VG Berlín, rozhodnutie - 14 L - openJur
Pre klasifikáciu prípravku ako lieku môžu byť dôležité reklamné vyhlásenia prístupné na internete, ktoré súvisia s názvom produktu a možno ich vysledovať späť k spoločnostiam podieľajúcim sa na jeho výrobe alebo predaji. Prípravok ponúkaný na internete po odstránení schválenia podľa farmaceutického zákona pri zachovaní jeho predchádzajúceho názvu môže mať preto charakter liečiva bez ohľadu na jeho ďalšie označovanie ako „doplnok výživy“.
Spätný dovoz prípravku, ktorý sa má za takýchto okolností klasifikovať ako prezentačný liek, prostredníctvom internetovej expedície porušuje zákaz prepravy v súlade s § 73 AMG a tým, že uvádza liek na trh bez akéhokoľvek povolenia podľa zákona o liekoch, porušuje § 21 AMG. Ak má nemecký výrobca v úmysle spätný dovoz prostredníctvom holandskej sesterskej spoločnosti, môže byť použitý ako iniciátor a adresát zákazu podľa § 69 AMG.
tenor
Žiadosť bude zamietnutá, ak žiadateľovi zakáže rozhodnutie Štátneho úradu pre zdravie a sociálne veci z 12. októbra 2011 vyrábať pre spoločnosť AAZ-Pharma BV produkt „Wobenzym N“ pre spoločnosť AAZ-Pharma BV v Nemecku ani v Nemecku nebol zahájený žiadny predaj produktu s názvom „Wobenzym N“.
Okrem toho sa obnovuje odkladný účinok námietky proti rozhodnutiu.
Žalobcovi sa ukladá deväť desatín trov konania a jedna desatina trov žalovaného.
Hodnota predmetu konania je stanovená na 91 250,00 eur.
dôvodov
Vzťah medzi žalobcom a spoločnosťou AAZ-Pharma BV je v súčasnosti založený na takzvanej zmluve o vymedzení zodpovednosti z 29. júna 2011, pokiaľ ide o dodávku produktu „Wobenzym N“, ktorý odráža to, čo sa už urobilo od ukončenia platnosti schválenia lieku. V dohode sa uvádza, že AAZ kúpila všetky zásoby „produktu“ od spoločnosti Mucos, ktoré boli zbavené drogového statusu v Nemeckej spolkovej republike. Spoločnosť Mucos skladuje produkt, ktorý je majetkom AAZ, pre AAZ v „zásielke“. Ak je to potrebné, môže AAZ požiadať o časti produktu od spoločnosti Mucos. Ďalej sa hovorí: „Tieto množstvá slizníc sa potom vytlačia z fliaš alebo vyprázdnia z fliaš a znovu sa zabalia do obalov dohodnutých s AAZ. Tieto obalové materiály musia byť špecifické pre cieľovú krajinu a musia označovať výrobok ako NEM (obalové materiály, ktoré sa majú použiť, pozri prílohu 2 ...). Prebalený produkt bude okamžite odoslaný spoločnosti AAZ. Spoločnosť Mucos za týmto účelom objednáva dopravné prostriedky. “Dizajn obalu uvedený v prílohe 2 zodpovedá dizajnu ostatných prípravkov Wobenzymu. Slovo „Voedingssupplement“, holandské slovo pre „doplnok výživy“, je však napísané malými písmenami pod názvom produktu.
Okrem toho rovnako neexistuje žiadny osobitný záujem na okamžitom vykonaní. Pretože je prípravok na trhu ako doplnok výživy, pre nemeckú populáciu nehrozí žiadne zdravotné riziko. V prípade okamžitého vykonania by produkt už nebol predajný a nenávratne by stratil svoju predtým získanú silnú pozíciu na trhu. S tým spojené poškodenie dobrého mena by nebolo napraviteľné, a preto by bolo okamžité vynútenie neprimerané.
Žiadateľ podáva žiadosť,
obnoviť odkladný účinok vašej námietky proti rozhodnutiu Štátneho úradu pre zdravie a sociálne veci Berlín z 12. októbra 2011.
Žalovaný sa prihlási,
žiadosť zamietnuť.
Opakuje svoje vyhlásenia z oznámenia o zákaze. Pokiaľ ide o námietku žalobcu, že produkt „Wobenzym N“ by v prípade okamžitého uskutočnenia nenávratne stratil svoju predtým získanú silnú pozíciu na trhu, tvrdí, že nemožno predpokladať, že sa v Nemecku vyvinie nezávislý trh pre holandský doplnok výživy „Wobenzym N“. mať. V tejto súvislosti je trhom, ktorý v súčasnosti existuje pre tento výrobok v Nemecku a od ktorého sa môže spoločnosť iba odtrhnúť, „pokračujúci“ trh s drogami pre pôvodný výrobok.
