Správa o skúsenosti s migrénou Takto fungujú štúdie o drogách
Zúčastniť sa klinickej štúdie liekov? To znie riskantne, ale pre niektorých je to posledná nádej. Ako také testy fungujú - a čo zažil pacient s migrénou pri očkovaní na skúšku.
Toto ráno začína pre Charlotte ako každé iné - s úzkosťou načúvajúc sebe: „Existuje útok na obzore, alebo budem dnes ušetrený?“ Srdce jej začne biť, pretože áno, pomaly ale zreteľne sa plazí migrenózna bolesť v ľavom čele. Ak si kníhkupkyňa neuvoľní svoju bolesť hneď, útok sa rozpúta. Svetlo, pachy a zvuky sa potom stanú neznesiteľnými, nevoľnosť a zvracanie určujú ich deň. Po 30 rokoch čoraz častejších záchvatov a neúspešných terapií má 52-ročná žena pocit, akoby stratila kontrolu nad svojím životom. "Ak si vezmem svoje pilulky príliš neskoro, útok sa vykoľají a musím ísť na pohotovosť." Tam jej dajú infúzie na zmiernenie nevoľnosti a úľavu od bolesti. V ten deň sa jej podarilo včas odvrátiť útok. Večer narazila v skupine na Facebooku na informáciu, že v Berlíne sa testuje vakcína, ktorá by znamenala revolúciu v prevencii migrény: vysoko špecificky účinná a dobre tolerovaná. Stačí jedna injekcia mesačne. A: Hľadáme testované osoby.
Či už na internete alebo na reklamných plochách v metre: Jeden čoraz častejšie číta „Testované osoby chcú klinické štúdie!“, Charlotteho testovacia séria nie je výnimkou. Nemecké letecké a kozmické stredisko v Kolíne nad Rýnom nedávno hľadalo zdravých ľudí vo veku od 24 do 55 rokov, ktorí by boli prijatí do nemocnice na 58 dní a ktorí by boli 30 dní v posteli v simulovanom beztiažovom stave - s nižšou hlavou a zvýšeným obsahom oxidu uhličitého vo vzduchu., skutočná výzva.
Lieky v džungli práva
Charlotte zotiera všetky obavy zo stola: „Keď som čítala o testovacej skupine, bola som elektrifikovaná a okamžite som zavolala do zodpovedného centra bolesti v Berlíne.“ Vymenovanie na skríning. To, že je študijné stredisko vzdialené 300 kilometrov, nezáleží na tom: „S mojím utrpením by som sa vydal na koniec sveta.“
Používajte s veľkým úsilím
V zásade existujú dva typy štúdií, vysvetľuje Dr. Throm: „Existujú série prvých testov, v ktorých sa prvýkrát testuje všeobecná znášanlivosť účinnej látky u zdravých testovaných osôb. A potom štúdie s pacientmi s určitými klinickými obrazmi s cieľom preskúmať konkrétnu účinnosť a optimálne dávkovanie lieku. “U zdravých testovaných osôb sa rýchle peniaze bez„ skutočnej “práce často javia ako atraktívne. V kozmickej štúdii, ktorá bola uvedená na začiatku, sa vyžadoval príspevok na úhradu 10 000 EUR. „Musí však byť každému jasné, že normálny život je nemožný počas niekoľkotýždňovej hospitalizácie,“ hovorí Throm.
Preto osoby postihnuté určitými klinickými obrazmi, ako je Charlotte, so svojimi migrénami, pravdepodobne tvoria najväčšiu časť zainteresovaných strán. Najmä v prípade bežných ochorení, ako je osteoartróza, rakovina prsníkov a pľúc, depresia, cukrovka alebo astma, je veľká šanca, že narazíte na sľubnú štúdiu liekov a budete prvou, ktorá bude mať prospech z novej liečby. Nemalo by sa však čakať zázračné vyliečenie. DR. Alen Jambrecina z tímu lekárskeho manažmentu v Klinickom skúšobnom centre Sever v Hamburgu vysvetľuje: „V počiatočných štádiách štúdie budete mať z osobného prospechu len zriedka, pretože sa často hľadá správne dávkovanie alebo sila požadovaného účinku. V neskorších fázach, krátko pred schválením lieku, môžete očakávať najpozitívnejšie účinky a najmenej vedľajších účinkov. ““
Odstúpenie je možné kedykoľvek
Na začiatku každej klinickej štúdie sú písomné a ústne informácie o pacientovi: presný priebeh, trvanie a cieľ štúdie, či a aké vedľajšie účinky možno očakávať, ako je zaručená ochrana údajov a poistenia. „Každý subjekt musí byť osobne informovaný lekárom a musí mať čas nad tým premýšľať, než dá písomný súhlas,“ hovorí Throm. „Účasť je dobrovoľná, vyhlásenie o súhlase je možné odvolať kedykoľvek počas prebiehajúcej štúdie bez uvedenia dôvodu.“ Potom existuje právo na ďalšie pravidelné ošetrenie, aby nevznikli žiadne nevýhody. Dôležité: renomovaní poskytovatelia nikdy nežiadajú peniaze za zaradenie do štúdie! Ďalší krok: takzvaný skríning s hodnotením krvi a moču, meranie krvného tlaku a EKG. „Kontrolujeme, či dotyčná osoba skutočne trpí ochorením, o ktoré ide, a či existujú sekundárne choroby, ktoré hovoria proti účasti,“ sumarizuje Dr. Jambrecina spolu.
V berlínskom centre bolesti Dr. Jan-Peter Jansen, vedúci ústavu, predstavil Charlotte vyšetrovanie. Pozná ho z programu televízneho poradcu. Rozoberá jej anamnézu a predchádzajúce nálezy. Vykonávajú sa potrebné kontroly a odpovedajú na dotazníky týkajúce sa všeobecného zdravia, duševného zdravia a samozrejme migrény. Na konci dostane smartphone: Mala by si v blízkej budúcnosti viesť elektronický denník a dokumentovať všetky záchvaty.
Zaručená anonymita
Z dôvodov ochrany údajov sa účastníkom štúdie vo všeobecnosti pridelia ich vlastné kódové čísla, ktoré sa potom použijú na prenos údajov farmaceutickým spoločnostiam alebo licenčnému úradu. Väčšina sérií testov sú randomizované, dvojito zaslepené štúdie: niektorí pacienti náhodne dostanú nový testovaný liek, ďalší štandardný liek. Lekár ani účastníci štúdie nevedia, kto patrí do testovacej skupiny a kto do porovnávacej skupiny - teda: dvojito zaslepený. „Takto sa vyhnete vplyvu pozitívnych alebo negatívnych očakávaní,“ hovorí Dr. Troma. Elektronický denník, ako je Charlotte, je bežný v ambulantných štúdiách, dokumentuje príjmové doklady a fyzické reakcie. „V prípade závažných vedľajších účinkov sa okamžite zastaví. Za mojich 16 rokov pôsobenia ako študijný lekár sa to stalo asi päťkrát, “hovorí Dr. Jambrecina.
Každý sa samozrejme musí rozhodnúť sám, či má zmysel zúčastniť sa štúdia. V lepšom prípade dostanete intenzívnu lekársku starostlivosť na základe súčasného stavu vedy. A možno si ušetrí čas - ako Charlotte: Mesiac po vyšetrení bude zahrnutá do štúdie a bude jej umožnená prvá injekcia.
Keď študijná sestra vytiahne injekčnú ampulku z chladničky, Charlotte sa modlí, že to bude nové sérum - a že to bude fungovať. "Doma som neustále číhal, či migrény prídu." A áno, útoky síce prichádzajú, ale intervaly medzi nimi sa predlžujú. Keď prežila tri dni po sebe bez bolesti, ťažko uverila svojmu šťastiu. "Ako keby ma zachránili zo železného brnenia." Po každej injekcii každý mesiac je Charlotte na tom lepšie, počet jej záchvatov klesá o 75 percent. Bez vedľajších účinkov. Celoročná štúdia sa čoskoro skončí, potom si bude musieť počkať minimálne ďalší rok, kým sa - dúfajme - dostane vakcína proti migréne na trh. „Musí to byť len schválené! Konečne si opäť užívam život. ““
Štyri fázy klinického skúšania
Vo fáze I sa účinná látka podáva malej skupine zdravých dobrovoľníkov po prvýkrát po tom, čo rozsiahle štúdie v skúmavkách a na zvieratách preukázali dostatočnú bezpečnosť. Ide o potvrdenie tolerancie lieku. Fázy II sa zúčastňuje niekoľko stoviek pacientov. Je potrebné skontrolovať konkrétnu účinnosť a optimalizovať dávku. Teraz existujú aj starostlivé klinické kontroly. Vo fáze III sa zvyčajne zúčastňuje niekoľko tisíc pacientov. Testuje sa, či liek účinkuje výrazne lepšie ako lieky, ktoré sú už dostupné, a či existujú interakcie s inými liekmi. Klinické štúdie fázy II a III vždy zahŕňajú do vyšetrenia najmenej jednu kontrolnú skupinu. Týmto spôsobom je možné porovnať účinnosť a znášanlivosť testovaného prípravku s účinkom štandardnej terapie. Vo fáze IV sa užívanie už schváleného lieku skúma aj u osobitných skupín pacientov (napr. Seniori, viac pacientov) a skúma sa doposiaľ neznáme zriedkavejšie vedľajšie účinky.
Od astmy po cukrovku
Prehľad aktuálnych štúdií nájdete na domovských stránkach univerzitných kliník a na webových portáloch ako clinlife.com alebo mondosano.de.
Autori: Tanja Pöpperl a Heike Weichler