Sprycel - leták o rakovine

všetko (vy) ste nechceli vedieť ...

všetko (vy) ste nechceli vedieť ...

  • zdrojov
    • prevencia a diagnostika
    • patológie
    • lieky
    • glosár
    • lekári onkológie
    • onkologická komisia
  • výživa
    • výživa - krátka história
    • Voda
    • príspevky na výživu
  • ľudí
    • celebrita
    • názory
    • dôkazy
    • humanitárne
  • podpora
    • právnych predpisov
    • tipy
    • združenia pacientov
  • kontakt

Opýtajte sa lekára

komentáre

Sprycel - perspektíva

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

svojmu lekárovi

SPRYCEL 20 mg filmom obalené tablety

SPRYCEL 50 mg filmom obalené tablety

SPRYCEL 70 mg filmom obalené tablety

SPRYCEL 100 mg filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nemusíte to dávať iným ľuďom. Môže im to ublížiť, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete:

1. Čo je SPRYCEL a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete SPRYCEL

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať SPRYCEL

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE SPRYCEL A NA ČO SA POUŽÍVA

SPRYCEL je liek na leukémiu u dospelých, ktorí majú chronickú myeloidnú leukémiu (CML) a nemajú prospech z liečby imatinibom. Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto leukocyty zvyčajne pomáhajú telu bojovať proti infekciám. U pacientov s CML začnú nekontrolovateľne rásť leukocyty nazývané granulocyty. SPRYCEL inhibuje vývoj týchto leukemických buniek.

SPRYCEL je tiež liečbou dospelých s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL) s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph +) a lymfoidnou blastickou fázou CML, ktorí nemali z predchádzajúcich terapií žiadny úžitok. U všetkých ľudí s ALL sa biele krvinky nazývané lymfocyty množia príliš rýchlo a žijú príliš dlho. SPRYCEL inhibuje vývoj týchto leukemických buniek.

Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako SPRYCEL účinkuje alebo prečo vám bol predpísaný, obráťte sa na svojho lekára.

2. SKÔR AKO UŽIJETE PRYCEL

SPRYCEL vám predpíše iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou leukémie.

Neužívajte SPRYCEL

- keď ste alergický (precitlivený) na dasatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek SPRYCELU.

Ak môžete byť alergický, vyhľadajte lekársku pomoc.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní SPRYCELU

- ak užívate lieky na zriedenie krvi alebo na zabránenie zrážania (pozri Užívanie iných liekov)

- ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou alebo srdcom

- ak začnete pri užívaní SPRYCELU dýchať ťažko, máte bolesti na hrudníku alebo kašeľ: môže to byť známka zadržiavania tekutín v pľúcach alebo hrudníku (čo sa môže vyskytnúť častejšie u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších).

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár bude váš stav pravidelne sledovať, aby zistil, či má SPRYCEL požadovaný účinok. Počas užívania SPRYCELU vám budú pravidelne robené krvné testy.

Deti, dospievajúci a SPRYCEL

SPRYCEL sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 18 rokov. Skúsenosti s používaním SPRYCELU v tejto vekovej skupine sú obmedzené.

Starší ľudia a SPRYCEL

Ľudia nad 65 rokov môžu SPRYCEL používať v rovnakých dávkach ako ostatní dospelí.

Užívanie iných liekov

SPRYCEL sa metabolizuje hlavne v pečeni. Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok SPRYCELU, keď sa užívajú súčasne.

S SPRYCELOM sa nemajú používať nasledujúce lieky:

- ketokonazol, itrakonazol - to sú protiplesňové lieky

- erytromycín, klaritromycín, telitromycín - to sú antibiotiká

- ritonavir - ide o antivírusový liek

- dexametazón - toto je kortikosteroid

- fenytoín, karbamazepín, fenobarbital - ide o liečbu epilepsie

- rifampicín - jedná sa o liečbu tuberkulózy

- famotidín, omeprazol - to sú lieky, ktoré blokujú tvorbu žalúdočnej kyseliny

- Ľubovník bodkovaný - voľne predajný rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie a iných stavov (tiež známy ako Hypericum perforatum).

Lieky, ktoré neutralizujú žalúdočnú kyslosť (antacidá, ako je hydroxid hlinitý/hydroxid horečnatý), sa môžu užívať najmenej 2 hodiny pred alebo 2 hodiny po užití SPRYCELU.

Ak užívate lieky na zriedenie krvi alebo na zabránenie zrážania, mali by ste to povedať svojmu lekárovi.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. SPRYCEL sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Váš lekár s vami prediskutuje možné riziká užívania SPRYCELU počas tehotenstva. Ženám a mužom užívajúcim SPRYCEL sa tiež odporučí, aby počas liečby používali účinnú antikoncepciu.

Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. Ak užívate SPRYCEL, malo by sa prerušiť dojčenie.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, ako sú závraty alebo poruchy videnia, buďte pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov zvlášť opatrní. Nie je známe, či SPRYCEL ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách SPRYCELU

SPRYCEL obsahuje laktózu. Ak vám bola diagnostikovaná intolerancia niektorých cukrov, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.

3. AKO UŽÍVAŤ SPRYCEL

Vždy užívajte SPRYCEL presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. SPRYCEL je predpísaný pre dospelých.

Odporúčaná začiatočná dávka pre pacientov s chronickou fázou CML je 100 mg jedenkrát denne.

Odporúčaná začiatočná dávka pre pacientov so zrýchlenou alebo blastickou fázou CML alebo Ph + ALL je 140 mg jedenkrát denne (dve 70 mg tablety).

Tablety sa majú užívať každý deň v rovnakom čase.

Podľa toho, ako reagujete na liečbu, môže váš lekár navrhnúť vyššiu alebo nižšiu dávku alebo dokonca môže vašu liečbu na krátky čas okamžite ukončiť. Pre vyššie alebo nižšie dávky bude možno potrebné použiť kombináciu rôznych koncentrácií filmom obalených tabliet.

Tablety môžu mať balenie kalendára. Toto sú blistrové balenia, označené dňami v týždni. Šípky označujú ďalšiu tabletu, ktorá sa má užiť podľa liečebného plánu.

Ako užívať SPRYCEL

Tablety sa majú prehltnúť celé a nedrviť. Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.

Špeciálne pokyny pre manipuláciu so SPRYCELOM

V nepravdepodobnom prípade, že sa tableta rozbije, iným osobám ako pacientovi sa odporúča, aby pri manipulácii so SPRYCELOM používali ochranné rukavice.

Ako dlho užívať SPRYCEL

SPRYCEL by ste mali užívať každý deň, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali. Uistite sa, že užívate SPRYCEL tak dlho, ako vám je predpísané.

Ak užijete viac SPRYCELU, ako máte

Ak omylom užijete príliš veľa tabliet, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Možno budete potrebovať lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť SPRYCEL

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Ďalšiu plánovanú dávku užite v pravý čas.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, SPRYCEL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho:

- ak máte bolesti na hrudníku, dýchavičnosť, kašeľ a mdloby

- ak máte neočakávané krvácanie alebo podliatiny bez toho, aby ste sa zranili

- ak spozorujete krv pri zvracaní, v stolici alebo v moči alebo máte čiernu stolicu

- ak máte príznaky infekcie ako horúčka, silná zimnica

To všetko môžu byť príznaky vážnych vedľajších účinkov.

Frekvencie sú definované takto:

veľmi časté: postihujú viac ako 1 používateľa z 10

časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100

menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000

zriedkavé: postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000

veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000

neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov

Veľmi časté vedľajšie účinky

- Infekcie (vrátane bakteriálnych, vírusových a plesňových infekcií)

- Srdce a pľúca: ťažkosti s dýchaním, kašeľ

- Problémy s trávením: hnačka, nevoľnosť alebo nevoľnosť (nauzea, vracanie)

- Koža, vlasy, oči, všeobecne: erytém kože, horúčka, opuchy rúk a nôh, bolesť hlavy, pocit únavy alebo slabosti, krvácanie.

- Bolesť: bolesť svalov, bolesť brucha (žalúdok)

- Testy môžu preukázať: nízky počet krvných doštičiek, nízky počet leukocytov (neutropénia), anémia, tekutina okolo pľúc.

Časté vedľajšie účinky

- Infekcie: zápal pľúc, vírusová herpetická infekcia, infekcia horných dýchacích ciest, závažná infekcia krvi alebo tkanív (vrátane smrti)

- Srdce a pľúca: palpitácie, návaly horúčavy, závraty, kongestívne zlyhanie srdca, srdcová dysfunkcia, vysoký krvný tlak, vysoký krvný tlak v tepnách zásobujúcich pľúca

- Problémy s trávením: poruchy chuti do jedla, poruchy chuti, nafúknuté alebo opuchnuté brucho, zápal hrubého čreva, zápcha, pálenie záhy, vredy v ústach, prírastok hmotnosti, strata hmotnosti, gastritída

- Koža, vlasy, oči, všeobecne: mravčenie, svrbenie kože, suchosť pokožky, akné, zápal kože, pretrvávajúci hluk v ušiach, vypadávanie vlasov, nadmerné potenie, rozmazané videnie (vrátane rozmazaného videnia a rozmazaného videnia), suché oči, podliatiny, depresia, nespavosť, pomliaždeniny, nechutenstvo, ospalosť, generalizovaný edém

- Bolesť: bolesť kĺbov, zápal svalov, svalová slabosť, stuhnutosť svalov a zápästí, bolesť na hrudníku, bolesť rúk a nôh, triaška

- Testy môžu preukázať: tekutinu okolo srdca, tekutinu v pľúcach, arytmiu, febrilnú neutropéniu, nedostatok všetkých krviniek, gastrointestinálne krvácanie, vysoké koncentrácie kyseliny močovej v krvi

Medzi ďalšie hlásené vedľajšie účinky (neznáma frekvencia) patria: zápal pľúc, krvné zrazeniny v cievach a nepravidelný srdcový rytmus.

Váš lekár bude počas liečby kontrolovať niektoré z týchto reakcií.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ SPRYCEL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte SPRYCEL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku, blistri alebo škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo SPRYCEL obsahuje

- Liečivo je dasatinib. Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg, 50 mg, 70 mg alebo 100 mg dasatinibu (ako monohydrát).

- Ostatné komponenty sú:

- Jadro tablety: monohydrát laktózy; mikrokryštalická celulóza; sodná soľ kroskarmelózy; celulóza hydroxypropyl; stearan horečnatý.

- Film: hypromelóza; oxid titaničitý; makrogol 400.

Ako vyzerá SPRYCEL a obsah balenia

SPRYCEL 20 mg filmom obalená tableta je biela až sivobiela, bikonvexná, okrúhla, s označením „BMS“ na jednej strane a „527“ na druhej strane.

SPRYCEL 50 mg: filmom obalená tableta je biela alebo takmer biela, bikonvexná, oválna, s označením „BMS“ na jednej strane a „528“ na druhej strane.

SPRYCEL 70 mg: filmom obalená tableta je biela alebo takmer biela, bikonvexná, okrúhla, s označením „BMS“ na jednej strane a „524“ na druhej strane.

SPRYCEL 100 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, bikonvexné, oválne, s označením „BMS 100“ na jednej strane a „852“ na druhej strane.

SPRYCEL 20 mg, 50 mg alebo 70 mg filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach po 56 filmom obalených tabliet v 4 blistroch po 14 filmom obalených tabliet a v škatuľkách po 60 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.

Sú tiež dostupné vo fľašiach s uzáverom s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúcich 60 filmom obalených tabliet. Každá škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku.

SPRYCEL 100 mg filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich 30 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou. Je tiež dostupný v injekčných liekovkách s uzáverom s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúcich 30 filmom obalených tabliet. Každá škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

výrobca:

Rue du Docteur André Gilles

Contrada Fontana del Ceraso

Ak potrebujete ďalšie informácie o tomto lieku, kontaktujte miestnych zástupcov držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Belgicko/België/Belgien

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.

Luxemburg/Luxembursko

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.

Magyarország

Česká republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

Deutschland

BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA

BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD

BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACEUTICKÝ

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

Slovenská Republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

Suomi/Fínsko

OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FÍNSKO) AB

Spojene kralovstvo

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http://www.emea.europa.eu.

Existujú aj odkazy na iné webové stránky týkajúce sa zriedkavých chorôb a liečby.