Schválenie laropiprantu EÚ
V našej online ponuke ponúkame vysoko kvalitný novinársky obsah. Dobrá žurnalistika stojí peniaze a ponuka, ako je tá naša, musí byť financovaná, aby vydržala. Aby ste si mohli prečítať obsah na webe DAZ.online bez toho, aby ste zaň priamo platili, zarábame naše peniaze reklamnými partnermi a sledovaním.
Sledovanie znamená: Vďaka informáciám uloženým vo vašom zariadení, ako sú napríklad súbory cookie alebo ID zariadenia, je možné prispôsobiť reklamy a obsah na základe vášho profilu používania. Z týchto informácií možno odvodiť poznatky o cieľovej skupine a použiť ich na vývoj produktu.
Podrobnosti o sledovacích zariadeniach použitých v našej ponuke nájdete v našom vyhlásení o ochrane údajov. Náš web je možné používať iba so súhlasom s použitím cookies.
Vážený užívateľ,
chápeme, že súkromie je vašou prioritou. Pochopte, prosím, aj nás, musíme si svojou prácou zarobiť peniaze, aby sme dokázali udržať našu ponuku.
Pri práci s údajmi našich zákazníkov sme maximálne citliví.
Medzi tieto opatrenia patrí kompletné moderné šifrovanie prostredníctvom protokolu HTTPS, použitie najnovšieho softvéru a hardvéru a starostlivý výber našich reklamných partnerov.
Našu ponuku preto v súčasnosti nemožno zobraziť bez súhlasu s vyššie popísanými reklamnými a sledovacími opatreniami. Stále pracujeme na alternatívnom riešení predplatného pre náš digitálny obsah. Na tomto mieste by sme chceli zdôrazniť, že predplatné tlače nie je zároveň digitálnym predplatným.
Lieky a terapia
Kombinácia laropiprantu a kyseliny nikotínovej je schválená na liečbu porúch metabolizmu lipidov, najmä u pacientov s kombinovanou dyslipidémiou, ktorá sa vyznačuje zvýšeným LDL cholesterolom a zvýšenými triglyceridmi a nízkou hladinou HDL cholesterolu, a u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou. Tredaptive ® by sa mal používať v kombinácii so statínmi u pacientov, u ktorých je účinok monoterapie statínmi na zníženie hladiny cholesterolu nedostatočný. Tredaptive® sa môže použiť aj ako monoterapia u pacientov, u ktorých sa statíny považujú za nevhodné alebo ich nemožno tolerovať. Schválenie platí pre všetkých 27 členských štátov EÚ, ako aj pre Nórsko a Island.
Antagonista prostaglandínového receptora
Laropiprant pôsobí ako antagonista na prostaglandínový receptor typu D1. • Používa sa na prevenciu návalového syndrómu, ktorý sa vyskytuje ako vedľajší účinok pri liečbe porúch metabolizmu lipidov kyselinou nikotínovou. Vyplachovací syndróm - dilatácia krvných ciev v koži - je spôsobený uvoľňovaním prostaglandínov a dá sa zmierniť napríklad kyselinou acetylsalicylovou v dávkach 325 až 500 mg. Nová účinná látka sa podáva orálne, má biologickú dostupnosť viac ako 90% a štiepi sa prostredníctvom CYP3A4. V porovnaní s kyselinou acetylsalicylovou nemá laropiprant nežiaduce účinky na gastrointestinálny trakt.
Pokles hladiny lipidov v krvi
Kombinácia laropiprantu a kyseliny nikotínovej sa študovala v štyroch placebom kontrolovaných klinických štúdiách u viac ako 4 700 pacientov s hypercholesterolémiou alebo dyslipidémiou. V týchto štúdiách sa liek Tredaptive ® 1 000 mg/20 mg podával vo forme tablety jedenkrát denne. V 4. týždni sa dávka zvyšovala na dennú udržiavaciu dávku dvoch tabliet (jedna dvakrát denne) počas zvyšných 20 týždňov.
Jedna štúdia porovnávala účinnosť kombinácie laropiprantu a kyseliny nikotínovej pri znižovaní LDL cholesterolu s účinnosťou monoterapie kyselinou nikotínovou alebo placeba u celkovo 1 613 pacientov. V priebehu 12. až 24. týždňa štúdie dve tablety Tredaptive® denne významne znížili hodnoty LDL-C (-18%) a triglyceridov (-26%) a významne zvýšili hodnoty HDL-C v porovnaní s placebom 20%.
V druhej štúdii bola skúmaná kombinácia Tredaptive® a simvastatínu s monoterapiou Tredaptive® alebo simvastatínom v monoterapii u 1398 pacientov z hľadiska zmeny hladiny LDL cholesterolu v krvi po dvanástich týždňoch. Táto štúdia zistila, že hladiny LDL cholesterolu sa ešte viac znížili, keď sa kombinácia laropiprantu a kyseliny nikotínovej užívala súčasne so simvastatínom (zníženie o 48%) v porovnaní s monoterapiou Tredaptive® (zníženie o 17%) alebo simvastatínom. Monoterapia (zníženie o 37%). Keď sa podávali dve tablety Tredaptive® denne a simvastatín (zhromaždené údaje pre dávky 20 mg alebo 40 mg), HDL-C sa zvýšil o 28% a triglyceridy sa znížili o 33% po dvanástich týždňoch liečby.
Menej sčervenania tváre
Tretia a štvrtá štúdia sa zaoberali účinkom laropiprantu na začervenanie tváre vyvolané kyselinou nikotínovou. Tieto štúdie zahŕňali celkovo 2349 pacientov, ktorí užívali buď kombináciu laropiprantu a kyseliny nikotínovej alebo kyseliny nikotínovej. Kombinácia laropiprantu a kyseliny nikotínovej zmiernila návaly horúčavy spôsobené kyselinou nikotínovou: Celkovo malo menej pacientov stredne závažné, závažné alebo silné začervenanie tváre ako pacienti, ktorí užívali samotnú kyselinu nikotínovú. Vo štvrtej štúdii došlo k začervenaniu tváre u pacientov, ktorí užívali Tredaptive®, menej dní ako u pacientov, ktorí užívali samotnú kyselinu nikotínovú.
U pacientov, ktorí pokračovali v liečbe kombináciou laropiprantu a kyseliny nikotínovej po zvýšení dávky v piatom týždni liečby, sa znížila závažnosť a frekvencia týždenného spláchnutia a hodnoty sa blížili hodnotám pacientov liečených placebom. U pacientov užívajúcich kyselinu nikotínovú s modifikovaným uvoľňovaním zostala frekvencia návalov týždenne po šiestom týždni konštantná.
V súhrnnej analýze štyroch klinických štúdií prerušilo liečbu kvôli návalom horúčavy 7,2% pacientov liečených kombináciou laropiprantu a kyseliny nikotínovej. V združenej porovnávacej skupine pacientov liečených modifikovanou uvoľňovanou kyselinou nikotínovou bol zodpovedajúci podiel 16,6%.
Dobre tolerované
Kombinácia laropiprantu a kyseliny nikotínovej bola všeobecne dobre tolerovaná. Vedľajšie účinky boli väčšinou mierne a dočasné. Najbežnejším vedľajším účinkom lieku Tredaptive ® je nával horúčavy, ktorý sa vyskytuje hlavne na hlave, krku a hornej časti tela.
Tlačová správa od výrobnej spoločnosti Merck, Sharp & Dohme (MSD), Haar.