URSOFALK 250 mg filmom obalené tablety
Portál s informáciami o zdraví pečene
URSOFALK 250 mg filmom obalené tablety
Ursofalk 250 mg kapsuly
Každá kapsula obsahuje 250 mg kyseliny ursodeoxycholovej (AUDC).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
CapsulДѓ
Biele nepriehľadné želatínové kapsuly obsahujúce biely granulát.
4.1 Terapeutické indikácie
Ursofalk je určený pre:
- rozpustenie cholesterolových žlčových kameňov v žlčníku; kamene nesmú byť väčšie ako 15 mm, musia byť rádiolucentné (pri RTG vyšetrení nesmú pôsobiť tmavo) a funkcia žlčníka musí byť neporušená;
- liečba biliárneho refluxu
- liečba primárnej biliárnej cirhózy za predpokladu, že nedôjde k dekompenzovanej cirhóze pečene.
Poruchy pečene a žlčových ciest spojené s cystickou fibrózou u detí vo veku od 6 rokov do 18 rokov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Neexistuje žiadny vekový limit na podávanie Ursofalk 250 mg kapsuly. Pre pacientov s hmotnosťou nižšou ako 47 kg alebo neschopných prehltnúť Kapsuly Ursofalk je k dispozícii Ursofalk 250mg/5ml suspenzia (tekutá forma podania).
Denná dávka sa stanoví podľa terapeutickej indikácie.
Na liečbu primárnej biliárnej cirhózy (CBP)
Denná dávka závisí od telesnej hmotnosti a pohybuje sa medzi 3 a 7 kapsulami. Ursofalk (14 ± 2 mg AUDC/kg).
Počas prvých 3 mesiacov liečby, Ursofalk 250 mg sa majú používať v rozdelených dávkach po celý deň.
Ak sa zlepšia parametre funkcie pečene, denná dávka sa môže podať raz denne večer.
Odporúčaný liečebný režim je nasledovný:
| Telesná hmotnosť | Ursofalk 250 mg kapsuly | |||
| prvé 3 mesiace | nasledujúce | |||
| dimineaЕЈa | prГўnz | večer | večer (raz denne) | |
| 47 • 62 kg | 1 | 1 | 1 | 3 kapsuly |
| 63 • 78 kg | 1 | 1 | 2 | 4 kapsuly |
| 79 - 93 kg | 1 | 2 | 2 | 5 kapsúl |
| 94 • 109 kg | 2 | 2 | 2 | 6 kapsúl |
| > 110 kg | 2 | 2 | 3 | 7 kapsúl |
Kapsuly sa majú prehltnúť celé, nežuvať a zapiť dostatočným množstvom tekutiny. Ursofalk 250 mg sa majú podávať pravidelne.
Použitie Ursofalk 250 mg V CBP je možné pokračovať donekonečna.
U pacientov s primárnou biliárnou cirhózou sa v zriedkavých prípadoch môžu klinické príznaky zhoršiť na začiatku liečby, môže sa napríklad zosilniť svrbenie. V takom prípade by sa liečba mala najskôr vykonať s dennou dávkou nižšou ako Ursofalk 250 mg Potom sa má dávka zvyšovať postupne (zvyšovaním týždennej dennej dávky), až kým sa opäť nedosiahne dávka uvedená v príslušnom dávkovacom režime.
Liečba refluxu žlčových ciest
Odporúčaná dávka je jedna kapsula Ursofalk 250 mg jedenkrát denne, zapité dostatočným množstvom tekutiny, večer pred spaním.
Na liečbu biliárneho refluxu, Ursofalk 250 mg kapsuly zvyčajne sa majú podávať 10 - 14 dní. Dĺžka liečby vo všeobecnosti závisí od vývoja stavu a pre každý prípad ju určí lekár.
Rozpustenie žlčových kameňov:Rozpustenie žlčových kameňov
Odporúčaná dávka je asi 10 mg AUDC/kg denne, v závislosti od hmotnosti:
-- 61 - 80 kg - 3 kapsuly Ursofalk 250 mg
- 81-100 kg - 4 kapsuly Ursofalk 250 mg
- > 100 kg - 5 kapsúl Ursofalk 250 mg.
Kapsuly sa majú prehltnúť celé, nežuvať a zapiť dostatočným množstvom tekutiny večer pred spaním.
Kapsuly sa majú užívať pravidelne.
Čas potrebný na rozpustenie žlčových kameňov sa pohybuje od 6 do 24 mesiacov, v závislosti od ich veľkosti a zloženia.
Cholecystografia alebo kontrolný ultrazvuk môžu byť užitočné každých 6 mesiacov, kým kamene nezmiznú.
Liečba musí pokračovať až do neprítomnosti kameňov na 2 po sebe nasledujúcich cholecystografiách a/alebo ultrazvukoch, vykonaných po 4 - 12 týždňoch, pretože tieto techniky neumožňujú vizualizáciu kameňov s rozmermi menšími ako 2 mm. Pravdepodobnosť recidívy žlčových kameňov po liečbe rozpúšťadlami žlčových kyselín sa odhadovala na 50% po 5 rokoch. EFEKTÍVNE Ursofalk Nebol testovaný pri liečbe rádiokontrastných alebo čiastočne rentgenkontrastných žlčových kameňov, ale všeobecne sa považujú za menej rozpustné ako rádiolucentné kamene. Kamene bez obsahu cholesterolu, ktoré sú zodpovedné za 10 až 15% röntgenových kameňov, nemôžu byť žlčovými kyselinami rozpustené
Vorstnici: Nie sú dôkazy, ktoré by naznačovali, že je potrebná úprava dávky u dospelých.
Deti a dospievajúci:
Kamene bohaté na cholesterol sú u detí zriedkavé, ale ak sa vyskytnú, je potrebné dávky upraviť podľa telesnej hmotnosti.
Deti vo veku od 6 rokov do 18 rokov s cystickou fibrózou:
20mg/kg/deň v 2-3 rozdelených dávkach, ktoré je možné v prípade potreby zvýšiť na 30mg/kg/deň.
| Telesná hmotnosť [kg] | Denná dávka [mg/kgc] | Ursofalk 250 mg kapsuly | ||
| DimineaЕЈa | PrГўnz | Večer | ||
| 20. - 29. deň | 17-25 | 1 | -- | 1 |
| 30 - 39 | 19-25 | 1 | 1 | 1 |
| 40 - 49 | 20-25 | 1 | 1 | 2 |
| 50 - 59 | 21-25 | 1 | 2 | 2 |
| 60 - 69 | 22-25 | 2 | 2 | 2 |
| 70 - 79 | 22-25 | 2 | 2 | 3 |
| 80 - 89 | 22-25 | 2 | 3 | 3 |
| 90 - 99 | 23-25 | 3 | 3 | 3 |
| 100 - 109 | 23-25 | 3 | 3 | 4 |
| > 110 | 3 | 4 | 4 | |
4.3 Kontraindikácie
Ursofalk 250 mg by sa nemali používať u pacientov s:
Deti a dospievajúci
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ursofalk 250 mg sa musia používať pod lekárskym dohľadom.
Počas prvých 3 mesiacov liečby by mal lekár sledovať parametre pečeňových funkcií AST (SGOT), ALT (SGPT) a GT-GT každé 4 týždne, potom každé 3 mesiace. Okrem situácií, ktoré umožňujú identifikáciu odpovede a neodpovede u pacientov liečených na primárnu biliárnu cirhózu, by toto monitorovanie tiež umožňovalo včasné odhalenie potenciálneho poškodenia pečene, najmä u pacientov s pokročilou cirhózou.
Pri použití na liečbu pokročilej biliárnej cirhózy: vo veľmi zriedkavých prípadoch bola pozorovaná dekompenzácia cirhózy pečene, ktorá po ukončení liečby čiastočne ustúpila.
U pacientov s CBP sa v zriedkavých prípadoch môžu klinické príznaky zhoršiť na začiatku liečby, môže sa napríklad zosilniť svrbenie. V takom prípade by sa liečba mala najskôr vykonať s dennou dávkou nižšou ako Ursofalk 250 mg (1 kapsula denne) a potom sa má dávka zvyšovať postupne, ako je uvedené v časti 4.2.
Ak sa používa na rozpustenie cholesterolových žlčových kameňov:
Aby bolo možné vyhodnotiť terapeutický pokrok a včas zistiť akúkoľvek kalcifikáciu žlčových kameňov, v závislosti od veľkosti kameňov, je potrebné žlčník vizualizovať (orálna cholecystografia) ako celok a so skrytými obrazmi. Státie a sedenie (ultrazvuková kontrola), 6 - 10 mesiacov po začiatku liečby.
Ak žlčník nie je možné vizualizovať pomocou röntgenového snímkovania, alebo v prípade kalcifikovaných žlčových kameňov nedostatočná kontraktilita žlčníka alebo časté epizódy koliky žlčníka., Ursofalk by sa nemali používať.
