VERTIGIX 20mg40mg x50 COMPR GALENICA Letáky lieky, chemikálie, kozmetické prísady
N07CA52 - cinnarizinum + dimenhydrinatum
| HLAVNÁ ANATOMICKÁ SKUPINA | N | Nervový systém |
| TERAPEUTICKÁ PODskupina | N07 | Iné prípravky pôsobiace na nervový systém |
| FARMAKOLOGICKÁ PODskupina | N07C | Prípravky proti vertigo |
| CHEMICKÁ PODskupina | N07CA | Prípravky proti vertigo |
| CHEMICKÉ | N07CA52 | cinnarizinum + dimenhydrinatum (cinnarizín + dimenhydrinát) |
Všeobecné informácie o VERTIGIX 20mg/40mg
Dátum posledného zoznamu liekov: 01-11-2020
Obchodný kód: W64195001
Koncentrácia: 20mg/40mg
Lieková forma: COMPR
Množstvo: 50
Prezentácia produktu: škatuľka s blistrom pvc-pvdc/al-pvdc x50 compr
Typ produktu: všeobecný
Obmedzenia predpisu: P-RF - Lieky na predpis, ktoré sa uchovávajú v lekárni (neobnoviteľné).
Cena: 55,83 RON
Dostupné koncentrácie pre cinarizín + dimenhydrinát
Marketingové povolenie (APP)
Výrobca APP: ATLANTIC PHARMA PRODUÇÕES FARMACEUTICAS, S.A. - PORTUGALSKO
Držiak APP: GALENICA S.A. - GRÉCKO
Číslo APP: 10404/2017/01
Platnosť: 3 roky
Kompenzačné zoznamy pre VERTIGIX 20mg/40mg
B - Podzoznam A s 50% zľavou z referenčnej ceny
| B | 55,83 | 1.12 | 0,552312 | 0,994162 | 1,104625 | Áno |
Ostatné lieky v tej istej farmaceutickej skupine ako cinnarizín + dimenhydrinát
- betahistina (betahistinum)
- cinarizín (cinnarizinum)
Obsah príbalovej informácie pre liek VERTIGIX 20mg/40mg x50 COMPR GALENICA
1. NÁZOV LIEKU
Vertigix 20 mg/40 mg tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 20 mg cinarizínu a 40 mg dimenhydrinátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Biele, okrúhle a vypuklé tablety, asi 8 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liečba vertigo príznakov rôznej etiológie. Vertigix je určený pre dospelých.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí: 1 tableta trikrát denne.
Starší pacienti: rovnaká dávka ako pre dospelých.
Poškodenie funkcie obličiek: Vertigix sa má používať opatrne u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Vertigix sa nemá používať u pacientov s klírensom kreatinínu
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá, difenhydramín alebo iné antihistaminiká podobnej štruktúry alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Difenhydramín sa úplne vylučuje obličkami, takže pacienti s ťažkým poškodením funkcie obličiek boli vylúčení z programu klinického vývoja.
Vertigix sa nemá používať u pacientov s klírensom kreatinínu ≤ 25 ml/minútu (závažné poškodenie funkcie obličiek).
Pretože obe aktívne zložky Vertigixu sa vo veľkej miere metabolizujú pečeňovými enzýmami cytochrómu P450, u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa zvýšia plazmatické koncentrácie nezmenených liekov a ich plazmatický polčas. Toto sa preukázalo pri difenhydramíne u pacientov s cirhózou. Preto sa Vertigix nemá používať u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene.
Vertigix sa nemá používať u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom, záchvatmi, podozrením na zvýšený intrakraniálny tlak, zneužívaním alkoholu alebo retenciou moču v dôsledku porúch uretro-prostaty.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Vertigix významne neznižuje krvný tlak, ale u hypotenzných pacientov sa má používať opatrne.
Vertigix sa má užívať po jedle, aby sa minimalizovalo podráždenie žalúdka.
Vertigix sa má používať opatrne u pacientov so stavmi, ktoré sa môžu zhoršiť anticholinergickou liečbou, ako je zvýšený vnútroočný tlak, obštrukcia pyloro-duodenal, hypertrofia prostaty, hypertenzia, hypertyreóza alebo závažné ochorenie srdca.
