Vlna súdnych sporov proti spoločnosti Bayer Farmaceutickej spoločnosti Bayer sa podarilo dostať z rizika mozgovej príhody
Autori: Jan Keuchel a Christina Zühlke
Dialógové okno
Xarelto je jedným z obľúbených produktov šéfa Bayeru Wernera Baumanna. Minulý rok priniesol liek na riedenie krvi svetovým tržbám dobré dve miliardy eur.
Bayerova tržba však podľa všetkého spôsobila vážne vedľajšie účinky. Viac ako 14 000 pacientov a príbuzných žaluje spoločnosť Bayer v USA. Vinia Xarelto z ťažkého krvácania a smrti. Farmaceutická spoločnosť v Leverkusene tieto obvinenia odmieta.
Podľa prieskumu spoločností WDR a Handelsblatt zadržal americký obchodný partner spoločnosti Bayer Janssen roky schvaľovacie orgány kritickým detailom: Počet testovacích zariadení v schvaľovacej štúdii pre Xarelto bol chybný. Výsledkom by bolo, že náprava bude príliš dobrá, ak dôjde k krvácaniu. Mali korporácie štúdium zastaviť? Aj keď americký úrad FDA v roku 2014 tieto zariadenia odvolal, Janssen ani Bayer neodpovedali.
Bayer tvrdí, že o chybných zariadeniach sa dozvedel až v roku 2015. Súdne dokumenty, ktoré si WDR a Handelsblatt mohli prezrieť, však ukazujú, že prinajmenšom Janssen o tom vedel skoro. Už v roku 2008 kontaktovalo Janssena počas štúdie 149 testerov, ktorí poukazovali na nesprávne hodnoty. Bayer tvrdí, že FDA a európsky schvaľovací orgán EMA považujú vplyv chybných zariadení na výsledky štúdie za nepravdepodobný. Americkí právnici ako Ned McWilliams požadujú náhradu škody. „Ak spoločnosť vie, že zariadenia nefungujú, je povinnosťou to oznámiť.“
Frank Luckman mal šťastie v nešťastí. V tento marcový deň roku 2015 sa 65-ročný muž celé hodiny trápil stavaním bolesti vo svojom dome v New Jersey. Teraz večer ho brucho zahnalo na toaletu. Bol to takmer koniec.
Luckman začal krvácať - a krvácal a krvácal - z čriev. 65-ročný mladík bol rýchlo príliš slabý na to, aby sa pohol. Ale mal pri sebe mobilný telefón, stále mohol volať manželke, ktorá jej prístroj zobrala do postele. Privolala záchranku a v neďalekej nemocnici ho lekári zachránili pred smrťou krvou. Bez mobilného telefónu a manželky Luckman hovorí: „Dnes by som tu nebol“.
Toto je právnická firma z New Yorku. V zelenej bunde a nohaviciach Luckman vyčerpaný sedí na svojom rolovači a chrapľavým hlasom rozpráva dramatické hodiny svojej záchrany. O rok a pol neskôr vstal, pretože chcel spravodlivosť. A odškodné. Od jednej z najväčších farmaceutických spoločností na svete. Frank Luckman viní riedidlo krvi Xarelto z jeho krvácania, lieku používaného na prevenciu mozgových príhod. Je najlepším predajcom spoločnosti Bayer AG. Vehementne odmieta obvinenia, ako je Luckman.
Príbeh Američana je len malou časťou veľkej hádanky, ktorú WDR a Handelsblatt starostlivo zostavili. Dnes večer o 22:10 je možné celý obraz vidieť v spoločne vyrobenom filme „Nebezpečné lieky na srdce“. Výskum v Nemecku, Veľkej Británii a USA ukazuje, ako sa farmaceutickému priemyslu podarilo zmeniť riziko mozgovej príhody na miliardový obchod s vysoko kontroverznými liekmi. A ukazujú metódy, pomocou ktorých sa spoločnostiam ako Bayer, ale aj Boehringer Ingelheim podarilo infiltrovať svoje nové antikoagulanciá do globálnych zdravotných systémov.
Zdá sa, že pacient upadol na vedľajšiu koľaj - zdvorilý s veľkými sľubmi a ponechaný na pokoji regulačnými úradmi a väčšinou lekárov.
Bez antidot a krvných testov
V New Yorku sa Frank Luckman stretáva po prvýkrát s Nedom McWilliamsom. Právnik v kockovanej košeli a modrých rifliach práve prišiel z Floridy. Teraz obaja sedia v kancelárii blízko Wall Street, ktorá je preplnená krabicami s nálepkou „Xarelto“.
Príbeh, ktorý Luckman rozpráva, je podobný tomu, čo McWilliams počul od mnohých ďalších postihnutých. Advokát už bol v konaní proti Boehringer Ingelheim pre jeho riedidlo krvi Pradaxa. To sa v roku 2014 skončilo urovnaním. Boehringer vyplatil sťažujúcim sa pacientom takmer pol miliardy eur.
McWilliams teraz zastupuje viac ako 1 000 zo 14 000 žalobcov spoločnosti Xarelto. Spojili sa v hromadnej žalobe na okresnom súde v Louisiane. Pokiaľ ide o vtedajšiu spoločnosť Boehringer Ingelheim, žalobcovia proti spoločnosti Bayer tiež obviňujú spoločnosť Bayer, že krvácanie, ale aj početné úmrtia, sú spôsobené novým antikoagulantom - a spoločnosť tomu mohla zabrániť. Okrem klinických opatrení pre Xarelto dodnes neexistuje žiadne špeciálne antidotum proti krvácaniu. Xarelto, verí McWilliams, by tiež mohol byť „oveľa bezpečnejší, ak by sa testovali krvné hodnoty“.
Bayer to popiera. „Antikoagulačné účinky Xarelta sú konzistentné u pacientov rôzneho veku, pohlavia a hmotnosti,“ uvádza sa na požiadanie. Rutinné krvné testy preto nie sú potrebné. To je presne jedna z línií vymedzenia v spore. Podľa názoru všetkých výrobcov nových liekov na riedenie krvi už nie sú pre ich lieky potrebné pravidelné krvné testy. Je to ich hlavný predajný bod.
Pretože všetky lieky na mozgovú príhodu bránia zrážaniu krvi - a preto sú všetky nebezpečné. Ak je dávka príliš nízka, môžu sa tvoriť zrazeniny. Ak je dávka príliš vysoká, existuje riziko krvácania, ktoré sa nedá ľahko zastaviť. Avšak lieky Coumadin a Marcumar, ktoré sú známe už 50 rokov, si vyžadujú pravidelnú kontrolu, pretože reagujú na určité potraviny. Existujú pre ne špeciálne antidotá, ktoré rýchlo zastavia krvácanie.
Nové lieky, ktoré zahŕňajú aj Eliquis od spoločnosti Pfizer a Lixiana z Daiichi Sankyo, sľubujú pacientom život bez predchádzajúcich nepríjemných krvných testov. Toto zmenilo prípravy na trháky vo veľmi krátkom čase od ich schválenia v roku 2011 - aj keď pre Pradaxu existuje špecifické antidotum len nedávno.
Zatiaľ čo v roku 2011 sa predalo 150 000 balení prípravkov, v roku 2015 už boli v Nemecku viac ako tri milióny. V roku 2015 dosiahol Bayer so spoločnosťou Xarelto celosvetové tržby vo výške 2,2 miliardy eur - viac ako v prípade iných liekov. Zdá sa však, že tento neočakávaný výskyt je teraz v nebezpečenstve. Zatiaľ čo v tejto krajine protestujú predovšetkým kritickí zdravotnícki pracovníci proti rozmachu, v USA sa počet súdnych sporov za deväť mesiacov strojnásobil na 14 000. A právnici ako McWilliams odhaľujú čoraz viac pochybných detailov.
