Siofor 850 - Návod na použitie
Na použitie u detí od 10 rokov a dospelých
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno si budete chcieť prečítať znovu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte to ostatným. Môže to poškodiť ostatných ľudí, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.
Čo je Siofor 850 a na čo sa používa?
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Siofor ® 850?
Ako užívať Siofor ® 850?
Aké vedľajšie účinky sú možné?
Ako uchovávať Siofor ® 850?
1. Čo je Siofor ® 850 a na čo sa používa?
Siofor ® 850 patrí do skupiny liekov na liečbu cukrovky nezávislej od inzulínu (diabetes mellitus 2. typu) u dospelých a detí od 10 rokov.
Siofor® 850 je liek používaný na zníženie vysokých hladín cukru v krvi u pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus 2. typu); najmä u pacientov s nadváhou, u ktorých samotná strava a pohyb nedosiahli dostatočnú kontrolu nad hladinou cukru v krvi.
Váš lekár vám môže predpísať Siofor ® 850 samotný (v monoterapii) alebo v kombinácii s inými liekmi na zníženie hladiny cukru v krvi alebo s inzulínom.
Lekár môže predpísať Siofor ® 850 samotný (v monoterapii) alebo v kombinácii s inzulínom pre deti od 10 rokov a dospievajúcich.
U dospelých pacientov s cukrovkou s nadváhou (diabetes mellitus 2. typu) sa po zlyhaní diétnych opatrení preukázalo zníženie frekvencie komplikácií spojených s cukrovkou pri liečbe metformíniumchloridom ako liečbou prvej voľby.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Siofor ® 850?
Neužívajte Siofor ® 850, ak ste
ste precitlivení (alergickí) na metformíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Sioforu® 850;
trpíte prekyslením krvi v prítomnosti cukrovky (diabetická ketoacidóza) alebo nebezpečne vysokou hladinou cukru v krvi ako predbežná fáza diabetickej kómy;
trpíte zlyhaním obličiek alebo máte poruchu funkcie obličiek
v súčasnosti (akútne) trpia stavmi, ktoré môžu viesť k zhoršeniu funkcie obličiek, napr. B.
Strata tekutín v dôsledku pretrvávajúceho vracania alebo silných hnačiek,
alebo ak sa chystáte na vyšetrenie spojené s podaním jódovanej kontrastnej látky do ciev. Liečba Sioforom 850 sa má prerušiť pred, počas a do 48 hodín po vyšetrení.
trpia akútnymi alebo chronickými chorobami, ktoré môžu viesť k nedostatku kyslíka v telesných tkanivách, ako napr
Srdcové zlyhanie alebo porucha funkcie pľúc,
máte poruchu funkcie pečene alebo akútnu intoxikáciu alkoholom alebo trpíte alkoholizmom;
Pri užívaní Sioforu ® 850 je potrebná osobitná opatrnosť,
ak máte problémy s pečeňou;
ak sa u vás vyskytne bakteriálna alebo vírusová infekcia (napríklad chrípka, infekcia dýchacích ciest, infekcia močových ciest), informujte v týchto prípadoch svojho lekára;
v situáciách, v ktorých môžete mať zhoršenú funkciu obličiek (napr. na začiatku liečby určitými liekmi na liečbu vysokého krvného tlaku alebo reumatických chorôb).
Riziko nežiaduceho hromadenia a tým aj riziko nadmerného okyslenia krvi kyselinou mliečnou (laktátová acidóza) je dané hlavne funkciou obličiek, a preto je pri liečbe liekom Siofor ® 850 nevyhnutným predpokladom zaručená normálna funkcia obličiek.
Hodnotenie funkcie obličiek na základe stanovenia hladiny kreatinínu v sére sa preto musí opakovať najmenej raz ročne, v prípade potreby skôr. Ak je vaša hodnota sérového kreatinínu na hornej hranici normálneho rozsahu, nechajte si ju skontrolovať najmenej dvakrát až štyrikrát ročne. Je potrebné poznamenať, že samotná hodnota sérového kreatinínu nie je vždy významná, najmä u starších pacientov; Ak je to potrebné, musí sa pred začiatkom liečby stanoviť iná hodnota pre hodnotenie funkcie obličiek, klírens kreatinínu.
Pri vyšetreniach s podaním kontrastných látok obsahujúcich jód do krvných ciev existuje riziko akútneho zlyhania obličiek. Vaša liečba Sioforom ® 850 sa preto musí pred vyšetrením prerušiť a môže byť obnovená až po 2 dňoch od vyšetrenia, ak nové vyšetrenie predtým určilo, že je funkcia obličiek normálna.
Ak sa chystáte podstúpiť operáciu v celkovej alebo spinálnej anestézii, musí sa liečba Sioforom ® 850 prerušiť dva dni vopred. Nemalo by sa v ňom pokračovať skôr ako 2 dni po zákroku alebo po obnovení potravy a keď je zaistené, že vaše obličky fungujú normálne.
Deti a mladí ľudia
Pred liečbou detí a dospievajúcich liekom Siofor ® 850 musí lekár potvrdiť diagnózu cukrovky (diabetes mellitus 2. typu).
Nebol pozorovaný vplyv metformínu na rast alebo pubertu počas jedného roka kontrolovaných klinických štúdií, dlhodobé výsledky však zatiaľ nie sú k dispozícii.
Pretože do klinických štúdií bolo zahrnutých iba niekoľko detí vo vekovej skupine od 10 do 12 rokov, je pri liečbe detí v tejto vekovej skupine liekom Siofor ® 850 potrebná osobitná opatrnosť.
Starí ľudia
Vzhľadom na často poškodenú funkciu obličiek u starších pacientov by dávka Sioforu® 850 mala vychádzať z funkcie obličiek. Z tohto dôvodu nechajte svojho lekára pravidelne merať hodnoty funkcie obličiek.
V prípade nežiaducej akumulácie môže metformín vyvolať alebo podporiť rozvoj prekyslenia krvi kyselinou mliečnou (laktátová acidóza), čo je komplikácia, ktorá - ak sa nelieči včas - môže nadobudnúť život ohrozujúce rozmery (napr. Kóma). Okrem predávkovania môžu byť príčiny prekyslenia kyselinou mliečnou nezohľadnené z hľadiska existencie alebo výskytu kontraindikácií. Preto musia byť dôsledne dodržané kontraindikácie (pozri časť 2 „Siofor ® 850 sa nesmie užívať.“).
Príznaky nástupu nadbytku kyseliny mliečnej v krvi môžu pripomínať vedľajšie účinky metformínu v gastrointestinálnom trakte: nevoľnosť, vracanie, hnačka a bolesti brucha. Celkový obraz so svalovými bolesťami a kŕčmi, nadmerným dýchaním a zakalením vedomia s kómou sa môže vyvinúť v priebehu niekoľkých hodín a vyžaduje si okamžitú urgentnú liečbu v nemocnici.
Užívanie Sioforu 850 s inými liekmi:
Ak užívate alebo užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Počas dlhodobej liekovej terapie Sioforom ® 850 môže zahájenie aj ukončenie ďalšej liekovej terapie interferovať s kontrolou hladiny cukru v krvi.
Siofor ® 850 je ovplyvnený nasledovne:
Posilnenie účinku až po zvýšené riziko vedľajších účinkov
Niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku (ACE inhibítory) a röntgenové kontrastné látky obsahujúce jód alebo lieky obsahujúce alkohol.
Lieky obsahujúce kortizón (kortikosteroidy), niektoré lieky na liečbu bronchiálnej astmy (ß-sympatomimetiká), tablety na odvodnenie (diuretiká).
Užívanie Sioforu 850 s jedlom a nápojmi
Počas liečby liekom Siofor ® 850 pokračujte v strave a venujte osobitnú pozornosť rovnomernému rozloženiu príjmu sacharidov po celý deň. Ak máte nadváhu, mali by ste v diéte na chudnutie pokračovať pod lekárskym dohľadom.
