Vakcína AstraZeneca bez „závažných vedľajších účinkov“ u pacientov testovaných v Brazílii

Vakcína proti novému koronavírusu vyvinutá v laboratóriu AstraZeneca, ktorej testovanie bolo dočasne pozastavené, nemala u pacientov testovaných v Brazílii „závažné vedľajšie účinky“. Vyhlásilo to v stredu Národná agentúra pre sanitárny dozor (ANVISA) podľa webu digi24.ro.

vakcína

„V Brazílii neexistujú žiadne údaje o závažných vedľajších účinkoch v prípade dobrovoľníkov. ANVISA bola v kontakte s laboratóriom AstraZeneca s cieľom získať prístup ku všetkým informáciám, “uvádza sa v komuniké brazílskej agentúry.

Farmaceutická spoločnosť AstraZeneca oznámila v predvečer svojho rozhodnutia dočasne prerušiť klinické skúšky vakcín vyvinutých v spolupráci s Oxfordskou univerzitou a testovaných v niekoľkých krajinách, ako sú USA, Brazília alebo Južná Afrika. Rozhodnutie bolo prijaté v dôsledku „potenciálne nevysvetliteľnej choroby“ u jedného z pacientov.

ANVISA spresnila, že o rozhodnutí laboratória bola informovaná v utorok večer

ANVISA spresnila, že o rozhodnutí laboratória bola informovaná v utorok večer. Uviedol tiež, že odvtedy vedie dialóg s ďalšími regulátormi liekov na celom svete, aby zistil, či „neočakávaný účinok súvisí s podanou vakcínou“.

Nezávislý bezpečnostný výbor zložený z medzinárodných výskumníkov

Vyšetrovanie s cieľom zistiť, či reakcia pacienta bola spôsobená vakcínou vyvinutou spoločnosťou AstraZeneca, bude viesť nezávislý bezpečnostný výbor. Bude sa skladať z medzinárodných výskumníkov, „ktorí sa štúdie nezúčastnili“ a ktorí „posúdia prípad a posúdia príčinnú súvislosť nepriaznivého účinku“.

„Tento typ postupu sa poskytuje pri vývoji vakcín, pretože tieto štúdie majú potvrdiť bezpečnosť a účinnosť vakcín,“ uviedla ANVISA.

Spoločnosť AstraZeneca začala testovať fázu 3 svojej potenciálnej vakcíny proti novému koronavírusu v Brazílii koncom júna a podľa vyhlásenia Federálnej univerzity v Sao Paole (Unifesp). Štúdia „postupuje podľa očakávaní“.

V Brazílii sa štúdie zúčastnilo 5 000 dobrovoľníkov

„V Brazílii sa štúdie zúčastňuje 5 000 dobrovoľníkov a postupuje podľa očakávaní. Mnohým z nich bola podaná druhá dávka a zatiaľ neboli zaznamenané žiadne závažné zdravotné nezrovnalosti “, zdôrazňuje sa v komuniké inštitúcie.

Podľa inštitúcie je prestávka ohlásená spoločnosťou AstraZeneca „v súlade s bezpečnostnými normami stanovenými v protokole o štúdiu Oxfordskej vakcíny“.