Návrh na obnovenie odkladného účinku námietky, ktorý je prípustný podľa § 80 ods. 5 VwGO, je v podstate nedôvodný a je úspešný iba v rozsahu, ktorý je zrejmý z výroku.
Rozhodnutie, ktoré sa má prijať v naliehavom konaní, sa zakladá na zvážení záujmov, ktoré musí vykonať súd. Záujem žalobkyne na nariadení odkladného účinku jej opravného prostriedku (odkladný účinok) musí byť vyvážený konkrétnym verejným záujmom na okamžitom vykonaní napadnutého správneho aktu (exekučný záujem). Váha týchto protichodných záujmov je určená predovšetkým perspektívou úspechu právneho prostriedku nápravy v hlavnej veci, ktorú je potrebné zhrnúť, alebo - najmä ak sa perspektíva úspechu opravného prostriedku javí otvorená - zvážením následkov. Ak je správny akt zjavne nezákonný, prevažuje záujem žiadateľa na zastavení exekúcie; ak je to zjavne zákonné, má pravidelne prednosť verejný záujem na exekúcii, ktorý sa musí preukázať nezávisle od toho.
V danom prípade je potrebné vychádzať z toho, že napadnuté rozhodnutie je zjavne zákonné v stanovenom rozsahu (pozri časť A).
Zjavná zákonnosť, ktorá sa má určiť na základe jediného súhrnného prieskumu v konaní o predbežnej právnej ochrane, však nie je dostatočná; Pokiaľ ide o záruku účinnej právnej ochrany podľa článku 19 ods. 4 základného zákona, musí byť preukázateľný ďalší verejný záujem, ktorý sa javí ako neprijateľný, ak sa rozhodnutie vykoná až po vyčerpaní právneho procesu. Posledné uvedené je tu potrebné potvrdiť, pokiaľ ide o obsah oznámenia formulovaného vo výrokovej časti, a v tejto súvislosti musí mať záujem žalobcu na tom, aby bol ušetrený okamžitého výkonu, menšia váha ako verejný záujem na okamžitom výkone, ktorý ovplyvňuje zdravie obyvateľstva ( pozri pod B).
Pokiaľ je rozhodnutie účinné pre prípad ochrany pred opätovným dovozom produktu „Wobenzym N“ do Nemecka, ktorý by v budúcnosti mohol spôsobiť žalobca, je z dôvodu preventívneho opatrenia potrebný odkladný účinok námietky (pozri tiež časť C).
A. Zákaz zákazu je zjavne zákonný, pokiaľ sa zakladá na nespornej predchádzajúcej situácii, že žalobca neprijal žiadne preventívne opatrenia proti skutočnosti, že zásoby produktu „Wobenzym N“, ktorý dodal do Holandska, sa predávajú spotrebiteľom v Nemecku pod týmto názvom.
Pri dovoze produktu „Wobenzym N“ cez internet dochádza k porušeniu oddielov 21 a 73 AMG (pozri 2.).
Na odvrátenie týchto porušení je nevyhnutným prostriedkom konanie proti žiadateľovi; Pretože sťažovateľka je „iniciátorkou“ porušení, ktoré možno formálne pripísať jej sesterskej spoločnosti AAZ-Pharma BV, bola bez akýchkoľvek úvah vybraná ako adresát rozsudku (pozri 3.).
Postup je primeraný rozsahu, ktorý je zrejmý z výroku, a to aj v užšom zmysle (pozri 4.).
1. Odporca správne predpokladá, že „Wobenzym N“ je liek pre skupiny spotrebiteľov oslovené v Nemecku.
Článok 1 č. 2 smernice 2001/83/ES v znení smernice 2010/84/EÚ obsahuje dve alternatívne definície pojmu liek. Na jednej strane a) Lieky sú všetky látky alebo zmesi látok, ktoré sú určené ako látky s vlastnosťami na liečenie alebo prevenciu ľudských chorôb (tzv. Liečivá na prezentáciu). Na druhej strane, b) liekmi sú všetky látky alebo kompozície látok, ktoré sa môžu používať v ľudskom tele alebo na ľudskom tele alebo podávať človeku na účely obnovenia, úpravy alebo ovplyvnenia fyziologických funkcií človeka prostredníctvom farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku alebo liečebného účinku. Stanoviť diagnózu (tzv. Funkčné lieky). Tieto požiadavky podľa práva Spoločenstva sú rozhodujúce pre výklad definície pojmov v oddiele 2 ods. 1 AMG.
