Voľnopredajné lieky - RASCI
droga je akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá má vlastnosti na liečenie alebo prevenciu chorôb u ľudí alebo akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktoré sa môžu používať alebo podávať u ľudí, alebo na obnovenie, úpravu alebo zmenu fyziologických funkcií prostredníctvom farmakologického, imunologického účinku metabolické alebo na stanovenie lekárskej diagnózy.
Lieky možno rozdeliť na:
- lieky na predpis;
- voľnopredajné lieky (nazývané aj OTC lieky - voľnopredajné)
lieky sa vydáva na lekársky predpis ak:
- predstavujú priame alebo nepriame nebezpečenstvo, a to aj v prípade správneho použitia, ak sa používajú bez lekárskeho dozoru; alebo
- sa používajú často a do značnej miery nesprávne a ako také môžu predstavovať priame alebo nepriame nebezpečenstvo pre zdravie ľudí; alebo
- obsahovať látky alebo prípravky z nich, ktorých aktivita a/alebo nežiaduce reakcie si vyžadujú ďalšie skúmanie; alebo
- sú zvyčajne predpísané lekárom na parenterálne podanie.
Lieky, ktoré sa vydáva bez lekárskeho predpisu sú tí, ktorí NIE spadá do vyššie uvedených kritérií.
Lieky, ktoré sa vydáva bez lekárskeho predpisu sú tie lieky, ktoré sa podľa zloženia a indikácií môžu používať bez zásahu lekára na účely stanovenia diagnózy, ich predpisu alebo na sledovanie liečby, v prípade potreby dostatočné rady lekárnikov.
Lieky, ktoré sa vydáva bez lekárskeho predpisu musia sa používať podľa písomnej informácie pre používateľov alebo podľa pokynov zdravotníckych pracovníkov.
Kvalita, bezpečnosť a účinnosť. Lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis alebo bez lekárskeho predpisu, musia byť kvôli uvedeniu na trh v súlade s platnými zákonnými požiadavkami v súlade s rovnakými normami kvality, účinnosti a bezpečnosti.
Povolenie a kontrola. Lieky, ktoré sú vydávané bez lekárskeho predpisu aj bez lekárskeho predpisu, je možné uvádzať na rumunský trh iba s povolením na uvedenie na trh vydaným Národnou agentúrou pre lieky a zdravotnícke pomôcky (NAMMD) alebo s povolením vydaným Európskou agentúrou pre lieky (EMA).
NAMMD každoročne pripravuje nomenklatúru obsahujúcu lieky povolené na uvedenie na trh v Rumunsku, pričom pre každý liek uvádza klasifikáciu na uvoľnenie.
NAMMD prijíma všetky príslušné opatrenia na zabezpečenie toho, aby sa v Rumunsku distribuovali iba lieky, pre ktoré bolo vydané povolenie na uvedenie na trh v súlade so zákonom.
Reklama na lieky. Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku, ktorý nie je viazaný na lekársky predpis, je povinný predložiť NAMMD na schválenie všetky reklamné materiály určené pre širokú verejnosť/pacientov a uviesť ich na trh až po získaní reklamných víz vydaných NAMMD.
NAMMD je príslušným orgánom v oblasti hodnotenia a schvaľovania reklamných materiálov a akejkoľvek inej formy reklamy na lieky na humánne použitie v súlade s ustanoveniami hlavy XVII, kap. VIII zákona č. 95/2006. V prípade nedodržania ustanovení týkajúcich sa reklamy na lieky vydávanej na lekársky predpis alebo bez neho, uplatňuje NAMMD sankcie.
Reklama na širokej verejnosti je povolená iba na tie lieky, ktoré sa svojím zložením a indikáciami môžu používať bez zásahu lekára na účely stanovenia diagnózy, ich predpisu alebo sledovania liečby, v prípade potreby dostatočného radu lekárnikov. správy bez lekárskeho predpisu).