Pri podávaní Vertigixu pacientom s Parkinsonovou chorobou je potrebná opatrnosť.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Anticholinergné a sedatívne účinky Vertigixu môžu byť zosilnené inhibítormi monoaminooxidázy. Prokarbazín môže zvyšovať účinok Vertigixu.
Tak ako iné antihistaminiká, aj Vertigix môže zosilňovať sedatívne účinky tlmivých látok na CNS, vrátane alkoholu, barbiturátov, narkotických analgetík a trankvilizérov. Pacienti majú byť poučení, aby sa vyhýbali alkoholickým nápojom. Vertigix môže tiež zvyšovať účinky antihypertenzív, efedrínu a anticholinergík, ako sú atropín a tricyklické antidepresíva.
Vertigix môže maskovať ototoxické príznaky spojené s aminoglykozidovými antibiotikami a môže maskovať reakciu pokožky na test kožnej alergie.
Je potrebné sa vyhnúť súbežnému použitiu s liekmi, ktoré predlžujú QT interval na EKG (napríklad arytmiká triedy I a III).
Informácie o možnostiach farmakokinetických interakcií medzi cinarizínom a difenhydramínom a inými liekmi sú obmedzené. Difenhydramín inhibuje metabolizmus sprostredkovaný CYP2D6 a pri podávaní Vertigixu v kombinácii so substrátmi tohto enzýmu, najmä so substrátmi s nízkym terapeutickým indexom, sa vyžaduje opatrnosť.
4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia
Úloha
Bezpečnosť podávania cinnarizínu/dimenhydrinátu u ľudí počas tehotenstva nebola stanovená.
Štúdie na zvieratách nie sú dostatočné z hľadiska účinkov na graviditu, embryo-fetálny vývoj a postnatálny vývoj (pozri časť 5.3). Teratogénne riziko jednotlivých účinných látok dimenhydrinát/difenhydramín a cinnarizín je nízke. V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Nie sú k dispozícii údaje o použití cinarizínu/dimenhydrinátu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nie sú dostatočné na vyhodnotenie reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Na základe skúseností ľudí je podozrenie, že dimenhydrinát má oxytocínový účinok a môže skrátiť pôrod.
Vertigix sa neodporúča užívať počas tehotenstva.
dojčenie
Dimenhydrinát a cinnarizín sa vylučujú do ľudského materského mlieka. Vertigix sa nemá používať počas dojčenia.
plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Vertigix môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Vertigix môže spôsobiť ospalosť, najmä na začiatku liečby. Takto postihnutí pacienti nesmú viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Najbežnejšími vedľajšími účinkami sú ospalosť (vrátane únavy, únavy, únavy, zmätenosti) v klinických štúdiách u asi 8% pacientov a xerostómia u asi 5% pacientov. Tieto reakcie sú zvyčajne mierne a ustúpia do niekoľkých dní, aj keď liečba pokračuje. Frekvencia nežiaducich reakcií spojených s cinarizínom/dimenhydrinátom v klinických štúdiách a spontánnych hláseniach je uvedená v nasledujúcej tabuľke.
Zoznam vedľajších účinkov uvedených v tabuľke
Menej častá
Časté Zriedkavé Veľmi zriedkavé
časté reakcie ≥ 1/100,
4.9 Predávkovanie
Medzi príznaky predávkovania Vertigixom patrí ospalosť, závraty a ataxia s anticholinergickými účinkami, ako je xerostómia, hyperémia tváre, mydriáza, tachykardia, pyrexia, bolesti hlavy a retencia moču.
Môžu sa vyskytnúť kŕče, halucinácie, vzrušenie, depresia dýchania, hypertenzia, tremor a kóma, najmä v prípadoch masívneho predávkovania.
Liečba predávkovania: Na liečbu respiračného alebo obehového zlyhania sa majú použiť všeobecné podporné opatrenia. Odporúča sa výplach žalúdka izotonickým roztokom chloridu sodného. Je potrebné starostlivo sledovať telesnú teplotu, pretože najmä u detí sa môže vyskytnúť pyrexia v dôsledku intoxikácie antihistaminikami.
Príznaky podobné kŕčom je možné potlačiť opatrným použitím krátkodobo pôsobiacich barbiturátov. V prípadoch s výraznými centrálnymi anticholinergickými účinkami sa má fyzostigmín (po vykonaní testu na fyzostigmíny) podávať pomaly intravenózne (alebo, ak je to potrebné, intramuskulárne): 0,03 mg/kg telesnej hmotnosti (dospelí maximálne 2 mg, deti maximálne 0,5 mg).
Dimenhydrinát je dialyzovateľný, avšak liečba predávkovania touto metódou sa považuje za neuspokojivú. Dostatočné vylúčenie je možné dosiahnuť hemoperfúziou s použitím aktívneho uhlia. Nie sú dostupné žiadne údaje o dialyzovateľnosti cinnarizínu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antivertínové lieky, ATC kód: N07CA52
Dimenhydrinát, chloroteofylínová soľ difenhydramínu, pôsobí ako antihistaminikum s anticholinergickými (antimuskarínovými) vlastnosťami, má parasympatolytické a depresívne účinky na CNS.
Látka má antiemetické a anti-vertigo účinky ovplyvňovaním nástupu
chemoreceptor v oblasti štvrtej komory. Dimenhydrinát teda pôsobí prevažne na centrálny vestibulárny systém.
Vďaka svojim vlastnostiam antagonistom vápnika cinnarizín pôsobí hlavne ako vestibulárne sedatívum inhibíciou vstupu vápnika do vestibulárnych senzorických buniek. Cinnarizín tak pôsobí hlavne na periférny vestibulárny systém.
Cinnarizín aj dimenhydrinát sú známe svojou účinnosťou pri liečbe vertiga.
Liečivo získané kombináciou týchto dvoch látok bolo účinnejšie ako jednotlivé zložky v študovanej populácii.
Liek nebol hodnotený na kinetózu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia a distribúcia Po perorálnom podaní dimenhydrinát rýchlo uvoľňuje svoju molekulárnu polovicu difenhydramínu.
Difenhydramín a cinnarizín sa rýchlo vstrebávajú z gastrointestinálneho traktu. Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) cinararzínu a difenhydramínu sa u ľudí dosiahnu do 2 až 4 hodín. Polčas eliminácie oboch látok sa pohybuje medzi 4 - 5 hodinami bez ohľadu na to, či sa podávajú oddelene alebo ako kombinované lieky.
metabolizmus
Cinarizín a difenhydramín sa vo veľkej miere metabolizujú v pečeni. Metabolizmus cinarizínu zahrnuje kruhové hydroxylačné reakcie, ktoré sú čiastočne katalyzované CYP2D6 a nízko špecifickými N-alkylačnými reakciami enzýmu CYP. Hlavnou cestou metabolizmu difenhydramínu je sekvenčná N-demetylácia terciárneho amínu. Štúdie in vitro s ľudskými pečeňovými mikrozómami naznačujú účasť rôznych enzýmov CYP vrátane CYP2D6.
výtok
Cinnarizín sa vylučuje hlavne stolicou (40 - 60%) a v menšej miere močom, hlavne vo forme metabolitov konjugovaných s kyselinou glukurónovou. Hlavnou cestou eliminácie difenhydramínu je moč, hlavne vo forme metabolitov, pričom hlavným metabolitom (40 - 60%) je deaminátová zlúčenina, kyselina difenylmetoxyoctová.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní s kombináciou cinnarizínu a dimenhydrinátu, plodnosti s cinnarizínom alebo dimenhydrinátom, embryofetálneho vývoja s dimenhydrinátom a teratogenity s cinnarizínom neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. V štúdii na potkanoch cinnarizín znížil počet kurčiat, zvýšil počet resorpcií plodu a znížil hmotnosť mláďat pri narodení.
Genotoxický a karcinogénny potenciál kombinácie cinarizín/dimenhydrinát nebol úplne vyhodnotený.
6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI
6.1 Zoznam pomocných látok
Mikrokryštalická celulóza
Predželatínovaný kukuričný škrob
Hypromelóza 2910 15 mPa.s
Sodná soľ kroskarmelózy
mastenec
Stearan horečnatý