TROPICAMID ROMPHARM 1 x 1 obr

tropicamid

rompharm

Tento produkt NELZE kúpiť online.

Produkt si môžete rezervovať online a neskôr si ho osobne vyzdvihnete v lekárni
PROFESIONÁLNA FARMALÍNA.

Popis

Charakteristiky

Recenzie

Cenové upozornenie

Popis

1. NÁZOV LIEKU

ROMPHARM TROPICAMIDE 1% očné kvapky, roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 ml očných kvapiek, roztok, obsahuje 1 g tropikamidu.

Pomocná látka: benzalkóniumchlorid

Očné kvapky, roztok

Číry, bezfarebný roztok, bez viditeľných častíc

4.1 Terapeutické indikácie

Indukcia na diagnostické účely mydriázy a cykloplegie alebo terapeutická na liečebnú liečbu synechií už stanovená.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Zvyčajná dávka sú 1 - 2 kvapky TROPICAMIDU ROMPHARM 1% podaného do spojovkového vaku 15-20 minút pred vyšetrením.

Zvyčajná dávka sú 1 - 2 kvapky TROPICAMIDU ROMPHARM 1%, podávanie je možné opakovať po 5 minútach. Na predĺženie účinku sa odporúča podať ďalšiu kvapku po 20 - 30 minútach.

Aby sa zabránilo kontaminácii aplikátora a roztoku, musí sa zabrániť kontaktu s viečkami, susednými povrchmi alebo inými povrchmi. Injekčná liekovka má byť medzi jednotlivými aplikáciami uzavretá.

Precitlivenosť na tropikamid, kyselinu tropovú, iné príbuzné lieky alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Pacienti s hypertrofiou prostaty, paralytickým ileom alebo pylorickou stenózou.

Pacienti s glaukómom s úzkym uhlom alebo s predispozíciou na glaukóm s úzkym uhlom.

Deti do 7 rokov (na terapeutickú indikáciu cykloplegie).

Prvý trimester tehotenstva.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tak ako iné topické oftalmologické lieky, aj tropikamid sa môže absorbovať systémovo, v takom prípade sa môžu vyskytnúť anticholinergné špecifické nežiaduce reakcie.

Na obmedzenie systémovej absorpcie a vedľajších účinkov sa odporúča vyhnúť sa opakovanému podávaniu a po podaní ľahkému zatváraniu očných viečok a upchatiu nasolakrimálneho potrubia.

Vzhľadom na možné anticholinergické systémové reakcie sa má liek používať opatrne u pacientov s tachykardiou (tyreotoxikóza, zlyhanie srdca atď.), Ako aj u pacientov so srdcovou ischémiou alebo hypertenziou.

Citlivosť na tropikamid je veľmi rôznorodá, zvyšuje sa u pacientov s Downovým syndrómom a nízka u pacientov s albinizmom.

Liek sa má používať opatrne u detí a starších ľudí (nad 65 rokov), pretože u týchto ľudí je vyššie riziko vedľajších účinkov. U pacientov mladších ako 3 mesiace môže tropikamid spôsobiť amblyopiu v dôsledku indukovanej cykloplegie.

Liek obsahuje benzalkóniumchlorid. Môže to spôsobiť podráždenie očí. Je potrebné zabrániť kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami, pretože by to mohlo spôsobiť zmenu farby.

Kontaktné šošovky by sa mali pred podaním vybrať a je možné ich vymeniť najmenej za 15 minút.

4.5 Liekové a iné interakcie

Po možnej systémovej absorpcii tropikamidu po oftalmickom podaní môže dôjsť k zosilneniu parasympatolytických účinkov iných súčasne podávaných liekov: amantadín, memantín, niektoré antihistaminiká, neuroleptiká (butyrofenóny, fenotiazíny), tricyklické antidepresíva, klozamid,.

Podávanie IMAO môže podporovať parasympatolytické účinky.

Znížená pohyblivosť tráviaceho traktu môže ovplyvniť absorpciu iných liekov.

Parasympatolytiká môžu znížiť sublingválne podanie nitrátov v dôsledku xerostómie.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tropikamidu u gravidných žien. Vzhľadom na systémové účinky je použitie lieku v prvom trimestri tehotenstva kontraindikované a v ďalších dvoch trimestroch sa môže používať v prípadoch, keď je to nevyhnutne potrebné, a to iba po vyhodnotení pomeru prínosu/rizika pre matku. Časť oftalmicky podávaného tropikamidu sa vylučuje do materského mlieka. Dojčenie by sa preto malo prerušiť v deň podania lieku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pretože liek ovplyvňuje schopnosť prispôsobiť sa a rozšíriť dúhovku, schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje je ovplyvnená počas celej jej životnosti.

Liek je zvyčajne dobre znášaný. Hlásené nežiaduce reakcie sú dôsledky blokády muskarínových receptorov a v prípade vysokých dávok nikotínových receptorov:

 xerostómia s poruchami prehĺtania a smädom

 xerodermia a prechodná hyperémia tváre, zriedka spojená s pálením alebo pichaním

 prechodná bradykardia nasledovaná tachykardiou s palpitáciami a arytmiou

 znížený tonus a pohyblivosť čriev spojené s nadúvaním a zápchou brucha

 stimulácia respiračných funkcií

 reakcie z precitlivenosti s hyperémiou a opuchom tváre, jazyka a pier, dýchavičnosťou a makulopapulárnou vyrážkou a môžu viesť k anafylaktickému šoku.

 halucinácie, zmätenosť, nepokoj (najmä u detí a starších ľudí).

Medzi príznaky predávkovania patria:

 lokálne podráždenie a zápal spojiviek

 agitácia, dezorientácia, halucinácie, ataxia

 bolesť hlavy, silná ospalosť

 psychotické a paranoidné reakcie, delírium

 stimulácia respiračných funkcií

 vyrážka, makulopapulárna

 strata vedomia, kóma, centrálna depresia a smrť zastavením dýchania

 umývanie očí veľkým množstvom vody

 v prípade požitia sa odporúča vykonať výplach žalúdka a podať aktívne uhlie

 na zníženie antimuskarínových účinkov sa môže podávať fyzostigmín

 diazepam sa môže podávať na terapeutickú kontrolu nervového vzrušenia

 je potrebné upraviť hypoxiu a acidózu (podávanie sódy bikarbóny).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: mydriatická a cykloplegická, anticholinergická, ATC kód: S01FA06

Tropikamid je terciárny amín, derivát kyseliny tropovej, s parasympatolytickým účinkom podobný atropínu. Mechanizmus účinku spočíva v blokovaní cholinergných receptorov na synapsách, antagonizujúcich účinky acetylcholínu.

Tropikamid, ktorý je obsiahnutý v spojivkovom vaku, spôsobuje:

- znížená sekrécia sĺz,

- relaxácia kruhového svalu dúhovky, spôsobujúca mydriázu,

- relaxácia ciliárneho svalu spôsobujúca sploštenie šošovky a poruchy akomodácie,

- zvýšenie vnútroočného tlaku.

Terapeutické dávky neblokujú cholinergné receptory v iných oblastiach.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po oftalmickom podaní dochádza k účinku tropikamidu rýchlo a trvá menej ako pri atropíne. Mydriáza sa objaví v priebehu 20 - 40 minút a zvyčajne trvá 6 hodín. Cykloplegia je maximálna 30 minút po podaní a je krátkodobá, s úplným zotavením z normálneho akomodácie do 6 hodín.

Časť tropikamidu podaného do oka môže prechádzať nasolakrimálnym kanálikom do gastrointestinálneho traktu a podstupovať systémovú absorpciu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI

Chlorid sodný, dihydrát edetátu sodného, ​​benzalkóniumchlorid, kyselina chlorovodíková, čistená voda.

6.3 Čas použiteľnosti

28 dní po prvom otvorení fľaše.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Škatuľka s HDPE fľašou s HDPE odkvapkávačom, uzavretá HDPE uzáverom s 10 ml kvapkami

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Strada Eroilor č. 1A, Otopeni, Ilfov, Rumunsko

8. POČET REGISTRÁCIE LIEKOV

9. DÁTUM POVOLENIA ALEBO PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE