Wakix 4,5 mg filmom obalené tablety Wakix 18 mg filmom obalené tablety - písomná informácia pre používateľov

Všeobecné

Krajina registrácie
Výrobca	Bioprojet
kategórie	Štandardná droga
Návyková droga	Nie
Psychotropné	Nie
Stav predloženia	Dodanie prostredníctvom (verejnej) lekárne
Stav predpisu	Jednodávkové lieky viazané na lekársky predpis
Anatomická skupina	Nervový systém
Terapeutická skupina	Iné prostriedky pre nervový systém
Farmakologická skupina	Iné prostriedky pre nervový systém
Chemická skupina	Iné prostriedky pre nervový systém
Aktívna ingrediencia	Pitolisant

Všetky informácie

Obsah

Čo je to a na čo sa používa?

Wakix obsahuje účinnú látku pitolisant. Je to liek používaný na liečbu dospelých pacientov s narkolepsiou, s kataplexiou alebo bez nej.

Narkolepsia je stav, ktorý spôsobuje nadmernú dennú ospalosť a tendenciu náhle zaspávať v nevhodných situáciách (záchvaty spánku). Kataplexia je náhla svalová slabosť alebo ochrnutie svalov bez straty vedomia v reakcii na náhlu emočnú reakciu, ako napr. B. hnev, šok, radosť, smiech alebo prekvapenie.

Účinná látka, pitolisant, sa viaže na receptory na bunkách v mozgu, ktoré zohrávajú úlohu pri stimulácii pozornosti. Toto pôsobí proti dennej ospalosti a kataplexii a podporuje bdelosť.

Čo musíte zvážiť pred použitím?

Wakix sa nemá užívať,

ak ste alergický na pitolisant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak máte závažné problémy s pečeňou, pretože pitolisant sa zvyčajne rozkladá v pečeni a u pacientov so závažnými problémami s pečeňou sa môžu hromadiť nadmerné hladiny.
ak dojčíte.

Varovania a preventívne opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Wakix, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov:

V minulosti ste mali úzkostné poruchy alebo depresiu so samovražednými myšlienkami.
Máte problémy s pečeňou alebo obličkami; v takom prípade bude možno potrebné upraviť vašu dávku.
Máte vred alebo užívate lieky, ktoré môžu dráždiť žalúdok, ako napríklad: B. Protizápalové lieky, pretože pri liečbe Wakixom boli hlásené žalúdočné ťažkosti.
Ste obézni alebo anorektici (vaša telesná hmotnosť sa môže meniť, t.j. počas užívania Wakixu môžete priberať alebo chudnúť).
Máte ochorenie srdca. Počas užívania Wakixu to bude musieť váš lekár pravidelne kontrolovať.
Máte ťažkú epilepsiu.

Predtým, ako začnete užívať Wakix, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka.

Deti alebo dospievajúci by nemali užívať Wakix.

Iné lieky a Wakix

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Wakix môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú iné lieky, a spôsob, akým účinkujú iné lieky. Možno bude potrebné, aby vám lekár upravil dávkovanie.

Obzvlášť by ste mali byť opatrní, ak užívate Wakix spolu s niektorými antidepresívami (napr. Imipramín, klomipramín a mitarzapín) a niektorými liekmi používanými na liečbu alergických ochorení (antihistaminiká ako feniramín maleát, chlórfeniramín, difenhydramín, prometazín, mepyramín).

Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi: rifampicín (antibiotikum), fenytoín, karbamazepín a fenobarbital (používajú sa hlavne na kontrolu záchvatov), chinidín, digoxín (používané na liečbu nepravidelného srdcového rytmu), paroxetín, fluoxetín, Venlafaxín, duloxetín (antidepresívum), ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum; bylinný liek na depresiu), bupropión (antidepresívum alebo prostriedky na odvykanie od fajčenia), cinakalcet (na liečbu porúch prištítnych teliesok), terbinafín (na liečbu plesňových infekcií), metformín, Repaglinid (používaný na liečbu cukrovky), docetaxel, irinotekán (používaný na liečbu rakoviny), cisaprid (používaný na liečbu žalúdočnej kyseliny späť do pažeráka), pimozid (používaný na liečbu niektorých duševných porúch), halofantrín (používaný na liečbu malárie), efavirenz ( antivírusový liek na liečbu HIV), morfín, paracetamol (na liečbu dabigatran (používaný na liečbu problémov so žilami), warfarín (používaný na liečbu srdcových chorôb).

Wakix môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie; musí sa preto použiť iná spoľahlivá metóda antikoncepcie (pozri časť „Tehotenstvo“).

obdobie tehotenstva a dojčenia

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Wakix sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Nie je k dispozícii dostatok informácií na posúdenie, či je použitie Wakixu spojené s osobitným rizikom počas tehotenstva. Ak ste žena, musíte počas liečby Wakixom a najmenej 21 dní po ukončení liečby používať antikoncepciu. Pretože Wakix môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie, musí sa použiť iná spoľahlivá metóda antikoncepcie.

Wakix sa vylučuje do materského mlieka zvierat. Pacienti užívajúci Wakix musia prestať dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pri činnostiach vyžadujúcich pozornosť, ako napr B. Vedenie vozidla a obsluha strojov je potrebná opatrnosť. Ak si nie ste istí, či váš stav nepriaznivo ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo, obráťte sa na svojho lekára.

Ako sa používa?

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liečba sa zvyčajne začína dávkou 9 mg jedenkrát denne a potom sa postupne zvyšuje na najvhodnejšiu dávku počas troch týždňov. Váš lekár vám môže dávku kedykoľvek zvýšiť alebo znížiť v závislosti od toho, ako dobre na vás liek účinkuje a ako dobre ho znášate.

Môže trvať niekoľko dní, kým pocítite výhody tohto lieku; najväčší úžitok sa zvyčajne dostaví po niekoľkých týždňoch.

Nemeňte si dávku Wakixu samostatne. Akákoľvek zmena dávkovania musí byť nariadená a sledovaná lekárom.

Užite jednu 4,5 mg filmom obalenú tabletu na dávku 4,5 mg.

Užite dve 4,5 mg filmom obalené tablety na dávku 9 mg.

Užite jednu 18 mg filmom obalenú tabletu na dávku 18 mg.

Pri dávke 36 mg užite dve 18 mg filmom obalené tablety.

Užite filmom obalenú tabletu (tablety) raz denne ráno s raňajkami.

Neužívajte dávku popoludní, pretože by ste mohli mať problémy so spánkom.

Ak užijete viac Wakixu, ako máte

Ak ste užili príliš veľa filmom obalených tabliet, okamžite kontaktujte najbližšiu pohotovosť alebo to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Môžu sa u vás vyskytnúť bolesti hlavy, bolesti brucha, nevoľnosť alebo podráždenosť. Môžete tiež mať

Ťažkosti so spánkom. Vezmite so sebou túto písomnú informáciu a akékoľvek zvyšné filmom obalené tablety.

Ak zabudnete užiť Wakix

Ak zabudnete užiť váš liek, užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase; Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Wakix

Wakix musíte užívať tak dlho, ako vám predpísal lekár. Nezastavujte náhle Wakix sám od seba.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Aké sú možné vedľajšie účinky?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

Poruchy spánku, úzkosť, podráždenosť, depresia
Bolesť hlavy, pocit točenia (vertigo), strata rovnováhy, tras
Nevoľnosť, zvracanie, poruchy trávenia
Únava (vyčerpanie)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

Strata chuti do jedla, zvýšená chuť do jedla
Abnormálne správanie, zmätenosť, depresívna nálada, excitabilita, pocity emocionálneho alebo duševného nepohodlia, videnie alebo počutie vecí počas spánku, ktoré tam skutočne nie sú
Strata vedomia, bolesti hlavy s napätím, problémy s pamäťou, nekvalitný spánok
Nepohodlie v bruchu, problémy alebo bolesť pri prehĺtaní, plynatosť, zápal tráviaceho traktu
Zápal kože, abnormálna citlivosť na svetlo
Bolesť krku, bolesť na hrudníku
Spontánny potrat
Bolesť, nočné potenie, úzkosť
Vysoká hladina enzýmu kreatinínfosfokinázy v krvi, abnormálny celkový fyzický stav, zmeny v meraní srdcového rytmu (EKG)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako by sa to malo skladovať?

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.

Ďalšie informácie

Účinnou látkou je pitolisant.

Wakix 4,5 mg filmom obalené tablety

Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg pitolisantiumchloridu, čo zodpovedá 4,45 mg pitolisantu.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg pitolisantiumchloridu, čo zodpovedá 17,8 mg pitolisantu.

Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, krospovidón typu A, mastenec, magnéziumstearát (Ph.Eur.), Koloidný bezvodý oxid kremičitý, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350.

Ako vyzerá Wakix a obsah balenia

Wakix 4,5 mg je biela, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta s priemerom 3,7 mm a s označením „5“ na jednej strane.

Wakix 18 mg je biela, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta, s priemerom 7,5 mm, s „20“ na jednej strane.

Wakix je dostupný vo fľaši s 30 tabletami.

Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paríž Francúzsko

ZI č. 2 de Prouvy Rouvignies

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu Francúzsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Táto písomná informácia pre používateľov je k dispozícii na webových stránkach Európskej agentúry pre lieky vo všetkých úradných jazykoch EÚ.

K týmto informáciám môžete tiež získať prečítaním QR kódu uvedeného nižšie.