Pacienti užívajúci Ursofalk 250 mg kapsuly na rozpustenie žlčových kameňov sa majú použiť účinné nehormonálne antikoncepčné opatrenia, pretože perorálna hormonálna antikoncepcia môže žlčové kamene zvyšovať (pozri časti 4.5 a 4.6).
Ak sa vyskytne hnačka, dávka sa má znížiť a v prípade pretrvávajúcej hnačky sa má liečba prerušiť.
4.5 Liekové a iné interakcie
Ursofalk sa nemajú podávať súbežne s cholestyramínom, kolestipolom alebo antacidami obsahujúcimi hydroxid hlinitý a/alebo smektit (oxid hlinitý), pretože tieto prípravky viažu kyselinu ursodeoxycholovú v čreve, a preto bránia jej absorpcii a účinnosti. Ak je potrebné použitie prípravkov obsahujúcich tieto látky, musí sa podať najmenej 2 hodiny pred alebo po podaní. Ursofalk.
Ursofalk môže meniť absorpciu cyklosporínu v čreve. U pacientov liečených cyklosporínom musí lekár pravidelne kontrolovať plazmatickú koncentráciu cyklosporínu a v prípade potreby má byť upravená dávka cyklosporínu.
V klinickej štúdii na zdravých dobrovoľníkoch viedlo súbežné podávanie AUDC (500 mg/deň) a rosuvastatínu (20 mg/deň) k miernemu zvýšeniu plazmatických koncentrácií rosuvastatínu. Klinický význam tejto interakcie s inými statínmi nie je známy.
Ukázalo sa, že AUDC znižuje maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax) a plochu pod krivkou (AUC) kalciového antagonistu nitrendipínu u zdravých dobrovoľníkov. Odporúča sa monitorovať účinky súbežného užívania nitredipínu a AUDC. Môže byť potrebné zvýšiť dávky nitrendipínu. Tiež bola hlásená interakcia so znížením terapeutického účinku dapsónu. Tieto pozorovania spolu so zisteniami in vitro by mohlo naznačovať potenciál AUDC indukovať enzýmy cytochrómu P450 3A. Tento indukčný účinok sa však nepozoroval v klinickej štúdii interakcie s budezonidom, o ktorom je známe, že je substrátom cytochrómu P450 3A.
Estrogénové hormóny a lieky znižujúce hladinu cholesterolu, ako je klofibrát, zvyšujú pečeňovú sekréciu cholesterolu, ktorá môže podporovať žlčové kamene, čo je vedľajší účinok látky AUDC používanej na rozpúšťanie žlčových kameňov.
4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia
Štúdie na zvieratách nepreukázali toxické účinky na plodnosť (pozri časť 5.3). Nie sú dostupné žiadne údaje o účinkoch na ľudskú plodnosť po použití AUDC.
Údaje o použití AUDC u tehotných žien neexistujú alebo sú obmedzené.
Štúdie na zvieratách preukázali toxické účinky na reprodukčnú funkciu počas prvého štádia gravidity (pozri časť 5.3). Ursofalk sa nemajú používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Potenciálne plodné ženy by sa mali liečiť iba vtedy, ak používajú vhodné metódy antikoncepcie: odporúčajú sa nehormonálne alebo nízkoestrogénové perorálne kontraceptíva. Avšak u pacientov, ktorí brali Ursofalk na rozpustenie žlčových kameňov sa majú použiť účinné nehormonálne antikoncepčné opatrenia, pretože perorálna hormonálna antikoncepcia môže zvýšiť obsah žlčových kameňov.
Pred začiatkom liečby je potrebné vylúčiť možnosť tehotenstva.
Podľa niekoľkých zdokumentovaných prípadov použitia počas dojčenia je hladina AUDC vylučovaného do ľudského mlieka veľmi nízka a je nepravdepodobné, že by sa u dojčených detí vyskytli nežiaduce reakcie.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Ursofalk nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Hodnotenie nežiaducich reakcií je založené na nasledujúcich údajoch o frekvencii:
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
D-79108, Freiburg
Nemecko
Obnovenie autorizácie - marec 2012
Opatrne
Lieky bez lekárskej pomoci sa neodporúčajú.
Informácie o tom, ako ich používať, nájdete v príbalových informáciách k liekom alebo doplnkom výživy.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť priamo prostredníctvom národného systému hlásenia, ktorého podrobnosti sú zverejnené na webových stránkach Národnej agentúry pre lieky a zdravotnícke pomôcky. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti liekov. Hláste nežiaducu reakciu