Vo štvrtok bola uvedená na trh prvá takzvaná protirakovinová vakcína spojená s 20 úmrtiami v USA
AKTUALIZÁCIA: Piatok ráno lekár Adrian Streinu-Cercel udelil a rozhovor HotNews.ro. Zverejníme ho hneď, ako dokončíme prepis a úpravy otázok.
Dôležitá poznámka: Gardasil sa na rumunskom trhu uvádza pod týmto názvom Gardasil
ŽIVÝ TEXT: Žiaci 4. ročníka 11. ročníka, ktorí majú byť očkovaní proti rakovine krčka maternice
Ministerstvo zdravotníctva začne 24. novembra kampaň zameranú na informovanie očkovania študentov štvrtého ročníka vakcínou proti rakovine krčka maternice.
| Gardasil (Rumunský názov) vakcíny produkovanej spoločnosťou Merck (Gardasil v USA) |
V skratke
- Ministerstvo zdravotníctva vo štvrtok začalo očkovaciu kampaň proti rakovine krčka maternice pre dievčatá vo veku 9 - 10 rokov (trieda IVa). Dve existujúce vakcíny na svete sú Gardasil od Merku a Cervarix od GlaxoSmithKline (uvedené na trh pred dva a pol rokom).
- Vláda vyčlenila potrebné sumy prostredníctvom opravy rozpočtu. Objednávka 1612/2008. predstavuje HPV 110 000 dievčat 4. ročníka. Objednávka špecifikuje nasledujúcu POZNÁMKA: “Odmietnutie vykonať očkovanie sa deje písomným vyhlásením rodičov dieťaťa, pričom sa vychádzajú z toho vyplývajúce následky. .„Tento typ poznámky nie je špecifikovaný pre iné typy povinných vakcín.
- Náklady na vakcínu proti HPV: 330 000 dávok Vakcína sa podáva v troch dávkach, po dobu šiestich mesiacov, po 300 lei. Celkom: približne 100 miliónov nových lei (27 miliónov eur), 2,5% z toho, čo CNSAS pridelí na lieky.
- Aj keď sa im hovorí vakcína proti rakovine krčka maternice, v skutočnosti imunizujú asi štyri kmene vírusu HPV (ľudský papilomavírus), ktorých kmene (16,18) by spôsobili väčšinu prípadov rakoviny krčka maternice. HPV je sexuálne prenosný, ale existuje 60 kmeňov, z ktorých dva sú považované za zodpovedné za rakovinu.
- Asociácia Pro Vita, mimovládna organizácia zaoberajúca sa verejným zdravím detí, varuje: HPV infekcia sa určite nevyskytuje u 11-12 ročných dievčat (dokonca 10 rokov - n.r.), na ktoré je zameraná kampaň rumunskej vlády! Infekcia HPV sa vyskytuje u sexuálne aktívnych žien, nie u dievčat! Sexuálne návyky sú určujúcim faktorom pri HPV infekcii. [informačný materiál]
Štvrtok 20. novembra 2008: Ministerstvo zdravotníctva zahájilo očkovací program proti HPV pre dievčatá. Podľa New York Times boli Gardasil od Merck a Cervarix od GlaxoSmithKline krátko testované a o ich dlhodobej účinnosti existujú vedecké polemiky. Pretože sa vakcína vyrába u detí na prevenciu chorôb, keď sú dospelí, je otázne, či bude účinná o viac rokov, ako bude ten, ktorý je predmetom klinických štúdií (6 - 7 rokov).
V prípade vakcíny Gardasil FDA zverejňuje informácie o 20 úmrtiach a 600 prípadoch so závažnými vedľajšími účinkami vrátane zriedkavého neurologického ochorenia, Guillain-Barreovho syndrómu (GBS). FDA však tvrdí, že neexistujú jasné dôkazy o tom, že vakcína bola príčinou smrti vo všetkých 20 prípadoch.
Citujeme zo špecifikácií FDA:
Podľa správy FDA a CDC zomrelo v systéme hlásenia nežiaducich účinkov 20 mladých žien, ktoré dostali vakcínu Gardasil (produkovanú spoločnosťou Merck proti rakovine krčka maternice). Avšak v 20 prípadoch úmrtia neboli nájdené žiadne spoločné prvky vedúce k jasnej predstave, že príčinou je vakcína.
Vzhľadom na veľký počet distribuovaných dávok očkovacej látky nie je vylúčené, že počas očkovania mohlo dôjsť k vážnym vedľajším účinkom a úmrtiam čisto náhodným spôsobom, uvádza sa na webovej stránke FDA. Výrobca, Merck and Co., distribuoval v USA viac ako 16 miliónov dávok Gardasilu. K 30. júnu 2008 bolo v systéme hlásenia 9 749 prípadov vedľajších účinkov, z toho 94% nezávažných účinkov.
Stručná história núdzového schválenia v Spojených štátoch
V júni 2006 spoločnosť Merck and Co. ohlásili novú vakcínu Gardasil na prevenciu rakoviny krčka maternice. Táto vakcína bola schválená Úradom pre potraviny a liečivá (FDA) pre mladé ženy vo veku od 9 do 26 rokov na ochranu pred HPV, papilomavírusom, ktorého dva kmene sa považujú za príčinu 70% rakoviny krčka maternice. Gardasil bol veľkým lekárskym objavom a bola prvou vakcínou na prevenciu rakoviny. Gardasil je navyše prvou vakcínou na prevenciu pohlavne prenosných chorôb, HPV.
Rodičia (dievčat) vo viacerých štátoch lobovali za túto vakcínu. Vakcínu teraz odporúča FDA, ale nie je potrebná. Nie je to povinné.
Vakcína získala súhlas FDA veľmi rýchlo a tento proces rýchlo vyvolal otázky a upozornil rôzne skupiny verejného zdravotníctva.
Prvé informácie o nahlásených úmrtiach zverejnila americká protikorupčná organizácia Judicial Watch, ktorá tieto informácie získala na základe zákona o slobode informácií.
Americká tlač medzitým opakovane informovala o vedeckých kontroverziách týkajúcich sa vakcín a FDA bola nútená zverejniť údaje vo svojich publikáciách.
Na druhej strane je vakcína zahrnutá do povinnej schémy vo viacerých krajinách, niektorých európskych (Spojené kráľovstvo, Francúzsko).
Článok New York Times, 28. augusta 2008
V týždni, v ktorom rumunské ministerstvo zdravotníctva diskutuje o zaradení vakcíny proti HPV do národného očkovacieho plánu, uverejňuje New York Times (28. augusta 2008) nový článok o vedeckých polemikách o jej dlhodobých účinkoch. Dve vakcíny na prevenciu rakoviny krčka maternice sa bežne používajú bez dostatočných vedeckých dôkazov o ich dlhodobom účinku a nákladovej efektívnosti, píše sa v newyorskej publikácii. New England Journal of Medicine.
„Napriek veľmi veľkým očakávaniam a sľubným výsledkom klinických štúdií nám stále chýbajú dostatočné dôkazy o tom, že vakcína je účinná proti rakovine krčka maternice,“ píše. Dr. Charlotte J. Haug, redaktor The Journal of the Norwegian Medical Association, v úvodníku publikovanom v The New England Journal of Medicine. „Pri toľkých nezodpovedaných otázkach existuje dostatok dôvodov na opatrnosť.“
Dr. Haug poukazuje na to, že vakcíny boli študované krátko - obe boli licencované v roku 2006 a klinickými skúškami sa podrobujú až šesť a pol roka. Vedci zatiaľ nepreukázali, že imunizácia potrvá alebo či eliminácia určitých kmeňov vírusu, ktoré spôsobujú rakovinu, oslabí prirodzenú imunitu tela voči iným kmeňom.
Konkrétnejšie, pretože rakovina krčka maternice sa vyvíja po rokoch chronickej infekcie HPV, Dr. Haug tvrdí, že neexistujú absolútne dôkazy o tom, že ochrana pred týmito dvoma kmeňmi zníži počet prípadov rakoviny, aj keď teoreticky je to tak tak.
Richard Haupt, lekársky riaditeľ v Merck, označil tieto obavy za „veľmi teoretické“ s tým, že prebiehajúci výskum a monitorovanie ukazujú, že imunizácia bude trvať dlho a že vakcína nespôsobuje problémy v porovnaní s inými kmeňmi.
Publikácia NY Timesa varovala pri iných príležitostiach:
New York Times (21. februára 2007): Spoločnosť Merck, výrobca očkovacích látok, zastavuje lobistickú kampaň v USA po protestoch rodičov, advokačných skupín a odborníkov na verejné zdravie .
Online boli hlásené desiatky prípadov vedľajších účinkov
- CBS News Blog: Nežiaduce účinky vakcíny Gardasil proti HPV Včera som hovoril s rodinami mladej ženy, ktorá verí, že vakcína proti Gardasilu proti HPV môže spôsobiť - alebo dokonca spôsobila - vážne ochorenie detí. Jeden z prípadov sa týkal 18-ročného dievčaťa Amanda. Amandini rodičia tvrdia, že po prvej dávke vyvinula na Gardasil vážnu reakciu. Začalo to bolesťou, ktorá trvala po celú ruku, do ktorej mu bol injekčne podaný. Potom si ľahol na nohy a mal bolesti. Článok nájdete tu .
- Na blogu kkrasnowwaterman.com vzbudila správa o vedľajších účinkoch celé stránky podobných príbehov. kliknite tu .
- Na zahraničných fórach sú stovky správ, ktoré vyjadrujú znepokojenie. pozri tu.
Právnici v USA - bezplatná linka dôvery
Americká právnická firma Parker Waichman Alonso ponúka bezplatnú horúcu linku na hlásenie vedľajších účinkov a poskytuje právnu pomoc. Na webových stránkach tejto spoločnosti sa objavuje informácia, že čoraz viac lekárov tvrdí, že vakcína by nemala byť povinná (J.zákon, medicína a etika, na ktorej sa zúčastnili traja akademici z Georgetownskej univerzity vo Washingtone - Gail Javitt z Bermanovho bioetického ústavu Johns Hopkins, Deena Berkowitz z Lekárskej fakulty Univerzity Georga Washingtona, Lawrence Gostin z Právnického centra Georgetown University.
Online komunita v Rumunsku sa zmobilizovala na túto tému
Mimovládne organizácie (Pro Vita) zverejnili informačný materiál, ktorý rýchlo prevzali viaceré blogy.
V čase schválenia vakcíny v Rumunsku ministerom sa lekár Sorin Paveliu, predseda Komisie pre zdravotníctvo poslaneckej snemovne, ostro postavil proti jej zavedeniu ako povinnému, čo ukazuje, že nie je dostatočne testovaná. „Začiatok podávania vakcíny na celoštátnej úrovni rozhodnutím ministra verejného zdravotníctva uvádza do omylu obyvateľstvo, ktoré sa môže domnievať, že toto rozhodnutie vychádza z dôkazov podloženého názoru špecialistov a ich dlhoročných skúseností, čo zjavne neplatí. pred, vpredu!
Niektoré typy vírusu HPV - pravdepodobná príčina určitých foriem rakoviny krčka maternice. Do
V súčasnosti nevieme, ako dlho trvá ochrana generovaná vakcínou (štúdie trvajú iba 3 roky), ako nevieme, do akej miery toto očkovanie ovplyvňuje prirodzenú imunitu proti HPV a s akými dôsledkami. Musíme vedieť, že 90% prípadov sa zahojí bez terapeutického zásahu do 2 rokov a že u relatívne malého počtu ľudí sa rozvinie rakovina krčka maternice napriek tomu, že v 99% diagnostikovaných prípadov sa zistí prítomnosť papilomavírusu. „Povedal vtedy.
Anténa 3 informovala o kontroverziách v tejto oblasti v EÚ a o „obrovskom škandále v USA“: