Žiadny liek bez vedľajších účinkov
Tí, ktorí užívajú lieky, veria, že môžu zmierniť ich príznaky a možno aj chorobu vyliečiť. Látky však zasahujú do zložitého metabolizmu ľudského organizmu - a to má nevyhnutne viac ako len jeden účinok.
„Ak sa tvrdí, že látka nemá žiadne vedľajšie účinky, existuje veľké podozrenie, že nemá ani hlavný účinok.“ (Gustav Kuschinsky, nemecký farmakológ, 1904–1992)
Všetko závisí od dávky
Rozhodujúcim faktorom pre to, aké silné sú vedľajšie účinky, je často dávka - t.j. množstvo liečiva, ktoré telo absorbuje. Akákoľvek látka, či už droga alebo jedlo, môže byť pre človeka toxická, ak sa užíva v nadmernom množstve. Dôležitosť správneho dávkovania lieku ukazuje príklad inzulínu: Ak diabetik nepodá dostatok inzulínu, môže dlhodobo utrpieť poškodenie obličiek, očí a končatín. Ak si injekciu podá v príliš vysokej dávke, je nedostatok cukru, najmä v mozgu, a môže stratiť vedomie. Našťastie väčšina liekov nie je taká dôležitá pre dávku ako inzulín. Príbalová informácia všeobecne poskytuje informácie o tom, koľko drogy môžete užiť (pozri tiež „Čo je v príbalovom letáku?“).
Nikto nie je ako ten druhý
Pretože sa ľudia výrazne líšia - napríklad podľa pohlavia, veku, hmotnosti, percentuálneho podielu telesného tuku, stravy a úrovne vzdelania - lieky fungujú u každého inak. Objem telesného tkaniva, v ktorom je účinná látka distribuovaná, sa zvyšuje s hmotnosťou. U niektorých liekov, pri ktorých je správna koncentrácia v krvi rozhodujúca, sa dávka preto počíta v miligramoch na kilogram telesnej hmotnosti, napríklad v prípade liekov na epilepsiu. Starší ľudia sú kvôli zhoršenej funkcii pečene a obličiek vystavení zvýšenému riziku vedľajších účinkov určitých liekov, pretože účinné látky vylučujú pomalšie. Tehotné ženy by tiež nemali užívať určité lieky, pretože by mohli poškodiť nenarodené dieťa. Existujú ľudia, ktorí sú alergickí na niektoré účinné látky.
Podstatné: hodnotenie rizika a prínosu
Väčšina vedľajších účinkov sa vyskytuje iba u niekoľkých pacientov. Lekár musí z dostupných informácií individuálne zvážiť riziko s očakávaným prínosom, tj. Liečbou, oneskorením choroby alebo zmiernením. Na základe toho sa on a dotknutá osoba rozhodnú, či drogu použijú alebo nie. Pokiaľ ide o život ohrozujúce ochorenie, ako je rakovina, zvyčajne existuje vyššie riziko vedľajších účinkov ako pri menej závažných ochoreniach.
Správy o podozrivých prípadoch
Lieky sú nepretržite sledované kvôli možným vedľajším účinkom - dokonca aj po ich uvedení na trh. Postará sa o to výrobca lieku aj drogové úrady. V rámci monitorovania liekov (farmakovigilancia) môžu pacienti hlásiť podozrenie na nežiaduce reakcie na liek výrobcovi a liekovým úradom, Federálnemu ústavu pre lieky a zdravotnícke pomôcky (BfArM) a Inštitútu Paula Ehrlicha (PEI). Orgány sú povinné zhromažďovať údaje centrálne. Podozrivé prípady sú v spoločnosti vedecky analyzované a vyhodnotené. V závislosti od frekvencie a rozsahu hlásených vedľajších účinkov iniciujú BfArM alebo PEI opatrenia na minimalizáciu rizík. Môžu ísť až tak ďaleko, že predmetný liek úplne stiahnu. Úrady budú lekárov a lekárnikov o osobitne urgentných prípadoch okamžite informovať listom s nápadným červeným symbolom ruky.
Správy pre EMA
Nežiaduce účinky súvisiace s drogami možno hlásiť aj Európskej agentúre pre lieky (EMA) na internetovom portáli EudraVigilance (pozri odkaz na konci článku). Portál zhromažďuje najmä správy o vedľajších účinkoch, ktoré sa vyskytnú po schválení liekov a ktoré sa počas klinického skúšania mohli prehliadnuť. Z približne 90 000 správ mesačne vyberie EMA tie, ktoré naznačujú predtým neznáme vedľajšie účinky. Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) potom vykoná hodnotenie, ktoré môže mať za následok zmeny v informáciách pre zdravotníckych pracovníkov.
Pacienti môžu pomocou informačného letáku pre pacientov identifikovať lieky, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania ich vedľajších účinkov. Podľa rozhodnutia Európskej komisie je od septembra 2013 na návode na použitie čierny trojuholník na špičke. To platí pre lieky s novými účinnými látkami schválenými po 1. januári 2011, biologické lieky ako vakcíny a plazmatické výrobky, ako aj pre tie, o ktorých výrobca musí stále poskytovať informácie. Od pacientov a zdravotníckych pracovníkov sa výslovne vyžaduje, aby hlásili vedľajšie účinky prostredníctvom vnútroštátnych systémov hlásenia.