Aktuálne správy od orgánov pre schvaľovanie liekov a farmakovigilanciu

Bettina Christine Martini, Legau

Dôležité oznámenia od EMA a CHMP

Vstupné je na

Brolucizumab (Beovu, Novartis) pre vlhkú vekom podmienenú makulárnu degeneráciu (AMD) (pozri poznámky č. 1-2/2020)
Imipenem/Cilastatin/Relebactam (Recarbrio, MSD) na infekcie spôsobené aeróbnymi gramnegatívnymi patogénmi, pre ktoré existujú iba obmedzené možnosti liečby (pozri poznámky č. 1-2/2020)
Polatuzumab Vedotin (Polivy, Roche) pre B-bunkový lymfóm (pozri poznámky č. 1-2/2020)

Odporúčanie na schválenie pre Cefiderocol (Fetcroja, Shionogi): Antibiotikum siderofor-cefalosporín sa podáva parenterálne a používa sa na liečbu dospelých s infekciou spôsobenou gramnegatívnymi aeróbnymi patogénmi, pre ktorých sú k dispozícii iba obmedzené terapeutické možnosti.

Komunikácia EMA z 28. februára 2020

Predĺženie schválenia pre Apremilast (Otezla, Amgen) odporúča: Inhibítor fosfodiesterázy 4 sa má schváliť na liečbu orálnych ulcerácií u pacientov s Behcetovou chorobou, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu. Predchádzajúce oblasti použitia apremilastu sú psoriatická artritída a psoriáza.

Komunikácia EMA z 28. februára 2020

Predĺženie schválenia pre Brigatinib (Alunbrig, Takeda) odporúča: Inhibítor tyrozínkinázy sa má schváliť ako monoterapia u dospelých pacientov s pozitívnym pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) pozitívnym na ALK (anaplastická lymfómová kináza), ktorí predtým neboli liečení inhibítorom tyrozínkinázy. Doteraz bol brigatinib možnosťou iba vtedy, ak už bola liečba krizotinibom zahájená.

Komunikácia EMA z 28. februára 2020

Predĺženie schválenia pre Nintedanib (Ofev, Boehringer Ingelheim) odporúčal: Inhibítor proteínkinázy sa má v budúcnosti použiť aj u pacientov so systémovou sklerózou a súvisiacim intersticiálnym ochorením pľúc. Doteraz platilo schválenie liečby idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF).

Komunikácia EMA z 28. februára 2020

Dôležité oznámenia od FDA

Schválenie pre Teprotumumab (Tepezza, Horizon Therapeutics): Monoklonálna protilátka je prvým liekom schváleným na liečbu postihnutia očí pri Gravesovej chorobe. Tiež známa ako ochorenie očí štítnej žľazy (TED) alebo endokrinná orbitopatia, svaly a tukové tkanivo za okom sa zapália a posúvajú oči vpred. Možné následky sú bolesť očí, dvojité videnie, citlivosť na svetlo alebo ťažkosti so zatváraním očí.

Schválenie prebehlo v zrýchlenom procese a získalo štatút „Prelomová terapia“ a „Orphan Drug“.

Oznámenie FDA z 21. januára 2020

Schválenie pre Tazemetostat (Tazverik, Epizyme): Perorálna protinádorová látka účinkuje ako takzvaný inhibítor EZH2-metyltransferázy a bola schválená na liečbu pacientov vo veku 16 rokov a starších s metastatickým alebo lokálne pokročilým epiteliálnym sarkómom, keď nie je možná úplná resekcia. Schválenie bolo udelené v zrýchlenom procese so štatútom „osirotenej drogy“.

Oznámenie FDA z 23. januára 2020

Schválenie pre Arašidový alergénový prášok (Arachis hypogaea) (Palforzia, Aimmune Therapeutics): Prášok bol schválený na zmiernenie alergických reakcií vrátane anafylaxie, ktoré môžu nastať pri náhodnom vystavení účinkom arašidov.

Liečba liekom Palforzia sa môže začať u ľudí vo veku od 4 do 17 rokov s potvrdenou diagnózou alergie na arašidy a pokračovať u ľudí vo veku od 4 rokov. Aj napriek tomu, že užívali Palforziu, musia títo ľudia zostať bez arašidov.

Oznámenie FDA z 31. januára 2020

Dôležité oznámenia od AkdÄ a BfArM

Červené ručné písmeno tiež Anidulafungín (Ecalta, Pfizer): Z dôvodu nízkej rozpustnosti účinnej látky anidulafungín sa môžu po zmrazení a následnom rozmrazení infúzneho roztoku vytvoriť viditeľné častice.

(Rekonštituovaný) infúzny roztok nesmie byť zmrazený - v rozpore s informáciami v aktuálnych informáciách o produkte. Môže sa skladovať pri 25 ° C po dobu 48 hodín. Pred aplikáciou je potrebné roztok ako obvykle vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc alebo zmenu farby.

Ecalta je schválená na liečbu invazívnej kandidózy u dospelých. Zmenené odporúčania sú založené na sérii testov na kontrolu stability po otvorení roztokov za všetkých podmienok skladovania povolených podľa informácií o produkte. Informácie o produkte sú aktualizované.

AkdÄ Drug Safety Mail č. 07 z 2. 5. 2020

Informácie z AkdÄ Fentanyl nosový sprej (Instanyl, Takeda) z dôvodu pravdepodobnosti zámeny: AkdÄ bol informovaný o prípade 28-ročného muža, ktorý si omylom pomýlil nosový sprej s fentanylom svojej priateľky pre studený sprej. Po podaní dvoch až štyroch sprejov s 200 pg fentanylu došlo k útlmu dýchania, bezvedomiu a zvracaniu. Po príchode záchrannej služby bolo potrebné pacienta resuscitovať a nakoniec zomrel na následky masívnej ašpirácie.

Instanyl je schválený na liečbu prelomovej bolesti u dospelých, ktorí dostávajú základnú opioidnú liečbu proti rakovinovej bolesti. Na riziko používania nosovej aerodisperzie inými ľuďmi, najmä deťmi, je výslovne poukázané v informáciách o výrobku a školiacich materiáloch. Mal by byť vždy uložený v obale zabezpečenom pred deťmi. V hlásenom prípade sa fentanyl používal na bolesti spojené s kosáčikovitou anémiou. K zmiešaniu pravdepodobne prispeli jazykové problémy prisťahovaleckého pôvodu.

Pacienti a prípadne ich príbuzní by mali byť informovaní o riziku zámeny a náhodného podania pri predpisovaní a výdaji nosového spreja fentanylu (ktorý sa tiež vyrába ako liek na lekársky predpis). Mal by byť poskytnutý školiaci materiál a pokiaľ je to možné, malo by sa zabezpečiť, aby boli pochopené informácie o bezpečnom použití.

AkdÄ Drug Safety Mail č. 05 z 28. januára 2020

Červené ručné písmeno tiež Vaginálny krém obsahujúci estradiol (Linoladiol N, Dr. August Wolff) kvôli rizikám systémovej expozície: Vaginálny krém sa používa na liečbu vaginálnej atrofie spôsobenej nedostatkom estrogénu u postmenopauzálnych žien. Systémové koncentrácie estradiolu, ktoré sú vyššie ako normálne hodnoty u postmenopauzálnych žien, sa pozorovali po intravaginálnom podaní vysokých dávok liekov obsahujúcich estradiol.

Systémová expozícia môže byť spojená so známymi rizikami spojenými s perorálnou a transdermálnou hormonálnou substitučnou liečbou (napr. Hyperplázia/karcinóm endometria, rakovina prsníka a vaječníkov, tromboembolické príhody).
Z dôvodu nedostatku údajov o dlhodobej bezpečnosti je liečba Linoladiolom N obmedzená na jedno obdobie liečby, maximálne štyri týždne.
Linoladiol by nemali užívať pacienti, ktorí dostávajú perorálnu alebo transdermálnu hormonálnu substitučnú liečbu.

Informácie o produkte sú aktualizované. Aby sa minimalizovalo riziko dlhodobého užívania, liek bude teraz dostupný v balení po 25 g (dostatočné na jeden liečebný cyklus).

AkdÄ Drug Safety Mail č. 09 z 20. 2. 2020

Odporúčania pre bezpečné používanie Lieky na cirhózu pečene: Prítomnosť cirhózy pečene u pacienta môže zmeniť metabolizmus a vzťah medzi dávkou a dávkou podávaných liekov a zvýšiť riziko vedľajších účinkov. Holandská pracovná skupina vypracovala na základe dôkazov odporúčania pre použitie a dávkovanie mnohých liekov relevantných pre prax na cirhózu pečene.

Odporúčania sú v súčasnosti k dispozícii iba online v holandčine a v menšej miere v angličtine. V článku v časopise Drug Ordinance in Practice (AVP), ktorý bol vypracovaný v spolupráci s odbornými členmi AkdÄ a odborníkmi z holandskej pracovnej skupiny, sú zhrnuté niektoré z odporúčaní týkajúcich sa liekov relevantných v praxi. Sú k dispozícii na www.akdae.de.

Akdä Drug Safety Mail č. 06 z 30. januára 2020

Oznámenie o hodnotení prínosov IQWiG

Belimumab (Benlysta, GSK) u detí od 5 rokov a dospievajúcich s aktívnym, autoprotilátkami pozitívnym systémovým lupus erythematosus (SLE), ktorí napriek vysokej liečbe vykazujú vysokú aktivitu ochorenia: Pri absencii interpretovateľných údajov zo štúdie nebol preukázaný ďalší prínos.

Oznámenie spoločnosti IQWiG zo 17. februára 2020

Hodnotenie aj podľa Dodatku Dolutegravir/lamivudín (Dovato, ViiV Healthcare) u dospelých s infekciou HIV-1, ktorých vírus nemá žiadnu známu alebo predpokladanú rezistenciu na inhibítory integrázy alebo lamivudín: