Swissmedic udeľuje povolenie f; r Xadago; (Safinamid) na použitie pri Parkinsonovej chorobe
Miláno, Taliansko, 13. novembra 2015 - Zambon S.p.A., medzinárodná farmaceutická spoločnosť so silným záväzkom k chorobám centrálneho nervového systému (CNS), a jej partner Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“), spoločnosť zaoberajúca sa výskumom a vývojom zameraná na inovatívne terapie chorôb centrálneho nervového systému a bolesti, dnes oznámila, že liek Swissmedic Xadago® (safinamid) bol schválený ako doplnková liečba k levodope (L-Dopa) samotnej alebo v kombinácii s inými Parkinsonovými terapiami pre pacientov, ktorí sú v strednom až neskorom štádiu Parkinsonovej choroby (PD) a majú fluktuácie v schopnosti pohybovať sa.
Schválenie vo Švajčiarsku 12. novembra 2015 nasleduje po celoeurópskom trhu, ktorý schválila Európska komisia vo februári 2015. Xadago® je tiež v procese schvaľovania s americkým regulačným úradom FDA („Food and Drug Administration“); aktuálny dátum PDUFA je 29. marca 2016.
Maurizio Castorina, výkonný riaditeľ spoločnosti Zambon, uviedol: „Tento súhlas spoločnosti Swissmedic je ďalším dôkazom toho, že regulačné úrady uznávajú výhody, ktoré ponúka Xadago® (safinamid). Pokračujeme v práci na zabezpečení toho, aby sme mohli sprístupniť nový chemický prostriedok všetkým pacientom s Parkinsonovou chorobou, ktorí potrebujú inovatívne terapie. ““
Stefan Weber, generálny riaditeľ spoločnosti Newron, dodal: „Sme veľmi radi, že táto inovatívna terapia s jej jedinečnými výhodami je teraz k dispozícii aj pre pacientov s Parkinsonovou chorobou zo Švajčiarska.“
O lieku Xadago® (safinamid)
Safinamid je nová chemická entita s jedinečným mechanizmom účinku vrátane selektívnej a reverzibilnej inhibície MAO-B a blokovania napäťovo závislých sodíkových kanálov, ktoré modulujú abnormálne uvoľňovanie glutamátu. Klinické štúdie jasne preukázali jeho účinnosť pri kontrole motorických symptómov a motorických komplikácií, ktorá sa dosiahla v krátkodobom horizonte a pretrváva počas dlhého obdobia viac ako 2 rokov. Výsledky dlhodobých (24 mesiacov) dvojito zaslepených štúdií naznačujú, že safinamid má významné účinky na motorické výkyvy (čas ZAP/VYP) bez rizika rozvoja dyskinéz. Tento pozitívny účinok je spôsobený duálnym mechanizmom, ktorý pôsobí na dopaminergné aj glutamatergické dráhy. Safinamid je dobre tolerovaný s priaznivým profilom vedľajších účinkov a ľahko sa používa: jedna denná dávka, nie je potrebné nastavenie LD, žiadne relevantné liekové interakcie, žiadne diétne obmedzenia kvôli vysokej selektivite voči MAO-B/MAO-A.
O Parkinsonovej chorobe
O Zambone
Zambon je popredná talianska farmaceutická spoločnosť a spoločnosť zaoberajúca sa výrobou čistých chemikálií, ktorá si v priebehu rokov vybudovala silnú reputáciu v oblasti vysoko kvalitných výrobkov a služieb. Zambon má dobrú pozíciu v dvoch terapeutických oblastiach: choroby dýchacích ciest so zvláštnym zameraním na zriedkavé choroby a chronické choroby ako astma a CHOCHP; a poruchy CNS s Xadago® (safinamid) na liečenie PD. Spoločnosť Zambon S.p.A. je veľmi odhodlaná. aj v oblasti bolesti a gynekológie. Skupina ponúka vysoko kvalitné produkty vďaka integrovanému výrobnému reťazcu, ktorý zahŕňa Zach (Zambon Chemicals), preferovaného partnera pre API, zákazkovú syntézu a generickú výrobu. Zambon sídli v Miláne a bol založený vo Vicenze v roku 1906. Spoločnosť je zastúpená v 19 krajinách s viac ako 2 600 zamestnancami a má výrobné prevádzky v Taliansku, Švajčiarsku, Francúzsku, Číne a Brazílii. Výrobky Zambon sa predávajú v 84 krajinách. Podrobnosti o Zambone na www.zambongroup.com
O spoločnosti Newron Pharmaceuticals
Pre viac informácií
Investori a analytici