Sibutramín Žiadne štúdie, žiadne schválenie; LEKÁREŇ ADHOC

štúdie

Prvé lieky prišli na trh pred 20 rokmi. Významným príkladom v Nemecku je Reductil (Abbott). Iba o tri roky neskôr nasledovalo arbitrážne konanie ohľadne bezpečnostných obáv týkajúcich sa smrteľných vedľajších účinkov sibutramínu. Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) Európskej agentúry pre lieky (EMA) napriek tomu vyhodnotil pomer prínosu a rizika ako pozitívny, pretože nebolo možné urobiť spoľahlivý záver, pokiaľ ide o nepriaznivé účinky lieku, a požiadal o štúdiu kardiovaskulárnych príhod. So sibutramínom je možné zvýšenie krvného tlaku alebo búšenie srdca. Boli hlásené aj sucho v ústach alebo bolesti hlavy.

V roku 2003 sa začala štúdia „Sibutramínové kardiovaskulárne výsledky (SCOUT). Prvé zhromaždené údaje naznačovali zvýšené kardiovaskulárne riziko sibutramínu v porovnaní s placebom. A tak sa začal postup podľa článku 107. Výbor CHMP dospel k záveru: „Údaje zo štúdie SCOUT jasne ukazujú, že u obéznych a známych pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami, ktorým sa podáva sibutramín, je zvýšené riziko kardiovaskulárnych príhod v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.“ Pomer rizík a prínosov bol klasifikovaný ako negatívny a v dôsledku toho bol schvaľovací proces pozastavený.

Napriek celosvetovému zákazu sa objavili správy o tabletkách na chudnutie, ktoré obsahujú sibutramín. Podľa zákona o liekoch (AMG) je obchodovanie s účinnou látkou trestným činom, ktorý možno potrestať trestom odňatia slobody alebo pokutou. Štátny vyšetrovací úrad (LUA) Porýnie-Falcko nedávno vyhlásil poplach. Podľa úradu boli v odtučňovacích kapsulách „Minimal By falonfon“ z Thajska bez nemeckého označenia zistené rôzne hladiny látky potlačujúcej chuť k jedlu.