základe mg/m2/deň).

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Účinky Scabioralu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa neskúmali. Nie je možné vylúčiť, že u niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ako sú závraty, ospalosť, tras a vertigo, ktoré by mohli zhoršiť ich schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

3 Ako užívať Scabioral?

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

dávkovanie

Liečba gastrointestinálnej strongyloidózy (anguillulózy)
Odporúčaná dávka je 200 mikrogramov ivermektínu na kg telesnej hmotnosti ako jednorazová perorálna dávka.

Nasledujúca tabuľka slúži ako vodítko pre dávkovanie na kg telesnej hmotnosti:

TELOVÁ HMOTNOSŤ (kg) - DÁVKOVANIE (počet 3 mg tabliet)

15 až 24 - jedna
25 až 35 - dva
36 až 50 - tri
51 až 65 - štyri
66 až 79 - päť
≥ 80 - šesť

Liečba mikrofilémie (lymfatickej filariózy) spôsobenej Wuchereria bancrofti

Odporúčané dávkovanie pre hromadné kampane na liečbu mikrofilariémie (lymfatickej filariózy) spôsobenej Wuchereria bancrofti je približne 150 až 200 µg ivermektínu na kg telesnej hmotnosti ako jednorazová perorálna dávka v 6-mesačných intervaloch.

V endemických oblastiach, v ktorých sa liek môže podávať iba raz za 12 mesiacov, je odporúčaná dávka 300 až 400 µg/kg telesnej hmotnosti, aby sa u liečených pacientov dosiahlo vhodné potlačenie mikrofilariémie.

Nasledujúca tabuľka slúži ako vodítko pre dávkovanie na kg telesnej hmotnosti.

TELOVÁ HMOTNOSŤ (kg) - DÁVKOVANIE v 6-mesačných intervaloch (počet 3 mg tabliet) - DÁVKOVANIE v 12-mesačných intervaloch (počet 3 mg tablety)

15 až 25 - jedna - dve
26 až 44 - dva - štyri
45 až 64 - tri - šesť
65 až 84 - štyri - osem

Alternatívne, alebo ak nie sú k dispozícii žiadne váhy, možno dávku ivermektínu pre hromadné ošetrenie určiť aj na základe výšky pacienta:

TELOVÁ HMOTNOSŤ (kg) - DÁVKOVANIE v 6-mesačných intervaloch (počet 3 mg tabliet) - DÁVKOVANIE v 12-mesačných intervaloch (počet 3 mg tablety)

90 až 119 - jedna - dve
120 až 140 - dva - štyri
141 až 158 - tri - šesť
> 158 - štyri - osem

Liečba svrabu u ľudí

Vezmite dávku 200 mikrogramov na každý kilogram telesnej hmotnosti.
Trvá 4 týždne, kým sa zistí, či bola liečba úspešná.
Váš lekár vám môže predpísať druhú jednotlivú dávku v priebehu 8 až 15 dní.

Na čo iné by ste si mali dať pozor, ak sa liečite na svrab?

Každý, kto s vami príde do styku - najmä členovia rodiny a partneri - by mal čo najskôr navštíviť lekára. Lekár rozhodne, či sa majú liečiť aj tieto osoby. Ak nebudú infikovaní ľudia, s ktorými ste v kontakte, okamžite ošetrení, existuje riziko, že vás znova infikujú svrabom.

Mali by ste dodržiavať hygienické opatrenia, aby ste zabránili opätovnej infekcii (tj. Udržujte nechty na rukách krátke a čisté) a striktne dodržiavajte oficiálne odporúčania týkajúce sa čistenia odevov a posteľnej bielizne. Ak máte dojem, že účinok Scabioralu je príliš silný alebo príliš slabý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

typ aplikácie

Perorálne tablety

Vždy dodržujte pokyny lekára týkajúce sa dávkovania. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

U detí mladších ako 6 rokov sa majú tablety pred prehltnutím rozdrviť, aby sa ľahšie užívali.

Liečba spočíva v jednej dávke. Všetky tablety určené pre vás podľa dávkovania sa užívajú súčasne ako jedna dávka. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť trochou vody na prázdny žalúdok. Dve hodiny pred a po užití tohto lieku nejedzte žiadne jedlo. Je to preto, lebo nie je známe, aký vplyv má jedlo na absorpciu tohto lieku telom.

