Žuvacia tableta Pepciddual - informácie pre profesionálov
1. Názov lieku
10 mg/165 mg/800 mg žuvacie tablety
2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Aktívne zložky: famotidín, hydroxid horečnatý a uhličitan vápenatý
Jedna žuvacia tableta obsahuje 10 mg famotidínu, 165 mg hydroxidu horečnatého a 800 mg uhličitanu vápenatého.
Ďalšie zložky: sacharóza, D-glukóza, laktóza a mätový olej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Ružová, okrúhla, plochá žuvacia tableta s vyrazeným „P“.
4. Klinické informácie
Na krátkodobú symptomatickú liečbu pálenia záhy alebo regurgitácie kyseliny u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších.
4.2 Dávkovanie, druh a trvanie aplikácie
Dospelí a mladí ľudia od 16 rokov
Hneď ako sa objavia príznaky, žuvacia tableta sa úplne žuje a najlepšie sa zapije pohárom vody.
Denná dávka 2 žuvacích tabliet by sa nemala prekročiť.
Dĺžka používania je obmedzená na 2 týždne (pozri časť 4.4 „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Precitlivenosť na liečivá, mätový olej alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pacientovi sa odporúča konzultovať s lekárom v prípade:
Príznaky spojené s chudnutím.
Ťažkosti s prehĺtaním alebo pretrvávajúce brušné ťažkosti.
Poruchy gastrointestinálneho traktu, ktoré sa vyskytujú prvýkrát alebo ak sa tieto príznaky nedávno zmenili.
známa hyperkalciémia, pretože tento liek obsahuje vápnik.
známa hypofosfatémia, pretože tento liek môže tento stav zhoršiť.
anamnéza známej hyperkalkúrie, obličkových kameňov alebo nefrokalcinózy.
V prípade zlyhania obličiek sa majú žuvacie tablety Pepciddual užívať iba pod lekárskym dohľadom a sledovaním hladín horčíka a vápnika.
Žuvacie tablety Pepciddual sa majú používať so zvláštnou opatrnosťou v prípade poruchy funkcie pečene a obličiek.
Tento liek obsahuje sacharózu, D-glukózu a laktózu:
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať žuvacie tablety Pepciddual.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, malabsorpcie glukózy-galaktózy alebo deficitu sacharózy-izomaltázy by nemali užívať žuvacie tablety Pepciddual.
Pri dlhodobom používaní, najmä pri súčasnej liečbe inými prípravkami obsahujúcimi vápnik a/alebo vitamín D, existuje riziko hyperkalciémie s následnou dysfunkciou obličiek.
Ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršujú aj po 14 dňoch nepretržitej liečby, je potrebné kauzálne vyšetrenie príznakov a je potrebné liečbu prehodnotiť.
4.5 Liekové a iné interakcie
Antacidá interagujú s niektorými liekmi užívanými perorálne.
Simultánne aplikácie vyžadujúce opatrnosť
Absorpcia niektorých liekov sa znižuje, ak sa užívajú súčasne.
Ako preventívne opatrenie sa odporúča neužívať antacidá s inými liekmi. Všeobecne by interval medzi dávkami mal byť viac ako 2 hodiny (pozri zoznam nižšie). V každom prípade by medzi užitím žuvacích tabliet Pepciddual a použitím chinolónových antibiotík mali byť štyri hodiny.
Absorpcia určitých nesteroidných protizápalových liekov, antidiabetických liekov typu sulfonylmočoviny a perorálne podávaného antikoagulancia dikumarolu sa môže zvýšiť, ak sa užívajú súčasne s žuvacími tabletami Pepciddual.
Atenolol, metoprolol, propranolol, sotalol
Estramustín (kvôli prítomným vápenatým soliam)
Glukokortikoidy (opísané pre prednizolón a dexametazón)
Vplyvy, ktoré by sa mali brať do úvahy
Salicyláty: Antacidá zvyšujú renálne vylučovanie salicylátov alkalizáciou moču.
Probenecid inhibuje tubulárne vylučovanie famotidínu, čím zvyšuje jeho plazmatickú koncentráciu.
