Zanipril 20 mg 10 mg filmom obalené tablety - písomná informácia pre používateľov
Všeobecné
| Krajina registrácie | |
| Výrobca | Recordati Ireland Limited |
| kategórie | Štandardná droga |
| Dátum schválenia | 2008-07-30 |
| Návyková droga | Nie |
| Psychotropné | Nie |
| Stav predloženia | Dodanie prostredníctvom (verejnej) lekárne |
| Stav predpisu | Lieky s opakovaným uvoľňovaním na lekársky predpis |
| Anatomická skupina | Kardiovaskulárny systém |
| Terapeutická skupina | Látky pôsobiace na renín-angiotenzínový systém |
| Farmakologická skupina | Inhibítory esa, kombinácie |
| Chemická skupina | Inhibítory esa a blokátory kalciových kanálov |
| Aktívna ingrediencia | Enalapril a lerkanidipín |
Všetky informácie
Recordati Ireland Limited
Obsah
Čo je to a na čo sa používa?
Zanipril je fixná kombinácia inhibítora ACE (enalapril) a blokátora kalciových kanálov (lerkanidipín), dvoch liekov s antihypertenznými vlastnosťami.
Zanipril sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) u pacientov, ktorí pri liečbe samotným 20 mg enalaprilu nemôžu dosiahnuť adekvátnu kontrolu krvného tlaku. Zanipril sa nemá používať na začiatku liečby vysokého krvného tlaku.
Čo musíte zvážiť pred použitím?
Neužívajte Zanipril:
Predtým, ako začnete užívať Zanipril, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Viac informácií nájdete v časti „Neužívajte Zanipril“.
Ak sa chystáte na operáciu
Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte svojmu lekárovi, že užívate Zanipril:
- chirurgický zákrok alebo anestézia (aj u zubára)
- liečba na odstránenie cholesterolu z krvi (LDL aferéza)
- desenzibilizačná liečba na zníženie účinkov alergie na uštipnutie včelou alebo osou.
Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim do 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne informácie o tom, či účinkuje alebo či je bezpečný.
Iné lieky a Zanipril
Zanipril sa nesmie užívať s niektorými inými liekmi. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, že ak užívate Zanipril súčasne s niektorými inými liekmi, môže sa zmeniť účinok Zaniprilu alebo iného lieku alebo sa môžu častejšie vyskytnúť určité vedľajšie účinky.
Informujte svojho lekára alebo lekárnika najmä o tom, že užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
• Lieky obsahujúce draslík (vrátane náhrad solí ako doplnkov výživy)
• Iné antihypertenzíva, ako sú blokátory receptorov angiotenzínu II, diuretiká (tablety na odvodnenie) alebo liek nazývaný aliskiren
- Ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Zanipril“ a „Upozornenia a opatrenia“).
- Zanipril sa má užiť najmenej 15 minút pred jedlom.
- Alkohol môže zvýšiť účinnosť Zaniprilu. Preto sa odporúča, aby ste sa alkoholu vyhýbali vôbec alebo aby ste konzumáciu alkoholu prísne obmedzili.
- Zanipril sa nesmie užívať s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom.
Tehotenstvo a plodnosť
Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár vám zvyčajne odporučí prestať užívať Zanipril predtým, ako otehotniete, alebo hneď ako zistíte, že ste tehotná, a odporučí vám, aby ste namiesto Zaniprilu užili iný liek. Zanipril sa neodporúča užívať počas tehotenstva a nesmie sa používať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože jeho užívanie po treťom mesiaci tehotenstva by mohlo spôsobiť vážne poškodenie vášho dieťaťa.
Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo sa chystáte dojčiť. Dojčenie novorodencov (prvých pár týždňov po narodení), najmä predčasne narodených detí, sa počas užívania Zaniprilu neodporúča. Ak je dieťa staršie, mali by ste sa poradiť s lekárom o výhodách a rizikách užívania Zaniprilu počas dojčenia v porovnaní s inými spôsobmi liečby.
Schopnosť riadiť a schopnosť obsluhovať stroje
Ak máte počas užívania tohto lieku pocit závratu, slabosti, únavy alebo ospalosti/točenia hlavy, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Užívajte tento liek iba po konzultácii s lekárom, ak viete, že neznášate niektoré cukry.
Ako sa používa?
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelí: Pokiaľ vám lekár neurčí inak, odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne každý deň v rovnakom čase. Tableta sa má prednostne užiť ráno najmenej 15 minút pred raňajkami. Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Pacienti s problémami s obličkami/starší ľudia: Váš lekár rozhodne o vašej dávke na základe toho, ako dobre fungujú vaše obličky.
Ak užijete viac Zaniprilu, ako máte
Ak užijete viac, ako máte, poraďte sa so svojím lekárom alebo choďte priamo do nemocnice. Vezmite si so sebou obal vášho lieku.
Prekročenie správneho dávkovania môže spôsobiť príliš nízky krvný tlak a srdce biť nepravidelne alebo rýchlejšie.
Ak zabudnete užiť Zanipril
- Ak zabudnete užiť tabletu, vynechajte zabudnutú dávku.
- Ďalšiu dávku užite podľa plánu.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
- Neukončujte liečbu, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.
- Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Aké sú možné vedľajšie účinky?
