Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg tablety

K stiahnutiu

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg tablety

Na použitie u dospelých
Účinná látka: tamoxifén

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg a na čo sa používa?
2. Čo by ste mali vedieť predtým, ako užijete Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg?
3. Ako užívať Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg?
4. Aké vedľajšie účinky sú možné?
5. Ako uchovávať Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg?
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg a na čo sa používa?

Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg je liek používaný na liečbu rakoviny prsníka (rakoviny prsníka).

Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg sa používa na

Podporná liečba po počiatočnej liečbe nádoru prsníka (rakoviny prsníka),
Liečba dcérskych nádorov (metastáz) nádoru mliečnej žľazy (rakovina prsníka).

2. Čo by ste mali vedieť predtým, ako užijete Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg?

Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg sa nesmie užívať

ak ste alergický na tamoxifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak ste tehotná alebo dojčíte

Deti sa nesmú liečiť Tamoxifen-ratiopharmom ® 20 mg.

Varovania a preventívne opatrenia

Pred užitím Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Vyžaduje sa osobitná starostlivosť,

ak máte veľmi nízky počet krvných doštičiek a bielych krviniek alebo vysoké hladiny vápnika v krvi. Za týchto okolností by vás mal lekár zvlášť starostlivo sledovať.
ak máte vysoké hladiny určitých krvných lipidov (triglyceridov) počas liečby Tamoxifen-ratiopharmom ® 20 mg. Môže sa vyskytnúť výrazná porucha metabolizmu lipidov (hypertriglyceridémia) spôsobená Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg.
ak máte postmenopauzálne krvácanie alebo nepravidelné krvácanie pred menopauzou. Musíte okamžite vyhľadať gynekológa, ktorý objasní príčinu takéhoto krvácania. Okrem toho musíte so svojím lekárom prediskutovať potrebu každoročného gynekologického vyšetrenia na zistenie zmien sliznice maternice alebo iných kontrol.
ak sa vám počas liečby Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg zmení váš zrak. V takom prípade musíte urgentne vyhľadať oftalmológa, pretože niektoré zmeny rozpoznané v počiatočných štádiách ustúpia po vysadení Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg.

Spravidla by ste mali podstúpiť oftalmologické vyšetrenie pred začatím liečby Tamoxifen-ratiopharmom 20 mg.

ak máte oneskorenú operáciu rekonštrukcie prsníka (týždne alebo roky po prvej operácii prsníka, ak sa na vytvorenie nového prsníka používa vaše vlastné tkanivo). Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg môže zvýšiť riziko tvorby krvných zrazenín v malých cievach chlopne tkaniva. To môže viesť k komplikáciám.

Pri používaní Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg by mal lekár pravidelne kontrolovať krvný obraz, obsah vápnika v krvi a funkciu pečene. Môže byť užitočné skontrolovať triglyceridy v sére.

Užívanie Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg spolu s inými liekmi

Je potrebné vyhnúť sa súčasnému podávaniu liekov s nasledujúcimi účinnými látkami, pretože nemožno vylúčiť zníženie účinnosti tamoxifénu: paroxetín, fluoxetín (napr. Na liečbu depresie), bupropión (na liečbu depresie alebo na podporu odvykania od fajčenia)., Chinidín (používaný na liečbu abnormálnych srdcových rytmov) a cinakalcet (používaný na liečbu porúch prištítnych teliesok).

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Mali by ste predovšetkým informovať svojho lekára, ak užívate nasledujúce lieky/účinné látky (pozri tiež „Upozornenia a preventívne opatrenia“):

Paroxetín, fluoxetín (používaný napríklad na liečbu depresie)
Bupropion (používaný na liečbu depresie alebo na pomoc pri odvykaní od fajčenia).
Chinidín (napr. Používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu)
Cinacalcet (používaný na liečbu ochorení prištítnych teliesok)

Účinok nasledujúcich liečivých látok alebo skupín prípravkov môže byť ovplyvnený súčasnou liečbou Tamoxifen-ratiopharmom ® 20 mg.

Posilnenie účinku až po zvýšené riziko vedľajších účinkov

antikoagulačné lieky. Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg kombinujte s takýmito látkami iba vtedy, ak vám lekár dá konkrétne pokyny. Z dôvodu zvýšenej tendencie k krvácaniu v dôsledku toho je potrebné veľmi opatrne sledovať laboratórne vyšetrenia.
súbežná chemoterapia. Existujú určité dôkazy, že počas liečby Tamoxifen-ratiopharmom® 20 mg sa môže vyskytnúť zvýšený počet krvných zrazenín (tromboembolické príhody, vrátane hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie). Frekvencia sa zvyšuje pri súčasnej chemoterapii.

Oslabenie účinku

Hormonálne prípravky, najmä tie, ktoré obsahujú estrogén (napr. „Tabletka“). Je možné vzájomné zníženie účinnosti. Tieto prípravky sa preto nemajú užívať počas liečby Tamoxifen-ratiopharmom® 20 mg.

obdobie tehotenstva a dojčenia

S použitím Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg počas tehotenstva nie sú dostatočné skúsenosti. Preto by ste nemali užívať Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg počas tehotenstva. Pred začiatkom liečby je potrebné vylúčiť možnosť gravidity. Ženy v plodnom veku by mali používať spoľahlivú nehormonálnu antikoncepčnú metódu (nie „pilulku“, ale špirálu bez hormónov, kondómy atď.) Počas liečby a ešte dva mesiace po ukončení liečby (pozri tiež „Užívanie Tamoxifen-ratiopharmu®“) 20 mg spolu s inými liekmi ").

U pacientok pred menopauzou možno mesačnú menštruáciu potlačiť užívaním Tamoxifen-ratiopharm® 20 mg (pozri 4. „Aké vedľajšie účinky sú možné?“).

Vo vyšších dávkach Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg úplne inhibuje produkciu mlieka u ľudí. Nezačína to znova po ukončení liečby v období dojčenia. Okrem toho nie je známe, či sa účinná látka v Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg vylučuje do materského mlieka. Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg by ste preto nemali užívať počas dojčenia.

Ak je potrebné ošetrenie, musíte prestať dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg mal akýkoľvek vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Počas liečby Tamoxifen-ratiopharmom ® 20 mg sa však zaznamenala únava, ospalosť a zhoršenie zraku. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, buďte pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov opatrní.

Účinky zneužitia na dopingové účely

Užívanie Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg môže viesť k pozitívnym výsledkom pri dopingových kontrolách. Zdravotné následky používania tamoxifénu ako dopingového prostriedku nemožno predvídať a nemožno vylúčiť vážne zdravotné riziká.

3. Ako užívať Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg?

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je

Všeobecne je dávka medzi 20 a 40 mg tamoxifénu denne, t.j. H. 1 až 2 filmom obalené tablety denne.
Zvyčajne je dávka 20 mg tamoxifénu dostatočne účinná.

typ aplikácie

Zobrat
Tablety prehltnite celé a zapite dostatočným množstvom tekutiny (napr. Pohárom vody) s jedlom.

Trvanie liečby

Zvyčajne musíte užívať Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg dlhodobo. O trvaní príjmu rozhodne ošetrujúci lekár.
V súčasnosti sa na podpornú liečbu skorých nádorov prsníka odporúča doba liečby najmenej 5 rokov.

Ak užijete viac Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg, ako máte

Prosím, informujte svojho lekára. Ten môže v závislosti od závažnosti otravy rozhodnúť o akýchkoľvek potrebných opatreniach.

Ak zabudnete užiť Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg

môže byť ohrozený úspech liečby. Preto neukončujte liečbu bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Aké vedľajšie účinky sú možné?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

nevoľnosť
Kožná vyrážka (zriedka s okrúhlym začervenaním kože v tvare disku, pravdepodobne s postihnutím sliznice a vysokou horúčkou, ako aj so závažnými poruchami celkového stavu alebo veľkými, niekedy krvou naplnenými pľuzgiermi)
Akumulácia tekutín v tkanive
Návaly horúčavy
vyčerpanie
Vaginálny výtok
Nepravidelnosti v mesačnom menštruačnom krvácaní až do úplného potlačenia pred menopauzou
Krvácanie z pošvy

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

Pokles počtu bielych krviniek (leukopénia), dočasné zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia)
Zápal pľúc (intersticiálna pneumonitída)
Zvýšenie hladiny vápnika v krvi u pacientov s dcérskymi nádormi v kostiach, najmä na začiatku liečby
mŕtvica
závažné chronické ochorenie pečene (cirhóza pečene) *
zhubné nádory sliznice maternice

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

Úplná strata určitých bielych krviniek (agranulocytóza), zníženie počtu určitých krviniek (neutropénia)
Poškodenie alebo zápal optického nervu (malý počet ľudí môže oslepnúť)
Zápal malých krvných ciev v koži spôsobujúci vyrážku (kožná vaskulitída)
na začiatku terapie bolesť kostí a bolesť v oblasti chorého tkaniva
Poruchy odtoku žlče, zápal pečene, žltačka, výrazný rozpad pečeňových buniek (nekróza pečeňových buniek), poškodenie pečeňových buniek, zlyhanie pečene *
Cysty na vaječníkoch
zhubné nádory maternice (maternicové sarkómy)
benígne výrastky tkaniva okolo pošvy

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)

závažné zmeny v krvnom obraze (neutropénia, pancytopénia)
výrazné zvýšenie určitých krvných lipidov (hypertriglyceridémia), niekedy so zápalom pankreasu
Metabolická porucha so zvýšenou tvorbou určitých bunkových pigmentov (nazývaných porfyríny) v pečeni, sprevádzaná pľuzgiermi na miestach pokožky, ktoré sú vystavené svetlu (porphyria cutanea tarda)
Zápal kože, ktorý spôsobuje vyrážky a začervenanie, zvyčajne postihuje oblasti pokožky vystavené slnečnému žiareniu (kožný lupus erythematosus).
Kožná vyrážka so začervenaním, opuchom a/alebo pľuzgiermi na koži po predchádzajúcej rádioterapii (takzvaný fenomén „vyvolania žiarenia“)

* Niektoré prípady vážneho ochorenia pečene mali za následok smrť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na adresu Federálneho ústavu pre lieky a zdravotnícke pomôcky, Pharmacovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, www.bfarm.de. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg?

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg obsahuje

Liečivo je tamoxifén.
Každá tableta obsahuje 20 mg tamoxifénu (ako tamoxiféncitrát).

Ďalšie zložky sú:
Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, povidón K 25, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) (Ph.Eur.), Stearan horečnatý (Ph.Eur.), Vysoko dispergovaný oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza.

Ako vyzerá Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg a obsah balenia

Biela až sivobiela, okrúhla, vypuklá tableta s deliacou ryhou.

Tamoxifen-ratiopharm ® 20 mg je dostupný v baleniach po 30 a 100 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Farmaceutický podnikateľ

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Výrobca

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2017.