Xarelto 20 mg filmom obalené tablety falzifikáty zo žltého zoznamu vystaveného spoločnosťou Reimport

Federálny inštitút pre lieky a lekárske prístroje (BfArM) upozorňuje na falzifikáty lieku Xarelto® 20 mg od pôvodného výrobcu Bayer AG, ktoré boli objavené vo Veľkej Británii u paralelného distribútora.

tablety

Ako informuje BfArM, britskí paralelní distribútori objavili falzifikáty lieku Xarelto 20 mg (28 kusov) v poľsko-slovenskom balení. Falošný liek má skutočné číslo šarže BXHVHC3 a má dátum exspirácie 09/2020.

14. júna 2019 BfArM oznámila falšovanie ďalších dvoch šarží so skutočnými názvami šarží BXHUBD2, BXHXL41. Tieto dve falošné šarže sú tiež v poľsko-slovenskej prezentácii a majú tiež dátum exspirácie 09/2020.

Vzhľad falošného

Primárne a sekundárne balenie, ako aj samotná droga, sú falzifikáty.

Na rozdiel od originálu sú perforácie blistrov iba povrchové a nie sú prepichnuté, iba v prípade falošnej dávky BXHUBD2 je perforačná línia slabá. Skladaciu škatuľu a informačný list pre pacienta označil originálny výrobca Bayer AG za falzifikáty.

Falošné filmom obalené tablety sú farby, veľkosti a dierovania podobné originálu. Spoločnosť Bayer však nedokázala potvrdiť totožnosť pôvodných účinných látok a zložiek.

Aby bolo možné rozlíšiť medzi falošným a originálnym, odporúča pôvodný výrobca Bayer skontrolovať v blistri dve perforačné čiary. Iba originál má zreteľne rozpoznateľné perforácie. Logo spoločnosti Bayer je navyše niekoľkokrát vytlačené na vrchoch blistrov na falšovaných šaržiach a je viditeľné zo všetkých uhlov. Na pôvodnom produkte je logo vyrazené a iba slabo rozpoznateľné v rozptýlenom svetle. Fotografie originálu a falzifikátu môžete vidieť na BfArM.

BfArM odporúča súbežným distribútorom, veľkoobchodníkom, farmaceutom a používateľom, aby skontrolovali farmaceutické výrobky a hlásili podozrivé prípady BfArM.