V tomto prípade je sporné, či možno „Wobenzym N“ klasifikovať ako funkčné liečivo. Podľa výpisu DIMDI stratil fiktívny súhlas, pretože žalobca neodstránil nedostatky zistené v procese schvaľovania do troch rokov; či zlyhala pre nedostatok dôkazov o uvádzanom farmakologickom účinku - čo je pre funkčný liek nevyhnutné - alebo či sa vyskytli ďalšie nedostatky - napr. B. Otázky vedľajších účinkov alebo kvality - boli diskusie nejasné. V prospech žalobcu sa tu treba domnievať, že nie sú splnené požiadavky na funkčný liek v zmysle judikatúry Európskeho súdneho dvora.
Súhrnné vyšetrenie je však prezentačný liek. Na rozdiel od funkčných liekov (pozri BVerwG, rozsudok z 26. mája 2009 - 3 C 5/09, juris, body 13, 17, 19) - nejde o vedecké dôkazy, ale o hľadisko jedného priemerný informovaný spotrebiteľ:
V porovnaní s tým možno potvrdiť liečivé vlastnosti produktu „Wobenzym N“, pokiaľ je spätne dovážaný z Holandska do Nemecka cez internet. Prípravok je uvádzaný na trh pod názvom, pod ktorým bol dlhé roky prítomný ako liek na nemeckom trhu - do začiatku septembra 2009. Vyhlásenia o použití proti zápalu, ktoré sa „dostali online“ (pozri napríklad www.wobenzym-billig-online.de: stav 2003; „Zdroj: Informácie o výrobcovi“ a www.gesundheit.de: „Wobenzym N: Často kladené otázky týkajúce sa Wobenzymu MUCOS Pharma GmbH & Co. Geretsried “) sú stále prístupné a„ skočia “vás, keď na Googli zadáte výraz„ Wobenzym N “.
AAZ Pharma BV na svojej webovej stránke výslovne odkazuje na produkciu spoločnosti „MUCOS Pharma“. Súčasné vyhlásenie, že ide o doplnok výživy, nedostatočne kvalifikuje dojem identity s (predchádzajúcim) obchodovateľným liekom a trvalú platnosť indikácií, ktoré sa preň oznamujú.
Bolo na sťažovateľke, aby zabránila prepojeniu reklamných vyhlásení, ktoré v súvislosti s liekom iniciovala v minulých rokoch, s dnes (údajne) „doplnkom výživy“: mohla si ľahko zvoliť iné - aspoň upravené - meno, je majiteľkou značky „Wobenzym N“ v zmysle oddielu 4 zákona o ochranných známkach. Kvôli ich ochote, podľa ich vlastného vyjadrenia, od drogy po doplnok výživy - d. H. Vo svojej „podstate“ - aby mohol modifikovaný produkt uvádzať na trh jej sesterská spoločnosť s pôvodným názvom lieku, musí byť schopný zodpovedať za prepojené webové stránky.
Okrem toho je možné všetkých zúčastnených stopercentne vysledovať k jednej spoločnosti - Mucos Emulsionsgesellschaft mbH Chemisch-Pharmaceutical Companies, Berlin; v prípade súhrnného vyšetrenia sa dá teda predpokladať, že sa tu bez vôle žiadateľa nič nestalo.
V tomto ohľade dojem, ktorý prinajmenšom pre nemeckého spotrebiteľa stále vyplýva z skôr (fiktívneho) schváleného lieku, spočíva v tom, že ide o prostriedok na liečbu akútnych a chronických zápalov. B. dýchacie orgány, močové a pohlavné orgány, v prípade reumatických ťažkostí atď. (Porovnaj napr. Www.docmorris.de/wobenzym-n), tiež klasifikovaný výrobcom ako „určenie“ prípravku.
Skutočnosť, že holandský spotrebiteľ môže mať iný „horizont prijímateľa“ a vníma nový prípravok ako doplnok výživy, je irelevantná. Podľa ustálenej judikatúry Európskeho súdneho dvora (pozri napr. Rozsudok z 9. júna 2005 - C 211/03 - bod 56 s ďalšími odkazmi na N) skutočnosť, že je výrobok klasifikovaný ako potravina v inom členskom štáte, mu nebráni. udeliť mu status lieku v dovážajúcom členskom štáte, ak má zodpovedajúce vlastnosti. Pokiaľ ide o klasifikáciu ako prezentačný liek, táto možnosť rozdielov medzi jednotlivými členskými štátmi je samozrejmá.
