Senshio 60 mg filmom obalené tablety - písomná informácia pre používateľov
Všeobecné
| Krajina registrácie | |
| Výrobca | Shionogi Limited |
| kategórie | Štandardná droga |
| Dátum schválenia | 2015-01-15 |
| Návyková droga | Nie |
| Psychotropné | Nie |
| Stav predloženia | Dodanie prostredníctvom (verejnej) lekárne |
| Stav predpisu | Lieky s opakovaným uvoľňovaním na lekársky predpis |
| Anatomická skupina | Genitourinárny systém a pohlavné hormóny |
| Terapeutická skupina | Pohlavné hormóny a modulátory pohlavného systému |
| Farmakologická skupina | Ostatné pohlavné hormóny a modulátory pohlavného systému |
| Chemická skupina | Selektívne modulátory estrogénových receptorov |
| Aktívna ingrediencia | Ospemifes |
Všetky informácie
Obsah
Čo je to a na čo sa používa?
Senshio obsahuje účinnú látku ospemifén. Ospemifén patrí do skupiny liekov, ktoré neobsahujú hormóny nazývané selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERM).
Senshio sa používa na liečbu žien, ktoré majú stredne ťažké až ťažké postmenopauzálne (tj. Postmenopauzálne) príznaky vo vnútri a mimo pošvy, ako sú: B. Bolesť počas pohlavného styku (dyspareunia), svrbenie, suchosť a pocit pálenia, ak nie sú vhodné miestne estrogénové prípravky. Toto je známe ako vulvovaginálna atrofia. Je to spôsobené poklesom hladín ženského pohlavného hormónu estrogénu vo vašom tele. To môže spôsobiť tenkú pošvovú stenu. Je to prirodzený proces po menopauze (postmenopauze).
Senshio účinkuje podobným spôsobom ako niektoré z pozitívnych účinkov estrogénu a môže tak zlepšiť tieto príznaky a príčiny vulvovaginálnej atrofie.
Čo musíte zvážiť pred použitím?
Neužívajte Senshio,
- ak ste alergický na ospemifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte alebo ste niekedy mali krvnú zrazeninu v žile (trombóza), napríklad v nohách (hlboká žilová trombóza), v pľúcach (pľúcna embólia) alebo v očiach (trombóza sietnice).
- ak máte nevysvetliteľné krvácanie z pošvy.
- ak má váš lekár podozrenie, že máte rakovinu prsníka alebo sa v súčasnosti liečite na rakovinu prsníka.
- ak má váš lekár podozrenie, že môžete mať rakovinu citlivú na hormóny, ako je napr Ako napríklad rakovina maternice alebo ak sa na ňu momentálne liečite.
- ak je výstelka vašej maternice nadmerne zhrubnutá, ako napr B. pri hyperplázii endometria.
Po začatí liečby Senshiom by ste mali pravidelne navštevovať lekára (najmenej raz ročne). Počas týchto kontrol by ste sa tiež mali so svojím lekárom porozprávať o výhodách a rizikách pokračovania liečby Senshio.
Predtým, ako začnete užívať Senshio, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa vás týka čokoľvek z nasledujúceho.
- Váš najbližší príbuzný mal krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo iných orgánoch.
- Máte veľkú nadváhu (BMI> 30 kg/m2).
- Máte autoimunitné ochorenie nazývané systémový lupus erythematosus (SLE).
- Ak ste niekedy mali mozgovú príhodu (mŕtvicu) alebo ak vám lekár povedal, že máte vysoké riziko mozgovej príhody.
- Ak máte okrem vulvovaginálnej atrofie aj ďalšie gynekologické stavy.
- Ak ste niekedy mali rakovinu prsníka.
- Ak nemôžete kráčať alebo sedieť dlho v rovnakej polohe z dôvodu závažného chirurgického zákroku, vážneho zranenia alebo choroby, môže to ovplyvniť prietok krvi a dočasne zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín. V takom prípade by ste mali okamžite hovoriť so svojím lekárom. Pred plánovaným veľkým chirurgickým zákrokom alebo počas dlhého obdobia odpočinku v posteli, napr. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste prestali užívať tento liek najmenej 4 až 6 týždňov vopred kvôli vážnemu úrazu alebo chorobe. Hneď, ako ste opäť na nohách, je možné liečbu Senshiom po konzultácii s lekárom znovu zahájiť.
- Ak máte vaginálne krvácanie počas užívania Senshia alebo krátko potom, povedzte to svojmu lekárovi.
- Ak sa u vás počas užívania Senshia objavia príznaky krvnej zrazeniny, napríklad krvné zrazeniny. Ak pocítite bolestivé opuchnuté a začervenané nohy, náhlu bolesť na hrudníku, dýchavičnosť alebo cievnu mozgovú príhodu, musíte vysadiť Senshio a okamžite vyhľadať lekára.
Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim. Tento liek je určený len na použitie u žien po menopauze.
Iné lieky a Senshio
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Senshio nesmiete užívať spolu s niektorým z nasledujúcich liekov:
- Estrogény.
- Akákoľvek iná droga, ktorá patrí do triedy nazývanej SERM, ako napr B. tamoxifén, toremifén, bazedoxifén a raloxifén.
Senshio je určený len na použitie u žien po menopauze. Nesmie ju používať tehotné ženy, ktoré môžu mať dieťa alebo dojčia. Nie sú k dispozícii údaje o použití Senshio u gravidných alebo pred menopauzálnych žien alebo u dojčiacich žien.
Ihneď informujte svojho lekára, ak otehotniete počas užívania Senshio; Senshio sa má okamžite vysadiť.
Schopnosť riadiť a schopnosť obsluhovať stroje
Senshio nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a schopnosť obsluhovať stroje.
Užívajte tento liek iba po konzultácii s lekárom, ak viete, že neznášate niektoré cukry.
Ako sa používa?
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je jedna tableta užitá každý deň v rovnakom čase. Senshio sa má užívať s jedlom. Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť trochou vody.
Senshio sa musí užívať každý deň tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Pacienti s ochorením pečene
Tento liek sa neodporúča osobám so závažným poškodením pečene.
Ak užijete viac Senshio, ako máte
Ak užijete viac tabliet, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak zabudnete užiť Senshio
Ak zabudnete užiť tabletu, užite zabudnutú tabletu (s jedlom) hneď, ako si na to spomeniete v ten istý deň. Neužívajte dve tablety denne, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Senshio
Ak prestanete používať Senshio bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, nebudete mať z účinkov Senshio úžitok. Váš lekár vysvetlí účinky ukončenia liečby. Tiež s vami prediskutujú ďalšie možnosti liečby.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Aké sú možné vedľajšie účinky?
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) sú:
- Plesňová infekcia genitálnej oblasti (afty)
- Návaly horúčavy
- Svalové kŕče
- Vaginálny výtok, výtok z genitálnej oblasti
- kožná vyrážka
- bolesť hlavy
- Zahustenie výstelky maternice (endometria) pozorované pri ultrazvukovom vyšetrení (hypertrofia endometria).
- Alergická reakcia. Medzi príznaky alergickej reakcie patrí vyrážka, svrbenie kože, žihľavka (urtikária) a opuch jazyka a hrdla, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť a ťažkosti s prehĺtaním.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Ako by sa to malo skladovať?
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek môžete používať podľa pokynov v časti „Spotrebujte do“ na škatuli a „Spotrebujte do“ na blistri. Nepoužívajte do „uvedeného dátumu exspirácie. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.
Ďalšie informácie
- Liečivo je ospemifén. Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg ospemifénu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: Vysoko dispergovaný oxid kremičitý (E 551), stearan horečnatý (E 578), manitol (E 421), mikrokryštalická celulóza (E 460), povidón (E 1201), predželatínovaný škrob (kukurica), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A).
Filmový obal: hypromelóza (E 464), monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E 171), triacetín (E 1518), polyetylénglykol (E 1521).
Tablety Senshio sú oválne, konvexné, biele až takmer biele (približne 12 mm dlhé a 6,45 mm široké), filmom obalené tablety, s vyrazeným „60“ na jednej strane. Sú balené v blistroch a sú dostupné vo veľkostiach balenia po 7, 28 alebo 84 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Penn Pharmaceutical Services Ltd.
23-24 Priemyselný areál Tafarnaubach
Tredegar, Gwent, Južný Wales
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
8465RX Oudehaske Holandsko
Ak potrebujete ďalšie informácie o lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.