Jeden z nich mohol obzvlášť ťažko zasiahnuť Bayer. Reč je o jeho americkom obchodnom partnerovi Janssenovi. Janssen, ktorý je spoluzodpovedný za registračnú štúdiu spoločnosti Xarelto v USA, urobil počas štúdie vážne zlyhania. Dokumenty z hromadnej žaloby, ktoré si mohli spoločnosti WDR a Handelsblatt pozrieť.
Spoločnosť sa zrejme už v roku 2008 dozvedela, že na stanovenie koagulácie krvi sa v štúdii použil chybný typ zariadenia. To však bolo oznámené globálnym regulačným orgánom až na konci roku 2015. Xarelto bolo na trhu mnoho rokov.
Mimoriadne citlivý bod. Štúdiou chcel Bayer dokázať nadradenosť svojej prípravy nad konkurenčnou zložkou warfarín. Chybné zariadenia na zrážanie krvi sa však používali iba u pacientov dostávajúcich warfarín. Výsledok: Mnoho pacientov zjavne dostalo nadmerné dávky látky z dôvodu nesprávnych meraní. V porovnaní s tým môže byť Xarelto lepšie z hľadiska počtu krvácaní, ktoré sa vyskytli.
Ale aj keď americká FDA v roku 2014 stiahla typ zariadenia, Bayer ani jeho americký obchodný partner Janssen nekontaktovali regulačné úrady. Ich právni zástupcovia teraz pripúšťajú, že od roku 2008 Janssen dostal takmer 150 správ od testerov o chybách zariadenia. A že tieto správy boli dokonca skontrolované v špeciálnom programe s názvom Covance Recheck Program. Výsledok: V 16 prípadoch hodnoty prístrojov nesúhlasili s laboratórnymi testami.
A Bayer? Na otázku skupina zdôrazňuje, že o stiahnutí chybného typu zariadenia počula až v septembri 2015. Ďalej sa odvoláva na FDA a európsky schvaľovací orgán EMA, ktoré klasifikovali vplyv chybných zariadení na celkový výsledok schvaľovacej štúdie ako „veľmi nepravdepodobný“.
Bayer nemôže ignorovať skutočnosť, že Janssen neinformoval úrady. Kedy presne sa Bayer prvýkrát dozvedel o sťažnostiach testerov? Skupina o tom mlčí. Advokát McWilliams žiada objasnenie. Je si istý, že ak by tabletkami boli auto, Bayer by sa z titulkov nikdy nedostal. „16 prípadov nepracujúcich bŕzd by bol škandál.“
Lekári pilne predpisujú
V Kolíne nad Rýnom nevyberá Thomas Kaiser porovnanie automobilov. Po obsahovej stránke však nemá vedec a lekár od McWilliamsa ďaleko. Kaiser je zodpovedný za nové lieky na riedenie krvi v IQWIG, nezávislom inštitúte pre kvalitu a efektívnosť zdravotnej starostlivosti. Niektorí odborníci sú dokonca toho názoru, že „o tejto štúdii nemožno povedať nič presvedčivé kvôli chybným zariadeniam,“ hovorí Kaiser. Takže schvaľovacia štúdia pre liek v hodnote miliárd dolárov nie je spoľahlivá?
Kaiser predovšetkým kritizuje, ako agentúra EMA dospela k opačnému záveru. Napokon orgán zistil, že 35 percent všetkých meraní bolo nesprávnych. Napriek tomu nevykonala vlastné analýzy na opätovné preskúmanie, ale vychádzala z následných analýz spoločnosti Bayer. Presvedčivá kontrola? „V tom vás možno rozdeliť,“ hovorí Kaiser. EMA je z 80 percent financovaná z poplatkov od farmaceutických spoločností.
Zdá sa však, že nič z toho mnohým lekárom neprekáža. Dnes je 60 percent všetkých nových pacientov s mozgovou príhodou okamžite prispôsobených novým liekom. Účet hradia zdravotné poisťovne. V porovnaní s Marcumarom stoja nové produkty ročne o zhruba 1 000 eur viac na pacienta. Komisia pre lieky odporúča, aby nemeckí lekári použili nové prostriedky iba v prípade, že pacienti nemôžu tolerovať Marcumar. Marcumar má jednoducho veľa výhod, hovorí šéf komisie Wolf-Dieter Ludwig „napríklad napríklad, že pravidelne kontrolujete koagulačné hodnoty, sledujete pacienta a zisťujete, či nemá nejaké komorbidity“.
Hlavný argument výrobcov však zjavne priťahuje viac na celom svete: ten život bez krvných testov sa zrazu stáva hodnotnejším. Tieto sľuby pozná aj Frank Luckman. Teraz užíva účinnú látku warfarín a robí pravidelné krvné testy. „Odvtedy som nemal žiadne problémy,“ hovorí Luckmann.
O to ide, hovorí právnik McWilliams. Nové prostriedky boli účinné proti mozgovým príhodám. Počet vedľajších účinkov sa ale mohol výrazne znížiť. "Vďaka procesom v tele je naša vnútorná dávka veľmi odlišná." A táto dávka vám povie, aké veľké je moje riziko krvácania a mozgovej príhody, “hovorí McWilliams. „Ale aby som to zistil, musím si urobiť krvný test.“
Bayer, rovnako ako Boehringer a Pfizer, sú v rozpore s týmito argumentmi do veľkej miery rovnako. Pfizer napríklad hovorí, že „neexistujú vedecké dôkazy, ktoré by naznačovali, že by sa mali vykonávať pravidelné testy zrážania krvi. ovplyvniť výsledok liečby “. Pacienti by tiež nikdy nemali prestať užívať lieky na riedenie krvi bez toho, aby sa porozprávali so svojím lekárom.
V New Yorku Ned McWilliams krúti hlavou. Bayer zatiaľ nemá ani špeciálne antidotum proti krvácaniu - štyri roky po schválení Xarelta. Hovorí sa tam, že pri vývoji podporujete inú spoločnosť. „Je to ako dodávať autá,“ hovorí právnik McWilliams - „iba bez bŕzd.“
Stav: 10.11.2016, 13:00
Komentáre k téme
Užívam Lixianu 30 mg 1 1/2 roka a teraz by som mal užiť Xarelto - mám obrovské obavy. Čo mám robiť? Čo je bezpečnejšie?
Ak som po horúcej urgentnej operácii jednostranný krátko po užití Xarelta, ktorý mi pripadá ako jed na krysy, ak ma prijali s rovnako silným krvácaním menej ako týždeň po prepustení, ak som po viac ako roku bol s Macumarom veľmi, veľmi dobrý ( Coagulation self-management), skutočne hlásim jednostranne, ako tvrdí predchádzajúci rečník? Hlavný argument spoločnosti Bayer pre spoločnosť Xarelto. Lepšia kvalita života, pretože nemusíte šťukať každé 4 týždne, je podľa mňa nevýslovne drzý a hlúpy argument. Podľa môjho výskumu Bayer nie je hlúpy. iba GEWINNGEIL! Podľa mňa robia všetko, ale naozaj všetko, aby maximalizovali váš zisk. Riadiaci tím sa nestará, čo sa stane s miliónmi experimentálnych ľudí, ktorých dostanem, keď zalapám po dychu. Máte šťastie, že v Nemecku nemáme ministerstvo zdravotníctva. určite by vás trafili po prstoch, že?
Aj keď by sa mala na trh dostať anti-tečka pre Xarelto, koncept odberu fixných denných množstiev je veľmi otázny za predpokladu, že zrážanie krvi by bolo regulované a vhodné bez akejkoľvek kontroly alebo merania. Úplne neviditeľný vek, zloženie, váha, kardiovaskulárny systém a všeobecný fyzický stav pacienta. Je to tvoja vlastná chyba, kto sa odváži - odmietol som, Marcumarizoval som takmer 10 rokov a stále som (stále viac) živý.