3. Podľa § 69 ods. 1 vety 1 AMG príslušné orgány okrem iného vydajú príkazy potrebné na zabránenie budúcim porušeniam. Na správne konanie sa okrem toho vzťahujú ustanovenia zákona o všeobecnej bezpečnosti a poriadku - ASOG Bln (porovnaj tiež VG Potsdam, rozhodnutie z 9. júna 2008 - 3 L 115/08, jurisdikcia).
Prevencia činností žalobcu, pokiaľ nezabezpečuje začatie spätného dovozu do Nemecka, sa považuje za „nevyhnutné“ opatrenie v zmysle § 69 ods. 1 vety 1 AMG. Obávaným porušeniam sa dalo zabrániť selektívne aj prostredníctvom colnej kontroly - v dôsledku následnej jurisdikcie daňových súdov. Je však samozrejmé, že účinnosť colných kontrol bude pravdepodobne obmedzená v prípade pohybu pošty a tovaru v rámci EÚ, ktoré sú v zásade vyňaté z potreby colných vyhlásení. Prípadné konanie prostredníctvom holandských orgánov priamo proti sesterskej spoločnosti žalobcu so sídlom v Holandsku je v prípade súhrnného preskúmania ťažkopádnejšie a podstatne menej účinné ako konanie proti žalobcovi so sídlom v štáte Berlín, ktoré patrí do právomoci žalovaného. Je tiež splnená požiadavka § 13 ods. 1 ASOG Bln, podľa ktorej je potrebné prijať opatrenia proti tejto osobe, ak osoba predstavuje nebezpečenstvo.
Keďže žalobkyňa uviedla, že pre ňu nie je možné rozlišovať medzi vývozom na účely spätného dovozu a vývozom na holandské „vlastné použitie“, neexistujú „miernejšie prostriedky“ v zmysle § 11 ods. 1 ASOG Bln ruka.
4. Napokon je v súčasnosti zachovaná proporcionalita v užšom zmysle, výslovne požadovaná v oddiele 11 ods. 2 ASOG Bln. V tomto prípade nie je dôležité, či konanie žalovaného znemožňuje žalobkyni inak obchodovať vo významnej miere v Holandsku. Pretože je na žalobkyni, aby zabránila čo najskoršiemu spätnému dovozu do Nemecka prostredníctvom zmluvných dohôd so svojou sesterskou spoločnosťou, ktoré sú prístupné aspoň prostredníctvom spoločnej materskej spoločnosti; Musí však byť tiež zakázané odovzdávať zásielkový produkt iným spoločnostiam v Nemecku. S náležitými dôkazmi môže využiť odkladný účinok svojej námietky, ktorá bola obnovená, na účely výroby a vývozu produktu „Wobenzym N“ na účely jeho pobytu v Holandsku.
C. Pokiaľ oznámenie možno chápať v tom zmysle, že by malo žiadateľovi zakazovať výrobu „Wobenzymu N“, aj keď je to popísané vyššie v časti A.4. načrtnuté zaisťuje, že nedochádza k spätnému dovozu, existujú však právne pochybnosti. Ak časť dodávok skutočne zostane v Holandsku, bude mať nadmerný prístup na holandský trh. Žalovaný sa v tejto súvislosti nezaoberal námietkami žalobcu, ktoré zostali neopodstatnené ani v rámci súdneho konania, ale poprial - plošne - významný holandský „vnútorný trh“ s týmto výrobkom. Skutočná situácia je zatiaľ otvorená.
Aby sa zabránilo neprimeraným nevýhodám, musí sa preventívne obnoviť odkladný účinok námietky žalobcu, pokiaľ má rozhodnutie účinok aj v prípade ochrany proti spätnému dovozu „Wobenzymu N“; V tejto súvislosti je na žalobcovi, aby využil tento odkladný účinok poskytnutím vhodných dôkazov.
Rozhodnutie o trovách konania sa opiera o § 155 ods. 1 veta prvá VwGO. Pre stanovenie spornej sumy podľa § 52 Abs. 2, 53 Abs. 2 Nr. 2 GKG bolo rozhodujúce, aby žalobca s rozdelením „Wobenzym N“ proti AAZ Pharma BV podľa vlastných informácií dosiahol ročný obrat cca 365 000,00 EUR dosiahnuté. Polovicu z toho treba považovať za predpokladaný zisk. Vzhľadom na predbežnú povahu konania podľa § 80 ods. 5 VwGO sa takto vypočítaná suma opäť zníži o polovicu, takže sporná hodnota je stanovená na 91 250,00 eur.