Tabletka na chudnutie musí vychádzať z trhu
Aktualizované: 29.01.19 - 01:21
V Nemecku bolo s drogou obchodovaných okolo 90 000 ľudí.
Z dôvodu rizika depresie ako vedľajšieho účinku farmaceutická spoločnosť prestáva predávať svoju tabletku na chudnutie „Acomplia“ v celej Európe.
Paríž. Z dôvodu rizika depresie ako vedľajšieho účinku farmaceutická spoločnosť Sanofi-Aventis pozastavila predaj svojej tablety na chudnutie Acomplia v celej Európe. Spoločnosť sa týmto riadi vyhláškou Európskej agentúry pre lieky (Emea), podľa ktorej riziká lieku v súčasnosti prevažujú nad potenciálnymi prínosmi.
Ulrich Hagemann z Federálneho ústavu pre drogy a lekárske prístroje (BfArM) v Bonne uviedol, že v Európe došlo k niekoľkým samovraždám a pokusom o samovraždu. Okrem toho boli pacientmi hlásené myšlienky na samovraždu. „Takéto správy sú samozrejme znepokojujúce,“ povedal Hagemann.
Podľa jeho informácií bolo Acompliou na celom svete liečených okolo 650 000 pacientov, v Nemecku okolo 90 000 pacientov. Asi v 250 prípadoch v Nemecku boli hlásené rôzne vedľajšie účinky - okolo 60 z nich boli depresie alebo depresívne nálady.
Pacienti s obezitou Acomplia majú podľa Emmea dvakrát vyššie riziko vzniku duševných porúch alebo depresie ako v porovnaní s placebom. Sanofi uviedol, že pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú tento liek, by sa mali poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Predpísané pre nadváhu a obezitu
Acomplia je založená na účinnej látke rimonabant. Tabletka na chudnutie bola predpísaná pre ľudí s nadváhou a obezitou súbežne s diétou a cvičením, najmä pre diabetikov alebo pacientov s vysokým rizikom srdcových problémov. „To nebol liek pre ľudí, ktorí chcú po vianočných prázdninách trochu schudnúť,“ zdôraznil Hagemann.
Droga je na trhu v 18 krajinách EÚ od roku 2006 a spoločnosť Sanofi chce teraz viesť priame rozhovory s krajinami mimo EÚ, kde je droga stále schválená. V USA farmaceutická agentúra (FDA) už minulý rok zamietla žiadosť o schválenie s odkazom na zvýšené riziko depresie a úzkosti. Francúzska agentúra pre lieky (Afssaps) odporučila liečbu 19. júla, ak pacient už mal problémy s depresiou.
Emea tiež vyjadrila pochybnosti o možných výhodách lieku. Ukázalo sa, že je to obmedzenejšie, ako sa predpokladá v klinických testoch. Sanofi uviedol, že testy by mali aj tak pokračovať. Acomplia bola jednou z veľkých obchodných nádejí skupiny. Očakávalo sa, že liek v roku 2010 vyprodukuje tržby päť miliárd dolárov (3,9 miliardy eur), vlani to však bolo iba 79 miliónov eur. (ap)