Ako fe; Antikoncepčná tabletka Hamburger Abendblatt je úprimná
Francúzsko zakazuje liek Diane 35 od farmaceutickej spoločnosti Bayer. Úmrtia a vážne choroby vyvolávajú otázky.
Paríž/Brémy. Zdá sa, že je to jeden z tých „nekonečných príbehov“ medicíny: obvinenia z antikoncepcie. Začiatkom januára boli známe obvinenia z farmaceutickej spoločnosti Bayer a jej antikoncepčných tabliet z USA a Švajčiarska. Teraz má byť liek na akné Diane 35 vo Francúzsku zakázaný, pochádza tiež od nemeckého výrobcu. Prípravok, ktorý sa kvôli svojim hormonálnym zložkám používa aj na antikoncepciu, sa môže predávať iba tri mesiace, oznámil francúzsky regulátor liekov ANSM. Dôvodom boli štyri úmrtia, ktoré podľa ANSM súvisia s touto drogou. To by potvrdilo tvrdenia lekárov, ktorí hovorili o 125 ďalších prípadoch trombózy po použití Diane 35. Šéf ANSM Dominique Maraninchi už v uplynulých dňoch požiadal lekárov o predpísanie lieku iba na liečbu akné. Teraz sa z francúzskeho trhu úplne vytráca.
Prípravok sa spolieha na pôsobenie progestínov, triedy ženských pohlavných hormónov. V prípade Diane 35 ide o takzvaný cyproterón, ktorý pôsobí proti mužským hormónom. Môžu tiež spôsobiť nadmerný rast vlasov alebo akné v tele ženy.
Bayer prešiel v posledných dňoch do ofenzívy: Droga, ktorá je k dispozícii aj v Nemecku, nebola určená na antikoncepciu. Okrem toho príbalová informácia obsahovala zodpovedajúcu poznámku, že by to mohlo viesť k trombóze. Okrem toho je úlohou lekárov informovať svojich pacientov o rizikách.
Liečivo na akné, schválené od roku 1987, užíva vo Francúzsku okolo 315 000 žien. Odkedy sú známe posledné udalosti, francúzske súdnictvo dostalo ďalších 14 žalôb. V Nemecku sa s predpisom Diane 35 zaobchádza „veľmi reštriktívne“, uviedol hovorca Federálneho ústavu pre lieky a zdravotnícke pomôcky v Bonne. Predpisovanie lieku výhradne na antikoncepčné účely je v tejto krajine „už nemožné“.
Vedľajšie účinky často zahŕňajú krvné zrazeniny
Francúzska vláda začiatkom tohto týždňa vyjadrila znepokojenie nielen nad teraz zakázaným liekom na akné Diane 35, ale aj nad užívaním tabliet tretej a štvrtej generácie (pozri poznámku). Vláda požiadala Európsku agentúru pre lieky (EMA), aby obmedzila predpisovanie liekov. Pri tejto príležitosti bol súdny spor s mladou Francúzkou, ktorá bola namierená aj proti Bayeru. Vzala si tabletku Meliane vyrobenú spoločnosťou a v roku 2006 utrpela mozgovú príhodu, ktorá ju ťažko postihla.
Je viditeľné, že vedľajšie účinky tabletky sú vždy o krvných zrazeninách. Už niekoľko rokov lekári varujú ženy pred rizikom venóznej trombózy a menej častými mozgovými príhodami. Progestín drospirenón používaný v tabletkách tretej a štvrtej generácie môže byť zodpovedný za krvné zrazeniny alebo ich aspoň podporovať. Agentúra EMA podrobuje výrobky testovaniu, ale už zabezpečila, že riziko vzniku trombózy pri užívaní tabliet tretej alebo štvrtej generácie je „veľmi nízke“. Nie sú k dispozícii „žiadne nové dôkazy“, že by sa bezpečnosť antikoncepcie zmenila. „Nie je vôbec“ dôvod na prerušenie liečby takýmto prípravkom.
Podobný prípad bol vo Švajčiarsku známy už začiatkom januára: zdravotná poisťovňa CSS požaduje od Bayeru 600 000 švajčiarskych frankov, zhruba 480 000 eur - suma, ktorú ošetrenie stálo mladú ženu. Po užití pilulky Yasmin dostala pľúcnu embóliu, upchatie cievy v pľúcach a odvtedy je ťažko postihnutá.
V minulosti už bolo veľa obvinení z príprav Yasmin a Yaz, a preto Bayer zjavne prijal preventívne opatrenia a vytvoril rezervy vo výške 700 miliónov eur. Od prevzatia spoločnosti Berliner Schering AG je skupina najvýznamnejším svetovým výrobcom antikoncepčných prípravkov. Podľa výročnej správy dosiahol len v roku 2011 obrat 1,1 miliardy eur - iba s antikoncepčnými tabletkami Yaz, Yasmin a Yasminelle.
Pokiaľ je tabletka na trhu, pochybnosti o jej vedľajších účinkoch pretrvávajú. Podľa poplatkov je riziko trombózy obzvlášť dobre známe. Pilulky tretej a štvrtej generácie s kombináciou umelých hormónov estrogénu a progestínu zdvojnásobujú riziko vaskulárnych ochorení: Ak sa tableta bude užívať jeden rok, trombózou bude trpieť 100 000 žien vo veku 30 až 40 rokov, hovorí Gerd Glaeske, profesor výskumu dodávok liekov na univerzite. Brémy. "Problém je v tom, že väčšina žien, ktoré užívajú tabletky, je úplne zdravá. Až pri užívaní antikoncepcie sa napríklad vystavuje riziku vzniku trombózy," hovorí Glaeske. Ohrozené sú najmä ženy, ktoré trpia problémami so žilami, majú nadváhu alebo majú dedičnú predispozíciu. Mali by ste sa nechať pravidelne kontrolovať alebo prestať užívať úplne.
K riziku choroby však prispievajú aj vonkajšie vplyvy: užívanie tabliet sa považuje za mimoriadne nebezpečné pre fajčiarov. O súvislosti medzi tabletkami a rakovinou krčka maternice sa vie len málo. Ako zistili vedci z berlínskeho Charité, dlhodobé užívanie antikoncepcie zvyšuje pravdepodobnosť vzniku rakoviny krčka maternice. Doteraz bola infekcia ľudským papilomavírusom (HPV) hlavnou príčinou rakoviny.
Užívanie antikoncepcie sa tiež považuje za otázne v súvislosti s plodnosťou. Čím dlhšie sa v Nemecku užíva tabletka, ktorá je do 21 rokov zadarmo, tým nižšia je šanca na narodenie dieťaťa po vysadení drogy - aspoň toho sa veľa žien bojí. Oprávnená obava? „Súvislosť zatiaľ nie je vedecky dokázaná, ale je samozrejme možné, že trvalé uvoľňovanie hormónov prostredníctvom antikoncepčných tabliet spôsobí, že si telo zníži vlastnú produkciu,“ uviedol Glaeske.
Šesť miliónov nemeckých žien užije tabletku
Napriek tomu sa odhaduje, že v Nemecku tabletku užíva šesť miliónov žien, vo veku 18 rokov je to 80 percent. Existuje veľa dôvodov na jeho užitie, už to nie je len túžba po „bezstarostnom“ pohlavnom styku: tínedžeri napríklad snívajú o veľkých prsiach s pozitívnym vedľajším účinkom čistenia pokožky vďaka hormónom.
To je presne ten problém, hovorí Gerd Glaeske. „Dnes sa tabletka predáva ako prípravok na pokožku a vlasy, ako výrobok z kozmetického priemyslu,“ uviedol odborník. Skutočnosť, že ide o drogu so sexuálnymi hormónmi, však ustupuje do úzadia. Rovnako ako možné rôzne nežiaduce vedľajšie účinky, ako je prírastok hmotnosti, klesajúca túžba po pohlavnom styku alebo možný výskyt depresie.
Ostatné metódy antikoncepcie, ako napríklad bránica - kúsok gumy, ktorá sedí v pošve - sa považujú za menej spoľahlivé. Membrána „by mohla skĺznuť“, píše užívateľ internetového fóra „med1“. To isté platí aj pre kondóm. Pri správnom použití chráni pomerne spoľahlivo, ale často sa používa iba ako doplnok k tabletke a potom ako ochrana pred prenosom AIDS a pohlavne prenosnými chorobami.