Tabletka na chudnutie FDA odmieta Contrave

Utorok 1. februára 2011

Rockville - Americká FDA pôvodne odmietla schválenie tabletky na chudnutie Contrave®. Žiada ďalšie štúdie o možných kardiovaskulárnych rizikách spojenia týchto dvoch účinných látok, naltrexónu a bupropiónu.

Výrobca Orexigen Therapeutics, ktorý chcel liek uviesť na trh s farmaceutickou spoločnosťou Takeda, bol z rozhodnutia sklamaný. Ešte v decembri bola väčšina externých posudzovateľov FDA za schválenie, aj keď prínosy lieku v klinických štúdiách boli mierne: zníženie hmotnosti o 4,2 percenta bolo pod minimom 5 percent FDA.

Existujú tiež obavy týkajúce sa bezpečnosti oboch účinných látok lieku Contrave: opioidný antagonista naltrexón zvyšuje krvný tlak a riziko epileptických záchvatov. Antidepresívum nesie v informácii o produkte varovanie pred zvýšenou samovražednou tendenciou.

Tieto riziká viedli odborníkov FDA k vyžiadaniu ďalších štúdií o kardiovaskulárnej bezpečnosti lieku Contrave. Výrobca však dúfal, že tieto štúdie sa budú musieť vykonať až po schválení.

FDA ich však teraz žiada vopred. Pri rozhodovaní musela hrať určitú úlohu skúsenosť so sibutramínom. Tento liek bol schválený roky predtým, ako bol známy nárast kardiovaskulárnych príhod. Štúdia SCOUT potom potvrdzuje zvýšené kardiovaskulárne riziko.

FDA minulý rok odmietla schválenie ďalších dvoch tabletiek na chudnutie. Prípravok Qnexa® (účinné látky: fentermín a topiramát) bol odmietnutý kvôli riziku samovražedných myšlienok, búšenia srdca, porúch pamäti a podozrenia na teratogenitu. Proti lorcaserínu hovorilo nebezpečenstvo porúch srdcovej chlopne.

---