Alvotor 500 mg tablety Súhrn charakteristických vlastností lieku
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 500 mg monohydrátu sodnej soli metamizolu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 1,42 mmol sodíka (32,7 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Plochá, okrúhla, biela až sivobiela tableta so strednou ryhou na jednej strane.
Priemer: asi 12,5 mm. Hrúbka: asi 4 mm.
Stredná čiara slúži iba na uľahčenie rozbitia tablety tak, aby sa dala ľahko prehltnúť, a aby sa nerozdelila na rovnaké dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Alvotor sa používa u detí vo veku najmenej 10 rokov, dospievajúcich a dospelých na:
- silná akútna bolesť spôsobená traumou alebo chirurgickým zákrokom
- bolesť nádorového pôvodu
- iná akútna alebo chronická silná bolesť, keď nie sú uvedené žiadne iné terapeutické opatrenia
- vysoká horúčka, ktorá nereaguje na iné terapeutické opatrenia.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávka sa určuje podľa intenzity bolesti alebo horúčky a individuálnej citlivosti na reakciu na
Je nevyhnutné zvoliť najnižšiu dávku, ktorá tlmí bolesť a horúčku.
Dospievajúci vo veku najmenej 15 rokov (> 53 kg) a dospelí môžu užiť až 1 000 mg monohydrátu sodnej soli metamizolu v jednej dávke. V závislosti od maximálnej dennej dávky sa môže podať jedna dávka až 4-krát denne v 6-8 hodinových intervaloch.
Nasledujúca tabuľka zobrazuje odporúčané jednotlivé dávky a maximálne denné dávky podľa hmotnosti alebo veku:
Telesná hmotnosť/vek Jedna dávka Maximálna denná dávka kg veku tablety mg tablety mg
32-53 10-14 rokov 1 500 4 2000
> 53> 15 rokov 1 500 - 1 000 8 4 000
Trvanie liečby závisí od typu a závažnosti ochorenia.
Pri dlhodobej liečbe s Alvotor, je potrebné pravidelne monitorovať počet krvných elementov vrátane stanovenia leukocytového vzorca.
Starší, oslabení pacienti a pacienti so zníženým klírensom kreatinínu
Dávka sa má znížiť u starších, oslabených pacientov a pacientov so zníženým klírensom kreatinínu, pretože vylučovanie metabolitov metamizolu sodného sa môže oneskoriť.
Pacienti so závažným poškodením funkcie pečene a ťažkým poškodením funkcie obličiek
Pretože rýchlosť vylučovania je znížená pri poškodení funkcie obličiek alebo pečene, je potrebné sa vyhnúť vysokým opakovaným dávkam. Pri krátkodobom užívaní nie je potrebné znižovanie dávky.
Doteraz nie sú dostatočné skúsenosti s dlhodobým používaním metamizolu sodného u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene a závažným poškodením funkcie obličiek.
V prípade horúčky je u detí a dospievajúcich spravidla dostatočná dávka 10 mg metamizolu na kilogram telesnej hmotnosti.
Jasný účinok možno očakávať 30 až 60 minút po perorálnom podaní.
U detí a dospievajúcich do 14 rokov sa môže podať dávka 8 až 16 mg monohydrátu sodnej soli metamizolu na kilogram telesnej hmotnosti v jednej dávke. V závislosti od maximálnej dennej dávky sa môže podať dávka až 4-krát denne počas 6 až 8 hodín.
Alvotor sa nemá používať u detí mladších ako 10 rokov (pozri časť 4.3).
Tablety sa majú užiť celé a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napríklad pohárom vody).
4.3 Kontraindikácie
- precitlivenosť na liečivo, pyrazolóny alebo pyrazolidíny, napr. lieky obsahujúce sodnú soľ metamizolu, propifenazón, fenazón alebo fenylbutazón (týka sa to aj pacientov, u ktorých sa napríklad vyvinula agranulocytóza po použití týchto látok) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v zozname 6.1.
- u pacientov so známym analgeticky indukovaným astmatickým syndrómom alebo so známou neznášanlivosťou voči analgetikám, ako je urtikária/angioedém, tj. u pacientov reagujúcich s bronchospazmom alebo inými anafylaktoidnými reakciami na salicyláty, paracetamol alebo iné nenarkotické analgetiká, ibuprofén, indometacín alebo naproxén
- poruchy funkcie kostnej drene (napr. po liečbe cytostatikami) alebo poruchy krvotvorby
- dedičný nedostatok glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (riziko hemolýzy)
- akútna hepatálna porfýria (riziko vyvolania záchvatu porfýrie)
- tretí trimester tehotenstva (pozri časť 4.6)
- deti do 10 rokov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Alvotor obsahuje pyrazolónový derivát metamizol sodný a je spájaný so zriedkavými, ale život ohrozujúcimi prípadmi šoku a agranulocytózy (pozri časť 4.8).