Počas liečby liekom Siofor ® 850 by ste sa mali vyhýbať alkoholickým nápojom a jedlu, pretože konzumácia väčšieho množstva alkoholu predstavuje riziko hypoglykémie a závažný vedľajší účinok lieku Siofor ® 850 (laktátová acidóza).
obdobie tehotenstva a dojčenia
Skôr ako začnete užívať alebo používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Pacientky s cukrovkou, ktoré sú tehotné alebo by chceli otehotnieť, by nemali byť liečení Sioforom ® 850. V týchto prípadoch by sa mala hladina cukru v krvi upraviť na normálne hodnoty pomocou inzulínu. Podľa toho informujte svojho lekára, aby mohol zmeniť liečbu na inzulín.
Tento liek nesmiete používať, ak dojčíte.
Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Liečba samotným Sioforom ® 850 nevedie k hypoglykémii, a preto nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Kombinovaná liečba s inými liekmi s účinkom znižujúcim hladinu cukru v krvi (napr. Deriváty sulfonylmočoviny, inzulín) môže zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať bez bezpečnej základne kvôli hypoglykémii.
3. Ako užívať Siofor ® 850?
Vždy užívajte Siofor ® 850 presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie Sioforu ® 850 musí byť zvlášť určené lekárom pre každého pacienta na základe hladín cukru v krvi a sledované pravidelnými lekárskymi kontrolami.
Na individuálnu úpravu požadovanej udržovacej dávky sú k dispozícii aj filmom obalené tablety s obsahom metformíniumchloridu 500 mg a 1 000 mg.
Ak lekár neurčí inak, zvyčajná dávka je:
1 filmom obalená tableta (zodpovedá 850 mg metformíniumchloridu)
2-3 filmom obalené tablety (zodpovedajúce 1700 mg - 2550 mg metformíniumchlorid); maximálne 3 filmom obalené tablety (zodpovedá 2550 mg metformíniumchloridu)
Deti od 10 rokov a dospievajúci
Jedna (monoterapia) alebo kombinovaná liečba inzulínom
Deti od 10 rokov a dospievajúci
1 filmom obalená tableta (zodpovedá 850 mg metformíniumchloridu)
Spočiatku filmom obalená tableta, dávka sa môže zvýšiť na maximálne 2 filmom obalené tablety (zodpovedá 1700 mg metformíniumchloridu)
Filmom obalené tablety užívajte celé a zapíjajte ich dostatočným množstvom tekutiny počas jedla alebo po jedle (najlepšie pohár pitnej vody [200 ml]).
Ak užijete 2 alebo viac filmom obalených tabliet, sú rozložené po celý deň, napr. B. užiť 1 filmom obalenú tabletu s alebo po raňajkách a večeri.
Ak máte dojem, že účinok Sioforu ® 850 je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užijete viac Sioforu 850, ako máte
Ak ste užili viac, ako ste mali, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Predávkovanie Sioforom ® 850 nevedie k hypoglykémii, ale nesie riziko nadmerného okyslenia krvi kyselinou mliečnou (laktátová acidóza).
Známky nástupu nadmernej kyslosti v krvi s kyselinou mliečnou môžu pripomínať priame vedľajšie účinky metformínu v gastrointestinálnom trakte: nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesti brucha. Celý obraz so svalovými bolesťami a kŕčmi, hlbším a rýchlejším dýchaním, ako aj zakalenie vedomia a kómy sa môže vyvinúť v priebehu niekoľkých hodín a vyžaduje si okamžitú urgentnú hospitalizáciu.
Ak zabudnete užiť Siofor ® 850
Ak zabudnete užiť Siofor ® 850, užite najbližšie predpísané množstvo Sioforu ® 850 a pokúste sa dodržiavať predpis v budúcnosti. Za žiadnych okolností by ste si nemali vynahradiť vynechanú dávku tým, že užijete zodpovedajúci vyšší počet filmom obalených tabliet naraz.
