Vážne vedľajšie účinky Americkí odborníci varujú pred liekom Sanofi - Handelsblatt
Moja novinka
Znie to ako zázračný liek, ktorý chce francúzsko-nemecká farmaceutická spoločnosť Sanofi-Aventis uviesť na americký trh: Nielen, že tento liek obmedzuje chuť do jedla; prestáva tiež fajčiť. Potenciálny trhák. Produkt je už k dispozícii v Európe. Americkí odborníci na zdravie však varujú pred hroznými vedľajšími účinkami.
HB PARÍŽ. Výbor pre zdravotníctvo odporučil, aby liek nebol schválený, oznámil v stredu americký FDA. Odborníci vyjadrili obavy, že liek môže zvýšiť samovražedné myšlienky a depresiu. Proti schváleniu bolo jednoznačne 14 proti 0. Akcia spoločnosti Sanofi potom vo štvrtok na začiatku obchodovania skolabovala o takmer 6,8 percenta.
Pre druhú najväčšiu európsku farmaceutickú spoločnosť po spoločnosti Glaxo Smithkline je zoštíhľovacie zariadenie jednou z mála nádejí na nový vývoj s vysokými predajmi. Rovnako ako u väčšiny veľkých spoločností, aj v spoločnosti Sanofi existuje len niekoľko kandidátov na nové produkty, ktoré čelia veľkému počtu expirácii patentov.
Spoločnosť Sanofi plánuje predávať túto drogu v Spojených štátoch pod názvom Zimulti. EÚ schválila prípravu minulý rok. Produkt sa už predáva ako Acomplia v 18 krajinách. Európska drogová kontrola sa chce opäť zaoberať produktom na chudnutie. Výbor expertov z Európskej agentúry pre lieky (EMEA) sa stretne budúci týždeň s cieľom skontrolovať bezpečnostné údaje spoločnosti Acomplia, uviedla vo štvrtok hovorkyňa agentúry. Preskúmanie sa koná v pravidelných intervaloch a nemá nič spoločné s rozhodnutím USA.
Zatiaľ je tu 130 000 používateľov Acomplie. Za prvé tri mesiace roka spoločnosť uviedla, že s prípravou dosiahla obrat 15 miliónov eur. Podľa predchádzajúcich vyhlásení spoločnosť očakávala, že príprava vygeneruje miliardové tržby. Vo štvrtok však analytici pochybovali, že produkt na chudnutie sa niekedy bude predávať v Spojených štátoch - najdôležitejšom trhu s drogami na svete. FDA sa zvyčajne riadi odporúčaním svojich odborných výborov. Úrady majú v úmysle definitívne rozhodnúť o schválení drogy 26. júla.
Skupinová reštrukturalizácia?
Po hlasovaní FDA analytici tiež považujú za možné stiahnutie drogy z európskeho trhu. Droga zatiaľ zostáva v EÚ schválená - pretože predpis pre pacientov s depresiou je vylúčený, uviedla hovorkyňa Európskej agentúry pre reguláciu liekov. Samotný Sanofi v pondelok na rokovaniach s FDA pripustil, že pri užívaní lieku proti obezite existuje zvýšené riziko samovrážd. Spoločnosť Sanofi sa vyslovila proti použitiu tohto lieku, ak pacienti trpeli depresiou alebo podobnými chorobami.
Analytici spoločnosti WestLB teraz považujú za celkom možné, že by spoločnosť Sanofi mohla prijať reštrukturalizačné opatrenia na čiastočné vyrovnanie straty predaja. V prvom štvrťroku skupina dosiahla tržby viac ako 7,7 miliárd eur.
Začiatkom roku 2006 FDA prekvapivo odmietla schválenie tejto drogy. Úrad požadoval ďalšie údaje týkajúce sa liečby pacientov s patologickou obezitou. Pokiaľ ide o odvykanie od fajčenia, úrad jednoducho zamietol žiadosť o schválenie. V Európe je liek na väčšine trhov schválený na obidve použitia, zdravotné poisťovne ho však platia iba vo výnimočných prípadoch.