Schválenie FDA pre Bavencio Yellow List
23. marca 2017 americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil liek Bavencio na liečbu dospelých a pediatrických pacientov vo veku od 12 rokov s metastatickým karcinómom z Merkelových buniek (MCC).
MCC je zriedkavá, agresívna forma rakoviny kože. Bavencio je prvý liek na svete v tejto indikácii. Liek od farmaceutickej spoločnosti Merck je liek na ojedinelé ochorenia. V Spojených štátoch amerických je ročne diagnostikovaných približne 1 600 ľudí s karcinómom z Merkelových buniek.
Ako funguje Bavencio?
Bavencio obsahuje účinnú látku avelumab. Avelumab je inhibítor PD-1. Receptor PD-1 alebo skrátene PD-1 je transmembránový proteín. Je exprimovaný T bunkami a Pro-B bunkami. PD-1 znamená „programovaný proteín bunkovej smrti 1PD-1 je povrchový proteín zložený z 268 aminokyselín. Pripojením PD-L1 (programovaný proteín bunkovej smrti 1 ligand 1) alebo PD-L2 (programovaná bunková smrť 1 ligand 2) k PD-1 sa viaže, T bunka je inaktivovaná. Existujú aj nádory, ktoré tvoria PD-L1, aby sa chránili pred T bunkami. Bavencio je inhibítor PD-1, čo znamená, že sa zameriava na PD-1/PD-L1. - Mimochodom, aby sa zabránilo väzbe PD-L1 na PD-1, takže T bunky môžu znovu napadnúť nádor a Bavencio môže pomôcť imunitnému systému tela napadnúť rakovinové bunky.
Zrýchlené schválenie pre Bavencio
Bavencio dostal „zrýchlené schválenie“. To zahŕňa udelenie dočasného súhlasu s podmienkou, že sa vykonajú a dokončia klinické štúdie, pri ktorých sa preukáže prínos pre pacienta s klinicky relevantnými cieľmi. Tento postup sa používa na vyplnenie nenaplnenej lekárskej potreby údajmi z klinických štúdií, o ktorých sa predpokladá, že predpovedajú klinický prínos pre pacientov. Na potvrdenie klinických prínosov lieku Bavencio sú potrebné ďalšie klinické štúdie, ktoré naďalej prebiehajú.
Výsledky štúdie Bavencio
Schválenie Bavencio je založené na údajoch z jednoramennej štúdie s 88 pacientmi s metastatickým MCC, ktorí boli predtým liečení najmenej jedným predchádzajúcim chemoterapeutickým režimom. Štúdia sledovala percento pacientov, u ktorých došlo k úplnému alebo čiastočnému zmenšeniu nádorov (celková miera odpovede). Z 88 pacientov, ktorí dostávali Bavencio v štúdii, 33 percent zaznamenalo úplné alebo čiastočné zmenšenie ich nádorov. V 86 percentách prípadov odpoveď trvala viac ako šesť mesiacov v 86 percentách a v 45 percentách prípadov viac ako 12 mesiacov.
Vedľajšie účinky lieku Bavencio
Časté vedľajšie účinky lieku Bavencio sú únava, bolesti pohybového aparátu, hnačky, nevoľnosť, reakcie spojené s infúziou, vyrážky, znížená chuť do jedla a opuchy končatín (periférny edém).