VÝCVIK HODNOTENIA AMYVIDU (FLORBETAPIR 18 F-INJEKCIA) PRE OBRAZOVANIE PETOV - PDF na stiahnutie zadarmo

AMYVID (INJEKCIA FLORBETAPIROM 18 F) VÝCVIK HODNOTENIA OBRAZOV PET OBRAZOV Tento liek podlieha ďalšiemu monitorovaniu. To umožňuje rýchlu identifikáciu nových bezpečnostných poznatkov. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na vedľajšie účinky. Tento školiaci materiál o používaní FLORBETAPIRU (Amyvid) bol vytvorený ako súčasť regulačných požiadaviek. V rámci plánu riadenia rizík boli okrem bežných opatrení zavedené ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika so schválením lieku, aby sa zabezpečila správna a spoľahlivá interpretácia PET obrazov a zvýšil sa pomer rizika a prínosu FLORBATAPIRU. Tento školiaci materiál je preto povinnou súčasťou schválenia, aby sa zabezpečilo, že členovia zdravotníckych povolaní, ktorí predpisujú a používajú FLORBETAPIR, poznajú a zohľadňujú špeciálne bezpečnostné požiadavky. 2014 Eli Lilly and Company Amyvid je ochranná známka spoločnosti Eli Lilly and Company. Decembra 2014

hodnotenia

PREHĽAD PATOLÓGIE ALZHEIMEROVEJ DEMENCIE Diagnózu AD nie je možné stanoviť pomocou PET skenu Amyvid (injekcia florbetapir 18 F). Samotné pozitívne prijatie neznamená definitívnu diagnózu AD, pretože k ukladaniu neuritických plakov v šedej hmote môže dochádzať u asymptomatických starších pacientov a niektorých neurodegeneratívnych chorôb (Alzheimerova demencia, demencia Lewyho telieska, demencia v súvislosti s Parkinsonovou chorobou). Amyvid (injekčný roztok florbetapiru 18 F) 800 MBq/ml a 1900 MBq/ml informácie pre zdravotníckych pracovníkov.

MOŽNÁ ÚLOHA BETA-AMYLOIDU V ALZHEIMEROVEJ demencii Prítomnosť beta-amyloidových plakov je jedným z najvýraznejších neuropatologických znakov Alzheimerovej choroby. 1 Každý vyrába beta-amyloidové peptidy, ktoré sa zvyčajne rozkladajú v mozgu. 2,3 Z doteraz nevysvetliteľných dôvodov sa beta-amyloidové peptidy hromadia pri Alzheimerovej demencii a nerozkladajú sa. 2,3 1. degradácia APP-amyloidu z APP beta-sekretáza beta-amyloid-peptid gama-sekretáza 3. normálne 4. Alzheimerova beta-amyloid 2. miesta štiepenia tvorba oligomérov tvorba oligomérov beta-amyloidných agregátov 5. Neuritické plaky APP = amyloidový prekurzorový proteín 1. Standaert DG, Young AB. In: Goodman LS a kol., Eds. Goodman & Gilman's Pharmacological Basis of Therapeutics; 2011: 609-628. 2. Blennow K a kol. Lancet. 2006; 368 (9533): 387-403. 3. Simon RP a kol. In: Simon RP a kol., Eds. Klinická neurológia; 2009. strana 6

KORELÁCIA MEDZI ATRÓFIOU A KOGNITÍVNYM DEKÁROM MOŽNOSTI V ALZHEIMEROVEJ demencii S progresiou AD dochádza k neurodegenerácii a mozgu atrofuje. 1 V AD existuje vysoká korelácia medzi atrofiou a kognitívnym poklesom. 2 Atrofia mozgu zmenšuje hrúbku šedej hmoty, kde sú prítomné beta-amyloidové plaky, a môže posúvať mozgové štruktúry, pričom následné umiestnenie šedej hmoty prekrýva normálnu anatomickú polohu bielej hmoty. 3 Atrofia mozgu pri Alzheimerovej chorobe 4-6 Normálny mozog Atrofovaný mozog Gyrus (zúžený) Sulcus (zväčšený) 2012 Tricore, Inc. Všetky práva vyhradené. 1. GR Standaert, Young AB. In: Goodman LS a kol., Eds. Goodman & Gilman's Pharmacological Basis of Therapeutics; 2011: 609-628. 2. Jack CR Jr a kol. Lancet Neurol. 2010; 9 (1): 119-128. 3. Desikan RS a kol. PLoS One. 2010; 5 (9): e12853. 4. McKhann GM a kol. Alzheimerova demencia. 2011; 7 (3): 263-269. 5. Blennow K a kol. Lancet. 2006; 368 (9533): 387-403. 6. Reitz C a kol. Nat Rev Neurol. 2011; 7 (3): 137-152. Strana 7

HISTOPATOLOGICKÁ DETEKCIA ALZHEIMEROVEJ DEMENCIE PO MORTÁLU Patologickú detekciu beta-amyloidových plakov pri Alzheimerovej demencii je možné dosiahnuť posmrtne zafarbenými tkanivovými rezmi mozgu. 1,2 Hustota neuritických plakov sa potom môže použiť na stanovenie pravdepodobnosti Alzheimerovej demencie pomocou pokynov CERAD (Združenie na zriadenie registra pre Alzheimerovu chorobu). 1.4 Príklady histopatologických tkanivových rezov mozgu 3.5 IHC Silver Stain 2011. Avid Radiopharmaceuticals, Inc. Všetky práva vyhradené. IHC = imunohistochémia. 1. Mirra SS a kol. Neurológia. 1991; 41 (4): 479-486. 2. Choi SR a kol. J Nucl Med. 2009; 50 (11): 1887-1894. 3. Choi SR a kol. Alzheimerova choroba Assoc Disord. 2012; 26 (1): 8-16. 4. Mirra SS a kol. Arch Pathol Lab Med. 1993; 117 (2): 132-144. 5. Dostupné údaje, Lilly Research Laboratories: AMY20120425B strana 8

NÁVODY CERAD PRE POSTMORTÁLNU DIAGNÓZU ALZHEIMEROVEJ demencie V pokynoch CERAD pre posmrtnú diagnostiku Alzheimerovej demencie sa používa algoritmus s faktormi 1,2 Skóre veku neuritických plakov Demencia v anamnéze Neuropatologické vyšetrenie odhalilo 4 rôzne plaky. - skóre 1 žiadne mierne stredne časté Podľa upravených kritérií CERAD mierne a časté amyloidové plaky naznačujú pravdepodobnú alebo definitívnu neuropatológiu AD. 1 Obrázok reprezentatívnych snímok mozgového tkaniva 1 Niekoľko plakov Stredne veľké plaky Časté plaky 2012 Tricore, Inc. Všetky práva vyhradené. 1. Mirra SS a kol. Neurológia. 1991; 41 (4): 479-486. 2. Mirra SS a kol. Arch Pathol Lab Med. 1993; 117 (2): 132-144. Strana 9

ÚVOD DO AMYVIDU: PRACOVNÝ MECHANIZMUS Amyvid sa selektívne viaže na neuritické beta-amyloidové plaky. 1,2 Štúdie in vitro na mozgu zosnulých ľudí s AD preukázali štatisticky významnú koreláciu (s