Ak užijete viac Scabioralu, ako máte

Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Scabioral

Vždy užívajte tento liek podľa pokynov lekára. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4 Aké vedľajšie účinky sú možné?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky zvyčajne nie sú závažné a netrvajú dlho. Je pravdepodobnejšie, že sa vyskytnú u ľudí infikovaných niekoľkými rôznymi parazitmi. To platí najmä v prípade infekcie červom „Loa loa“. Po užití tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Alergická reakcia

Ak sa u vás vyskytne alergická reakcia, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Známky takejto reakcie sú napríklad:

náhla horúčka
náhle kožné reakcie (napr. vyrážka alebo svrbenie) alebo iné závažné kožné reakcie
Ťažké dýchanie

Ihneď vyhľadajte lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z uvedených vedľajších účinkov.

Ďalšie vedľajšie účinky

Ochorenie pečene (akútna hepatitída)
Zmeny laboratórnych hodnôt (zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšenie bilirubínu (žltého krvného farbiva) v krvi, zvýšenie hladiny eozinofilov (podskupina bielych krviniek)
Krv v moči

Nasledujúce vedľajšie účinky budú závisieť od stavu, ktorý sa Scabioral používa na liečbu, a od akýchkoľvek ďalších infekcií, ktoré môžete mať.

U pacientov s infekciou škrkavkami sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky (intestinálna strongyloidóza, anguillulóza):

pocit neobvyklej slabosti
Strata chuti do jedla, bolesť žalúdka, zápcha alebo hnačka
Nevoľnosť alebo zvracanie
Ospalosť alebo závrat
Chvej sa
nízky počet bielych krviniek (leukopénia)
nízky počet červených krviniek alebo zníženie množstva pigmentového hemoglobínu v krvi (anémia)

Pri intestinálnej strongyloidóze (anguillulóze) môžu byť v stolici aj dospelé škrkavky.

U pacientov s mikrofilariémiou spôsobenou lymfatickou filariázou spôsobenou Wuchereria bancrofti sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Potenie alebo horúčka
bolesť hlavy
pocit neobvyklej slabosti
Bolesť svalov, kĺbov bolí po celom tele
Strata chuti do jedla, nevoľnosť
Bolesť brucha (v dolnej alebo hornej časti brucha)
Kašeľ alebo bolesť hrdla
Ťažké dýchanie
nízky krvný tlak, keď vstanete - môžete pociťovať závrat alebo točenie hlavy
zimnica
závrat
Bolesť alebo nepríjemné pocity v semenníkoch

U pacientov so svrabom sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Na začiatku liečby sa môže svrbenie zhoršiť. Toto zvyčajne netrvá dlho.

U pacientov so závažnou infekciou spôsobenou červom Loa loa sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Dysfunkcia mozgu
Bolesť krku alebo chrbta
Krvácanie do bielych očí (červené oči)
lapanie po dychu
Strata kontroly močového mechúra alebo čriev
Problémy s státím alebo chôdzou
zmenený stav mysle
Ospalosť alebo zmätenosť
žiadna reakcia na ostatných ľudí alebo kóma

U pacientov infikovaných červom Onchocerca volvulus, ktorý spôsobuje takzvanú riečnu slepotu, sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Svrbenie alebo vyrážka
Bolesť kĺbov alebo svalov
horúčka
Nevoľnosť alebo zvracanie
Opuch lymfatických uzlín
Opuch, najmä rúk, členkov alebo nôh
hnačka
závrat
nízky krvný tlak (hypotenzia). Keď vstanete, môžete pociťovať závrat alebo točenie hlavy
zrýchlený tep
Bolesť hlavy alebo únava
Poruchy videnia a iné problémy s očami, ako je infekcia, začervenanie alebo poruchy vnímania
Krvácanie do bielych očí alebo opuch očného viečka
Astma sa môže zhoršovať

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5 Ako uchovávať Scabioral?

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.

6 Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Scabioral obsahuje

Liečivo je ivermektín. Jedna tableta obsahuje 3 mg ivermektínu.
Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob (kukuričný), butylovaný hydroxyanizol (Ph.Eur.) (E 320), kyselina citrónová (E 330), stearan horečnatý (Ph. Eur.) [Zelenina].

Ako vyzerá Scabioral a obsah balenia

Okrúhla biela tableta s označením „A 300“ na jednej strane.
Škatuľka so 4, 8, 12, 16 a 20 tabletami.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Farmaceutický podnikateľ

INFECTOPHARM Arzneimittel a Consilium GmbH
Von-Humboldt-Strasse 1
64646 Heppenheim
www.infectopharm.com

Výrobca

Actavis ehf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjörður
Island

Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami:

Nemecko: Scabioral 3mg tablety
Holandsko: Scaboral 3mg, tablety

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2016.

Nasledujúce informácie sú určené pre pacientov so svrabom:

Okrem informácií v časti 3 tejto písomnej informácie pre používateľov by ste mali