AKTIPROL - Prospekt, indikácie a kontraindikácie
Čo je Aktiprol a na čo sa používa
Aktiprol je liek používaný na duševné poruchy (antipsychotiká). Znižuje činnosť určitej oblasti mozgu, ktorá je dôležitá pre príznaky spôsobené duševnými poruchami. Aktiprol sa používa na liečbu stavu nazývaného schizofrénia.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aktiprol
Neužívajte Aktiprol:
- keď ste alergický (precitlivený) na amisulprid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek.
- ak máte rakovinu prsníka alebo ochorenie nazývané „nádor závislý od prolaktínu“
- ak máte nádor nadobličiek (nazývaný feochromocytóm)
- ak dojčíte;
- ak máte dedičné ochorenie srdca prejavujúce sa pomalým srdcovým rytmom a nepravidelným srdcovým rytmom (predĺženie QT intervalu);
- ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú srdce (predĺženie QT), napríklad lieky na:
- Parkinsonova choroba (levodopa),
- ak užívate lieky na liečbu porúch srdcového rytmu, ako je amiodarón, sotalol, chinidín, dizopyramid. Ak užívate ďalšie lieky ako bepridil, cisaprid, sultoprid, tioridazín, metadón, intravenózne podávaný erytromycín, intravenózne vinkamín, halofantrín, pentamidín, sparfloxacín, antimykotiká obsahujúce imidazol.
Deti do puberty by nemali užívať Aktiprol.
Varovania a bezpečnostné opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Aktiprol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• ak máte abnormálny srdcový rytmus;
• ak máte alebo ste mali ochorenie srdca alebo nadmerne spomalený srdcový rytmus;
• ak máte nízku hladinu draslíka v krvi;
• ak vám hrozí mozgová príhoda;
• ak ste vy alebo niekto z vašej rodiny mali v minulosti krvné zrazeniny, pretože lieky ako tento boli spojené s krvnými zrazeninami;
• ak máte cukrovku alebo viete, že vám hrozí cukrovka;
• ak máte epilepsiu (záchvaty);
• ak máte Parkinsonovu chorobu;
• ak máte problémy s obličkami;
• ak ste starší človek; môže vám poklesnúť krvný tlak alebo sa môžete cítiť ospalý. Mierny nárast počtu úmrtí bol hlásený u starších ľudí trpiacich demenciou liečených antipsychotikami v porovnaní s ľuďmi neliečenými antipsychotikami;
• ak máte časté infekcie, ktoré sa prejavujú vysokou horúčkou, silnými zimnicami, bolesťami hrdla alebo vredmi v ústach. Môžu to byť príznaky ochorenia krvi nazývaného leukopénia. Okamžite prestaňte používať.
Aktiprol s inými liekmi
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi, pretože Actiprol môže ovplyvňovať účinok niektorých liekov. Účinok lieku Aktiprol môžu ovplyvňovať aj iné lieky.
Aktiprol nesmiete užívať súčasne s nasledujúcimi liekmi:
• Levodopa pri Parkinsonovej chorobe;
• Lieky nazývané „agonisty dopamínu“ (napr. Ropinirol, bromokriptín).
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
• Niektoré lieky používané na liečbu abnormálnych srdcových rytmov (napr. Chinidín),
disopyramid, amiodarón, sotalol);
• Antipsychotiká používané na liečbu duševných porúch;
• Lieky používané na liečbu silnej bolesti nazývané opioidy (morfín alebo petidín);
• Klonidín používaný na liečbu migrény, začervenania alebo vysokého krvného tlaku;
• Niektoré lieky na maláriu (meflochín);
• Lieky na vysoký krvný tlak a srdcové choroby (napr. Diltiazem, verapamil, guanfacín, digitálisové glykozidy);
• lieky proti bolesti (tramadol a indometacín);
• anestetiká;
• Antihistaminiká používané na liečbu príznakov alergie, ktoré spôsobujú ospalosť;
• Barbituráty a benzodiazepíny (lieky na spanie)
Aktiprol a jedlo a nápoje
Počas užívania Aktiprolu nepite alkohol, pretože to môže ovplyvniť spôsob, akým Aktiprol účinkuje.
Gravidita, laktácia a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Úloha
Bezpečnosť amisulpridu počas tehotenstva nebola stanovená. Aktiprol by ste mali užívať iba presne podľa pokynov lekára.
U novorodencov, ktorých matky užívali Aktiprol v poslednom trimestri tehotenstva (posledné tri mesiace tehotenstva), sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: tras, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti s kŕmením. Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne niektorý z týchto príznakov, mali by ste to povedať svojmu lekárovi.
dojčenie
Počas liečby Aktiprolom nesmiete dojčiť
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Aktiprol môže spôsobiť, že sa budete cítiť menej ostražití, závraty alebo ospalosť; preto počas užívania tohto lieku nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým si nebudete istý, že nie ste ovplyvnený.
Aktiprol obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Ako užívať Aktiplrol
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je:
Dospelí
• Zvyčajná dávka je medzi 50 mg a 800 mg každý deň.
• Váš lekár môže najskôr odporučiť nižšiu dávku.
• Ak je to potrebné, váš lekár vám môže predpísať až 1 200 mg každý deň.
Ak trpíte problémami s obličkami, lekár vám odporučí správnu dávku, ktorú máte užiť.
To sa môže znížiť na polovicu alebo tretinu zvyčajnej dávky.
Ak máte problémy s pečeňou, nie sú potrebné žiadne zmeny vo vašej zvyčajnej dávke.
Použitie u detí a dospievajúcich
Aktiprol sa neodporúča používať u detí od puberty do 18 rokov.
U detí, ktoré nedosiahli pubertu, sa tento liek nemá používať, pretože bezpečnosť tejto vekovej skupiny nebola stanovená.
starší ľudia
Váš lekár vám môže znížiť dávku. Musíte postupovať podľa pokynov lekára .
Porucha funkcie pečene
Nie sú potrebné žiadne obvyklé zmeny dávky.
Ľudia s problémami s obličkami
Váš lekár vám môže znížiť dávku. Musíte postupovať podľa pokynov lekára
Ak užijete viac Aktiprolu, ako máte
Ak užijete viac tabliet, ako máte, okamžite kontaktujte lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice. Vezmite si so sebou balenie lieku, aby váš lekár vedel, čo užívate. Môžu sa vyskytnúť nasledujúce účinky: pocit nepokoja alebo chvenia, stuhnuté svaly, pocit ospalosti alebo spánok, čo môže viesť k strate vedomia. Ak užijete príliš veľa tabliet súčasne s inými psychotropnými liekmi, môže to viesť k smrti.
Ak zabudnete užiť Aktiprol
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je však takmer čas na ďalšiu dávku, vynechanú dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ďalšiu dávku užite ako obvykle.
Ak prestanete užívať Aktiprol
Váš lekár rozhodne, ako dlho máte užívať Aktiprol. Neprestaňte užívať tablety len preto, že sa cítite lepšie.
Ak prestanete užívať Aktiprol, vaše ochorenie sa môže zhoršiť alebo zhoršiť. Pokiaľ vám lekár neurčí inak, liečba Aktiprolom sa nemá náhle ukončiť.
Náhle prerušenie liečby môže spôsobiť reakcie, ako je pocit nevoľnosti a ospalosť, potenie, stuhnutosť svalov alebo neobvyklé pohyby tela alebo návrat zdravotných problémov od začiatku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekárnika.
Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Aktiprol môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte ho užívať a navštívte lekára alebo choďte okamžite do nemocnice, ak:
Máte horúčku, potíte sa, máte stuhnuté svaly alebo neobvyklé pohyby tela, zrýchlený tep, rýchle dýchanie a cítite sa zmätený, ospalý alebo nepokojný. Môžu to byť príznaky závažného, ale zriedkavého vedľajšieho účinku nazývaného „neuroleptický malígny syndróm“, ktorý môže ohroziť váš život.
nebezpečenstvo.
Máte neobvyklý srdcový rytmus, veľmi rýchly srdcový rytmus alebo bolesť na hrudníku, ktorá môže viesť k srdcovému infarktu alebo k život ohrozujúcej srdcovej poruche. Máte krvné zrazeniny v žilách, najmä v nohách (príznaky zahŕňajú opuchnuté nohy, bolesť a začervenanie nôh). Môžu migrovať cez krvné cievy do pľúc a spôsobiť bolesť na hrudníku a ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite kontaktujte lekára.
Infekcie sa vyskytujú častejšie ako zvyčajne. Môžu to byť spôsobené abnormalitami v krvi (agranulocytóza) alebo znížením počtu bielych krviniek (leukopénia, neutropénia).
Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť s neznámou frekvenciou (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
Máte alergickú reakciu. Medzi príznaky patria: vyrážka, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, krku alebo jazyka.
Máte záchvaty (záchvaty).
Čo najskôr povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Chvenie, svalová stuhnutosť alebo spazmus, spomalenie pohybov, vyššia ako zvyčajne sekrécia slín, nepokoj alebo nekontrolovateľné pohyby (extrapyramatické príznaky)
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Nekontrolovateľné pohyby, najmä rúk a nôh Torticolis (kontraktúra svalov krku), očné záchvaty (abnormálne pohyby určitých svalov očných buliev), silné kontrakcie mandibulárnych svalov (Tieto príznaky sa môžu zmierniť, ak váš lekár zníži dávku Aktiprolu alebo predpíše ďalší liek).
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Pohyby, ktoré nemôžete ovládať, najmä tváre a jazyka, najmä po dlhodobom podávaní.
Ďalšie vedľajšie účinky:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Poruchy spánku (nespavosť) alebo pocit úzkosti alebo vzrušenia
Poruchy orgazmu
Pocit ospalosti
Zápcha, nevoľnosť, zvracanie, sucho v ústach
Pribrať
Abnormálne vylučovanie mlieka u žien a mužov, bolesť prsníkov
Zastavenie menštruačného cyklu
Zväčšenie pŕs u mužov
Problémy s udržaním alebo udržaním erekcie alebo ejakulácie
Závraty (ktoré môžu byť spôsobené nízkym krvným tlakom).
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Spomalenie srdcového rytmu
Zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
Zvýšené plazmatické hladiny pečeňových enzýmov, najmä transamináz.
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
• abnormálny srdcový rytmus
Neznáma frekvencia (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
• zmätok
• hypertriglyceridémia a hypercholesterolémia
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Patria sem vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na adresu:
Národná agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky
Str. Letec Sănătescu č. 48, sektor 1
Bukurešť 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax:
e-mail: [chránený e-mailom]
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Ako je Aktiprol uložený
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Aktiprol po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Aktiprol obsahuje
Liečivo je amisulprid. Každá tableta obsahuje 200 alebo 400 mg amisulpridu.
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, hypromelóza E5, mikrokryštalická celulóza PH-101, magnéziumstearát
Ako vyzerá Aktiprol a obsah balenia
Aktiprol 200 mg tablety:
Biele, okrúhle, ploché tablety so strednou ryhou na jednej strane a priemerom 11,5 mm
Stredná čiara slúži iba na uľahčenie rozbitia tablety tak, aby sa dala ľahko prehltnúť, a aby sa nerozdelila na rovnaké dávky.
Aktiprol 400 mg tablety:
Biele, bikonvexné tablety v tvare kapsuly so strednou líniou na oboch stranách a rozmermi 19 x 10 mm.
Stredná čiara slúži iba na uľahčenie rozbitia tablety tak, aby sa dala ľahko prehltnúť, a aby sa nerozdelila na rovnaké dávky.
Tablety Aktiprol sú dostupné v blistroch z PVC/PE/PVDC-Al alebo PVC/PVDCAl obsahujúcich 30, 60 alebo 90 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Medochemie Ltd.
Ulica Constantinoupoleos 1-10, 3011, Limassol,
Cyprus