Ak prestanete užívať Siofor ® 850
Ak prerušíte liečbu liekom Siofor ® 850 bez lekárskeho predpisu lekára, musíte očakávať nekontrolovaný vzostup hladiny cukru v krvi a z dlhodobého hľadiska dlhodobé následky cukrovky, ako napr. B. dochádza k poškodeniu očí, obličiek alebo ciev.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
4. Aké vedľajšie účinky sú možné?
Tak ako všetky lieky, Siofor ® 850 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
V súčasnosti sú k dispozícii iba obmedzené údaje o vedľajších účinkoch u detí a dospievajúcich. Ukazujú, že frekvencia, typ a závažnosť vedľajších účinkov sú porovnateľné s frekvenciou, typom a závažnosťou vedľajších účinkov u dospelých.
Pri hodnotení vedľajších účinkov sa používajú nasledujúce frekvencie:
Veľmi časté: viac ako 1 z 10 ľudí
Časté: menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 pacientov
Menej časté: menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1 000 pacientov
Zriedkavé: menej ako 1 z 1 000, ale viac ako 1 z 10 000 pacientov
Veľmi zriedkavé: menej ako 1 z 10 000 ľudí, vrátane ojedinelých prípadov
Významné vedľajšie účinky alebo príznaky, na ktoré si treba dávať pozor a čo robiť, ak sú ovplyvnené:
Ak vás postihne niektorý z vedľajších účinkov uvedených nižšie, prestaňte užívať Siofor ® 850 a čo najskôr kontaktujte svojho lekára.
veľmi ojedinelý
Poruchy metabolizmu a výživy
Ťažká metabolická nerovnováha v zmysle okyslenia krvi kyselinou mliečnou (laktátová acidóza). Príznaky môžu zahŕňať zvracanie a bolesti brucha sprevádzané bolesťami svalov a kŕčmi alebo silné celkové vyčerpanie (pozri zvláštne upozornenia).
Funkčné poruchy kože a kožných príveskov
Kožné reakcie ako sčervenanie kože, svrbenie a žihľavka
Ochorenia pečene a žlčníka
Abnormality vo funkčných testoch pečene alebo zápal pečene (hepatitída) s žltačkou alebo bez nej, ktoré ustúpia po ukončení liečby Sioforom 850.
Ďalšie možné vedľajšie účinky
veľmi často
Gastrointestinálne ťažkosti
Nevoľnosť, zvracanie a hnačka, bolesti brucha, nechutenstvo. Zvyčajne sa objavia na začiatku liečby a vo väčšine prípadov zmiznú spontánne. Na prevenciu týchto príznakov sa odporúča užívať Siofor ® 850 s jedlom alebo po jedle vo forme 2 alebo 3 jednotlivých dávok. Ak tieto príznaky pretrvávajú, prestaňte používať Siofor ® 850 a poraďte sa so svojím lekárom.
často
Ochorenie nervového systému
Zmeny chuti
veľmi ojedinelý
Poruchy metabolizmu a výživy
Zníženie absorpcie vitamínu B 12 a následné zníženie hladín v krvi. Toto by sa malo považovať za možnú príčinu u pacientov s určitou formou anémie (megaloblastická anémia).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. Ako sa má Siofor ® 850 uchovávať?
uchovávať drogu mimo dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Toto opatrenie pomáha chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Siofor ® 850 obsahuje:
Liečivo je metformíniumchlorid. 1 filmom obalená tableta obsahuje 850 mg metformíniumchloridu.
Ďalšie zložky sú:
Hypromelóza, povidón K 25. magnéziumstearát (Ph.Eur.) [Rastlinný], makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171).
Ako vyzerá Siofor ® 850 a obsah balenia:
Biele filmom obalené tablety podlhovastého tvaru s deliacou ryhou na oboch stranách, pretlačovacie balenie vyrobené z priehľadnej tuhej PVC fólie, zatavené hliníkovou fóliou.
Siofor 850 je dostupný v baleniach po 30 filmom obalených tabliet (N1) a 120 filmom obalených tabliet (N2).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlín
Fax: (030) 6707-2120
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2006.
Siofor 850 GI 09/06 Strana 6 zo 6 14.09.2006