Ak sa srdcové glykozidy podávajú súčasne, môže sa v dôsledku hyperkalciémie zvýšiť riziko otravy digitalisom (riziko arytmií). Pacienti by preto mali byť sledovaní na hladinu EKG a vápnika.
Tiazidové diuretiká môžu spôsobiť hyperkalciémiu, pretože je znížená renálna eliminácia vápnika. Pretože je tento liek určený iba na krátkodobé použitie, nie je potrebné monitorovať plazmatické hladiny vápnika.
4.6 Gravidita a laktácia
Údaje o obmedzenom počte exponovaných tehotných žien nenaznačujú nepriaznivé účinky famotidínu, hydroxidu horečnatého alebo uhličitanu vápenatého na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca. V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne ďalšie príslušné epidemiologické údaje.
Štúdie s famotidínom na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. Pre hydroxid horečnatý nie sú k dispozícii žiadne štúdie na zvieratách. V prípade uhličitanu vápenatého boli poruchy osifikácie opísané v štúdiách na zvieratách po opakovanom podaní a vo vysokých dávkach. Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Predpis tehotným ženám sa má vydať až po dôkladnom vyhodnotení pomeru rizika a prínosu.
Famotidín sa vylučuje do materského mlieka. Existuje možnosť, že famotidín môže ovplyvniť sekréciu žalúdočnej kyseliny u dieťaťa. Soli horčíka môžu prestupovať do materského mlieka a spôsobiť dojčenie u dojčeného dieťaťa. Žuvacie tablety Pepciddual sa preto nemajú užívať počas dojčenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Aj keď sa to neočakáva, pacient by mal po užití žuvacích tabliet Pepciddual zdržať sa vedenia vozidiel a obsluhy strojov, ak sa im točí hlava.
Frekvencia vedľajších účinkov je založená na nasledujúcich kategóriách:
Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až
Menej časté (≥ 1/1 000 až
Zriedkavé (≥ 1/10 000 až
Veľmi ojedinelý (
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Najbežnejšie vedľajšie účinky hlásené v klinických štúdiách boli bolesť hlavy (1,3%), nauzea (0,5%) a hnačka (0,4%).
Vedľajšie účinky v klinických štúdiách podľa systémov tela
Poruchy nervového systému
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Nevoľnosť, hnačka, plyn, dyspepsia, grganie, sucho v ústach, smäd
Choroby pohybového ústrojenstva, spojivového tkaniva a kostí
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
roztiahnuté brucho, bolesť brucha, abnormálne pocity chuti
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli iba v ojedinelých prípadoch, keď sa podávali vyššie dávky famotidínu, nemožno v zásade vylúčiť.
Boli hlásené správy o:
Koža: vyrážky, svrbenie a žihľavka a rovnako ako u iných antagonistov H2, závažné kožné reakcie (toxické, epidermálna nekrolýza).
Reakcie z precitlivenosti: anafylaktická reakcia, angioneurotický edém, bronchospazmus.
Poruchy pečene vrátane cholestázy v pečeni a zvýšenia laboratórnych hodnôt pre transaminázy, gama-GT, alkalickú fosfatázu a bilirubín.
Poruchy centrálneho nervového systému, ako sú halucinácie, dezorientácia, zmätenosť a nespavosť, epileptické záchvaty, ospalosť, nepokoj a depresia. Po vysadení lieku sú tieto vedľajšie účinky reverzibilné.
Poruchy krvného obrazu a krvotvorby, ako je trombocytopénia, leukopénia, agranulocytóza a pancytopénia.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy, ako sú svalové kŕče.
ďalšie poruchy ako impotencia, zníženie libida, napätie prsníkov.
Nasledujúce vedľajšie účinky všeobecne ovplyvňujú antacidá, ktoré obsahujú soli vápnika a horčíka:
Zmeny frekvencie a konzistencie stolice, plyn a nadúvanie.
Pacienti tolerovali famotidín v denných dávkach až 800 mg po dobu jedného roka bez významných vedľajších účinkov.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antagonisty H2/antacidá,
Famotidín znižuje produkciu kyseliny a pepsínu, ako aj objem bazálnej, nočnej a stimulovanej žalúdočnej sekrécie.
Hydroxid horečnatý a uhličitan vápenatý pôsobia ako antacidá prostredníctvom neutralizačného mechanizmu. Kyselinová neutralizačná kapacita žuvacej tablety je 21 mEQ (metóda USP).
Štúdia na 23 pacientoch, u ktorých bola nameraná hodnota pH v žalúdku a pažeráku po večeri s vysokým obsahom tukov, ukázala okamžité zvýšenie hodnoty pH v pažeráku, ak 1 hodinu po večeri bola kombinácia 10 mg famotidínu/21 mEq antacida so 60 Bolo pridané ml vody.
Zvýšenie hodnoty pH v žalúdku nad hodnoty pre placebo alebo po podaní samotného antacida sa udržuje po dobu 12 hodín.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické vlastnosti famotidínu sa významne nemenia pri kombinácii s 165 mg hydroxidu horečnatého a 800 mg uhličitanu vápenatého.
Famotidín podlieha lineárnej kinetike. Famotidín sa rýchlo vstrebáva. Maximálne plazmatické koncentrácie závislé od dávky sa dosiahnu do 1-3 hodín po požití.
Priemerná biologická dostupnosť orálnej dávky je 40 - 45%. Nezmení sa, ak sa užíva s jedlom. Metabolizmus prvého prechodu je minimálny. Opakované dávky nevedú k akumulácii účinnej látky.
Väzba na bielkoviny v plazme je relatívne nízka (15 - 20%). Plazmatický polčas je asi 3 hodiny po jednorazovej aj opakovanej dávke (viac ako 5 dní).
Famotidín sa metabolizuje v pečeni tvorbou neaktívneho metabolitu, sulfoxidu.
Po perorálnom podaní sa približne 65-70% absorbovaného famotidínu vylučuje močom, z toho 25-30% sa nemení. Renálny klírens je 250 - 450 ml/min, čo naznačuje určité množstvo tubulárneho vylučovania. Malé množstvo sa pravdepodobne vylúči ako sulfoxid.
Polčas famotidínu je predĺžený u pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Uhličitan vápenatý a hydroxid horečnatý
Uhličitan vápenatý a hydroxid horečnatý sa žalúdočnou kyselinou premieňajú na rozpustné chloridové soli. Takmer 10% vápnika a 15-20% horčíka sa absorbuje a zvyšné rozpustné chloridy sa prevedú späť na nerozpustné soli a vylúčia sa stolicou. U pacientov s normálnou funkciou obličiek sa malé množstvo absorbovaného vápnika a horčíka rýchlo vylučuje obličkami.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje o famotidíne neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity.
K dispozícii sú iba obmedzené údaje o toxicite hydroxidu horečnatého a uhličitanu vápenatého. Tieto údaje pri obvyklom dávkovaní nevykazujú žiadne osobitné riziko pre ľudí. Keď sa uhličitan vápenatý podával vo vyšších dávkach po dlhšiu dobu, pokusy na zvieratách preukázali poruchy osifikácie.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Zoznam pomocných látok
Mätová príchuť (mätový olej, modifikovaný kukuričný škrob, maltodextrín, kyselina citrónová, askorbát sodný, voda)
Stearan horečnatý (Ph.Eur.) [Rastlinný]
predželatínovaný škrob (kukurica)
Krémová príchuť (obsahuje D-glukózu)
6.3 Čas použiteľnosti
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh a obsah nádoby
2 žuvacie tablety v blistri (PVC/ACLAR)
6 žuvacích tabliet v blistri (PVC/ACLAR)
12 žuvacích tabliet v blistri (PVC/ACLAR)
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Likvidácia liekov by mala prebiehať v súlade s príslušnými regionálnymi pokynmi.
7. Držiteľ povolenia
McNeil GmbH & Co. oHG
Tel.: 01803/48 11 11
(0,09 €/minúta z nemeckej pevnej siete, možné ceny iných mobilných telefónov.)
9. Dátum vydania schválenia/rozšírenia schválenia