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to priamo svojmu lekárovi:
- Alergická reakcia s opuchom tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktorá môže spôsobiť problémy s dýchaním alebo prehĺtaním;
Vedľajšie účinky pozorované pri Zaniprile
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Kašeľ, závraty, bolesti hlavy.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Zmeny krvných hodnôt, ako sú nízke krvné doštičky, zvýšenie draslíka v krvi, nervozita (úzkosť), pocit točenia hlavy pri vstávaní, závraty, rýchly tlkot srdca, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca (palpitácie), náhle začervenanie tváre, krku alebo hornej časti hrudníka. (Pocit horúčavy), nízky krvný tlak, bolesť brucha, zápcha, nevoľnosť, zvýšenie pečeňových enzýmov, začervenanie kože, bolesť kĺbov, časté močenie, pocit slabosti, únava, pocit tepla, členok.
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Anémia (anémia), alergické reakcie, zvonenie v ušiach (tinnitus), mdloby, sucho v krku, bolesť hrdla, poruchy trávenia, slaná chuť v jazyku, hnačka, sucho v ústach, opuch ďasien, alergické reakcie s opuchom tváre, pier, jazyka alebo hrdlo s problémami s prehĺtaním alebo dýchaním, vyrážkou, žihľavkou, močením v noci, nadmernou tvorbou moču, impotenciou.
Ďalšie vedľajšie účinky pozorované pri samotnom enalaprile alebo lerkanidipíne
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 ľudí)
Časté (postihujú menej ako 1 z 10 ľudí)
Depresia, bolesť na hrudníku, zmeny srdcového rytmu, angína, dýchavičnosť, zmeny chuti, zvýšená hladina kreatinínu v krvi (obvykle preukázaná testom).
Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí)
Anémia (vrátane aplastickej a hemolytickej), náhly pokles krvného tlaku, zmätenosť, nespavosť alebo ospalosť, mravčenie alebo znecitlivenie kože, srdcový infarkt (pravdepodobne v dôsledku veľmi nízkeho krvného tlaku u niektorých vysoko rizikových pacientov, ako sú pacienti so zníženým prietokom krvi do srdca alebo mozgu), mozgová príhoda ( môže byť dôsledkom veľmi nízkeho krvného tlaku u niektorých vysoko rizikových pacientov), nádcha, bolesť hrdla a zachrípnutie, astma, pomalý pohyb potravy cez črevá, zápal pankreasu, nevoľnosť, podráždenie žalúdka, vredy, anorexia, zvýšené potenie, svrbenie alebo žihľavka, vypadávanie vlasov, problémy s obličkami. Zlyhanie obličiek, vysoké hladiny bielkovín v moči (merané testom), svalové kŕče, celkový pocit nevoľnosti, vysoká teplota (horúčka), nízka hladina cukru alebo sodíka v krvi, vysoké hladiny močoviny v krvi (preukázané krvným testom). ung).
Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 ľudí)
Zmeny v krvných testoch, ako je nízky počet bielych krviniek, útlm kostnej drene, autoimunitné poruchy, zvláštne sny alebo poruchy spánku, Raynaudov fenomén (kde sú ruky a kvôli zlému prietoku krvi môžete veľmi vychladnúť a blednúť), pľúcne infiltráty, zápal nosa, zápal pľúc, problémy s pečeňou, ako je znížená funkcia pečene, zápal pečene, žltačka (zožltnutie kože alebo očných bielok), vyššie hodnoty bilirubínu (merané krvným testom) ), Erythema multiforme (červené bodky rôznych tvarov na koži), Stevens-Johnsonov syndróm (závažné kožné ochorenie, pri ktorom sa pokožka začervená a odlupuje, má pľuzgiere alebo sa otvára, alebo sa spodná vrstva odlupuje)., Tvorba menšieho množstva moču, zväčšenie mliečnych žliaz u mužov.
Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 ľudí)
Opuch v čreve (intestinálny angioedém).
Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 ľudí)
Angína (bolesť na hrudníku v dôsledku zlého prietoku krvi do srdca), vracanie, pálenie záhy, bolesť svalov.
Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí) bolesť na hrudníku.
U pacientov s už existujúcou angínou pectoris môže skupina liekov, ktorá obsahuje lerkanidipín, zvýšiť frekvenciu, trvanie alebo závažnosť záchvatov. Boli pozorované jednotlivé prípady infarktu.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika. Ak potrebujete ďalšie informácie o vedľajších účinkoch, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Každý z nich má rozsiahlejší zoznam vedľajších účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia:
Federálny úrad pre bezpečnosť v zdravotníctve
Traisengasse 5 1200 Viedeň RAKÚSKO
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Webové stránky: http://www.basg.gv.at/
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Ako by sa to malo skladovať?
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.
Ďalšie informácie
Liečivá sú enalapril maleát a lerkanidipín hydrochlorid.
Každá filmom obalená tableta obsahuje: 20 mg enalapril maleátu (zodpovedá 15,29 mg enalaprilu) a 10 mg lerkanidipíniumchloridu (zodpovedá 9,44 mg lerkanidipínu).
Ďalšie zložky sú:
Jadro: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, povidón K30, hydrogenuhličitan sodný, magnéziumstearát.
Filmový obal: hypromelóza 5 cP, oxid titaničitý (E 171), mastenec, makrogol 6000, chinolínová žltá, hliníkový lak (E 104), žltý oxid železitý (E 172).
Ako vyzerá Zanipril a obsah balenia
Zanipril 20 mg/10 mg sú žlté, okrúhle a bikonvexné filmom obalené tablety (8,5 mm).
Zanipril 20 mg/10 mg je dostupný v baleniach po 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 a 100 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Recordati Ireland Limited, Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Írsko
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali 1 - I-20148 Milan,
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’Stampi, 20089 Rozzano (MI), Taliansko
Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami: