Spustenie žltého zoznamu Reagila
Reagila bola v Európe schválená na liečbu schizofrénie u dospelých v lete 2017 a na trhu je od polovice apríla 2018.
Ako a na čo sa používa Reagila?
Prípravok Reagila od výrobcu Recordati Pharma obsahuje účinnú látku kariprazín a je dostupný vo forme tvrdých želatínových kapsúl na perorálne použitie v dávkach 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg. Dávka sa môže zvýšiť až na maximum 6 mg denne. Titrácia sa má uskutočňovať v krokoch po 1,5 mg. Pri udržiavacej liečbe sa odporúča najnižšia účinná dávka, ktorou je možné potlačiť príznaky.
Účinok lieku Reagila môže chvíľu trvať. Pacienti by preto mali byť niekoľko týždňov po začiatku liečby alebo pri zmene dávky sledovaní kvôli nežiaducim účinkom a reakcii na liečbu.
Reagila vyžaduje lekársky predpis.
Odporúčaný príjem
Reagila je určená na vnútorné použitie. Kapsuly sa majú prehltnúť jedenkrát denne v rovnakom čase dňa, s jedlom alebo bez jedla.
Nikdy sa nesmie užívať s grapefruitovým džúsom alebo alkoholom.
Prechod z iných antipsychotík na Reagilu
Ak sa liečba iným antipsychotikom zmení na Reagilu, je výhodná následná krížová titrácia. Počas tejto doby výrobca odporúča postupne prerušiť predchádzajúcu liečbu a súčasne zahájiť liečbu kariprazínom.
Prechod z Reagily na iné antipsychotikum
Ak sa liečba Reagilou zmení na iné antipsychotikum, nie je potrebná následná krížová titrácia kvôli dlhému polčasu kariprazínu. Výrobca odporúča zahájiť liečbu novým antipsychotikom v najnižšej dávke, zatiaľ čo liečba Reagilou sa má ukončiť. Je potrebné poznamenať, že plazmatická koncentrácia kariprazínu a jeho aktívnych metabolitov klesá asi o 50 percent asi za týždeň.
Ako účinkuje kariprazín?
Liečivo v Reagile je kariprazín zo skupiny atypických neuroleptík. Kariprazín sa čiastočne agonisticky a antagonisticky viaže na rôzne receptory dopamínu, serotonínu a histamínu v mozgu. Blokovaním a interakciou s týmito neurotransmitermi podporuje kariprazín normalizáciu mozgovej aktivity. Vďaka tomu sa zmierňujú príznaky schizofrénie. Tiež im bráni v opakovaní počas liečby.
Študujte situáciu Reagila
Schválenie Reagily je založené na troch hlavných štúdiách. Celkovo sa týchto štúdií zúčastnilo 1 795 dospelých. Výsledkom bolo, že Reagila bola pri znižovaní príznakov schizofrénie účinnejšia ako placebo. To sa stanovilo pomocou štandardnej hodnotiacej stupnice, PANSS (škála pozitívneho a negatívneho syndrómu). Skóre PANSS sa pohybuje od minimálne 30 (žiadne príznaky) do maximálne 210 (najťažšie príznaky) bodov. Na začiatku liečby to bolo okolo 96. Po podaní Reagily sa skóre PANSS po 6 týždňoch znížilo o 17 až 23 bodov, v závislosti od štúdie. V skupine s placebom sa dosiahol iba pokles o 9 až 14 bodov.
Štvrtá štúdia so 461 pacientmi porovnávala účinky Reagily s účinkami risperidónu. Subjekty v tejto štúdii trpeli predovšetkým negatívnymi príznakmi, ako je apatia, sociálna abstinencia, deficit pozornosti a pamäť. Pozitívne príznaky ako bludy alebo halucinácie boli len mierne výrazné. V tejto štúdii dokázala presvedčiť aj Reagila. Po 26 týždňoch liečby kleslo skóre PANSS pre negatívne príznaky v priemere o 9 bodov. V ramene s risperidónom sa skóre znížilo iba o približne 7 bodov.
Piata štúdia navyše zistila, že Reagila bola pri predchádzaní návratu príznakov po počiatočnej liečbe účinnejšia ako placebo. Tejto štúdie sa zúčastnilo 200 pacientov. Počas 72 týždňov sa príznaky vrátili u štvrtiny jedincov liečených Reagilou; asi u polovice pacientov v kontrolnej skupine s placebom.
Vedľajšie účinky Reagily
Medzi veľmi časté vedľajšie účinky lieku Reagila patrí akatízia a parkinsonizmus. Vedľajšie účinky sa zvyčajne popisujú ako mierne až stredne závažné. Medzi bežné príznaky patrí zvýšená chuť do jedla, prírastok hmotnosti, poruchy spánku, závraty, rozmazané videnie, poruchy pohybu, nevoľnosť, zvracanie, zápcha, ako aj hypertenzia a tachyarytmie.
Kontraindikácie
Reagila sa nesmie užívať, ak ste precitlivený na liečivo kariprazín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek.
Ďalšie kontraindikácie sú súčasné podávanie silných alebo stredne silných inhibítorov CYP3A4 a súčasné použitie silných alebo stredne silných induktorov CYP3A4.
Liečba Reagilou sa neodporúča u starších pacientov s demenciou kvôli chýbajúcim výskumom.
špeciálne pokyny
Psychotické choroby, ako je schizofrénia, sú často spojené so samovražednými myšlienkami, pokusmi o samovraždu alebo vykonanou samovraždou. Tieto príznaky sa väčšinou vyskytujú krátko po začatí alebo zmene antipsychotickej liečby. Pacienti s vysokým rizikom samovraždy - najmä na začiatku antipsychotickej liečby - by preto mali byť starostlivo sledovaní.
Typickými vedľajšími účinkami neuroleptík sú akatízia a nepokoj. Reagila môže tiež spôsobiť tieto vedľajšie účinky. Pacienti náchylní na tieto príznaky by mali Reagilu používať opatrne. Pretože sa akatízia vyskytuje na začiatku liečby, pacienti majú byť počas tejto doby náležite sledovaní. Pomalá titrácia dávky môže mať pozitívny vplyv na tieto vedľajšie účinky.
Ďalším častým vedľajším účinkom je tardívna dyskinéza. Ak sa objavia príznaky a symptómy, malo by sa zvážiť prerušenie liečby Reagilou. Pri Parkinsonovej chorobe môžu antipsychotické lieky, ako je Reagila, zhoršiť základné ochorenie a príznaky Parkinsonovej choroby. Preto v týchto prípadoch treba pred začatím liečby starostlivo zvážiť prínos a riziko.
Reagila môže uprednostňovať zmeny šošoviek a/alebo kataraktu. Aj keď zatiaľ nebol preukázaný žiadny príčinný vzťah, pacienti so zodpovedajúcimi príznakmi by mali byť oftalmologicky vyšetrení. O tom, či pokračovať v liečbe, sa musí rozhodnúť individuálne.
Potenciálne život ohrozujúci neuroleptický malígny syndróm (NMS) je spájaný s používaním antipsychotík, ako je Reagila. Klinické prejavy NMS je potrebné brať veľmi vážne. Patria sem najmä vysoká horúčka, svalová rigidita, zvýšené hladiny kreatínfosfokinázy v sére, meniace sa hladiny vedomia a príznaky autonómnej nestability, ako aj myoglobinúria (rabdomyolýza) a akútne zlyhanie obličiek. Ak sa vyskytnú tieto príznaky, liečba Reagilou sa musí okamžite ukončiť a liečba sa musí okamžite ukončiť.
Pacienti so záchvatmi v anamnéze alebo s inými faktormi, ktoré môžu znižovať prah pre vznik záchvatov, majú dostávať Reagilu s opatrnosťou a pod starostlivým lekárskym dohľadom. To platí aj pre pacientov s rizikovými faktormi pre cievnu mozgovú príhodu.
Reagila môže spôsobiť ortostatickú hypotenziu aj hypertenziu. Preto sa má liek používať s opatrnosťou u pacientov so známymi kardiovaskulárnymi poruchami spojenými so zmenami krvného tlaku. Počas liečby je potrebné pravidelne sledovať krvný tlak.
U pacientov liečených antipsychotikami, ako je Reagila, sa môže vyskytnúť predĺženie QT intervalu. Preto sa má liek používať opatrne a pod lekárskym dohľadom u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením alebo u pacientov s rodinnou anamnézou predĺženia QT intervalu a u pacientov liečených liekmi, ktoré môžu vyvolať predĺženie QT intervalu. byť použité.
Vyskytli sa prípady venózneho tromboembolizmu (VTE) s antipsychotikami, ako je Reagila. Pacienti, ktorí potrebujú antipsychotiká, majú často získané rizikové faktory pre VTE. Preto by mali byť pred a počas liečby Reagilou identifikované všetky možné rizikové faktory pre VTE. So zodpovedajúcou predispozíciou sa majú začať preventívne opatrenia.
Pri potvrdenom diabete mellitus alebo pri zodpovedajúcich rizikových faktoroch je potrebné skontrolovať hladinu glukózy v sére a starostlivo ju sledovať na začiatku liečby Reagilou. Zároveň by sa mala venovať pozornosť vedľajším účinkom súvisiacim s glukózou.
Kvôli primárnym účinkom kariprazínu na centrálny nervový systém sa má Reagila používať opatrne v kombinácii s inými centrálne pôsobiacimi liekmi a alkoholom.
Reagila by sa nemala používať počas tehotenstva alebo ženám v plodnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu. Z dôvodu pomalého vylučovania aktívnych zložiek sa má bezpečná antikoncepcia používať najmenej desať týždňov po ukončení liečby.
Ďalšie informácie o tomto lieku nájdete v súčasných informáciách o produkte.