Pacienti, u ktorých sa vyvinú anafylaktoidné reakcie na Alvotor, majú osobitné riziko vzniku podobných reakcií na iné nenarkotické analgetiká.
Pacienti, u ktorých sa vyskytne anafylaktoidná reakcia alebo iné imunologicky sprostredkované reakcie (napr. Agranulocytóza) na Alvotor, majú tiež špeciálne riziko vzniku podobných reakcií ako na iné pyrazolóny a pyrazolidíny.
Ak sa vyskytnú príznaky agranulocytózy alebo trombocytopénie (pozri časť 4.8), je potrebné okamžite vysadiť Alvotor a monitorovať počet krvných zložiek vrátane stanovenia leukocytového vzorca. Liečba sa má ukončiť tesne predtým, ako budú k dispozícii výsledky laboratórnych vyšetrení.
Ak sa vyskytne pancytopénia, liečba liekom Alvotor sa má okamžite prerušiť a má sa monitorovať počet krvných obrazcov, kým sa normalizuje (pozri časť 4.8). Všetkým pacientom sa má odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa počas liečby vyskytnú príznaky a príznaky naznačujúce dyskráziu krvi (napr. Zhoršenie celkového stavu, infekcia, pretrvávajúca horúčka, podliatiny, krvácanie, bledosť).
Riziko závažných anafylaktoidných reakcií s Alvotorom je obzvlášť vysoké u pacientov s:
- analgeticky indukovaný astmatický syndróm alebo intolerancia k analgetikám, ako je urtikária/angioedém (pozri časť 4.3)
- astma, najmä u pacientov so sprievodnou rinosinusitídou a nosovými polypmi
- neznášanlivosť na farbivá (napr. tartrazín) alebo konzervačné látky (napr. benzoáty)
- intolerancia alkoholu. Títo pacienti reagujú na čo najmenšie množstvo alkoholu príznakmi, ako sú kýchanie, slzenie a silný edém tváre. Existencia takejto intolerancie alkoholu môže naznačovať predtým nediagnostikovaný astmatický syndróm vyvolaný analgetikami (pozri časť 4.3).
Počas používania metamizolu sodného boli hlásené fatálne kožné reakcie, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (NET). Ak sa vyskytnú príznaky alebo príznaky (progresívna vyrážka, často spojená s pustulami alebo léziami sliznice) SJS alebo NET, liečba
Reproduktor musí byť okamžite zastavený a nesmie byť obnovený.
Pacienti majú byť informovaní o prejavoch a prejavoch a majú byť starostlivo sledovaní, pokiaľ ide o kožné reakcie, najmä počas prvých týždňov liečby.
Alvotor môže vyvolať hypotenzné reakcie (pozri tiež časť 4.8). Tieto reakcie môžu závisieť od dávky.
Riziko týchto reakcií sa zvyšuje aj pri:
- pacienti s už existujúcou hypotenziou, hypovolémiou alebo dehydratáciou, obehovou nestabilitou alebo už existujúcim obehovým zlyhaním (napr. pacienti s infarktom myokardu alebo polytraumou)
Preto by mala byť indikácia na použitie u týchto pacientov starostlivo stanovená a je potrebné dôkladné sledovanie. Na zníženie rizika hypotenzných reakcií môžu byť potrebné preventívne opatrenia (napr. Stabilizácia obehu).
Alvotor sa môže používať iba pri starostlivom sledovaní hemodynamických parametrov u pacientov, ktorí by sa mali vyhnúť poklesu krvného tlaku, napríklad u pacientov so závažným srdcovým ochorením alebo významnou cerebrovaskulárnou stenózou.
U pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene sa má Alvotor používať iba po dôkladnom vyhodnotení pomeru prínosu a rizika a iba po prijatí vhodných preventívnych opatrení (pozri časť 4.2).
Pred užitím Alvotoru majú byť pacienti anamnézou. U pacientov s vysokým rizikom anafylaktoidných reakcií sa má Alvotor používať iba po dôkladnom vyhodnotení možných rizík pre očakávaný prínos. Ak sa Alvotor podáva v takýchto prípadoch, pacient by mal byť pod prísnym lekárskym dohľadom a malo by byť k dispozícii lekárske pohotovostné zariadenie.
Alvotor obsahuje 1,42 mmol sodíka (alebo 32,7 mg) v jednej tablete. Toto by mali brať do úvahy pacienti na diéte s nízkym obsahom sodíka.
4.5 Liekové a iné interakcie
Metamizol sodný môže znižovať plazmatické koncentrácie cyklosporínu. V prípade súbežného podania môže byť potrebná úprava dávky.
Súbežné podávanie metamizolu sodného a chlórpromazínu môže viesť k závažnej hypotermii.
Je známe, že skupina účinných látok odvodených od pyrazolónu môže spôsobiť interakcie s perorálnymi antikoagulanciami, kaptoprilom, lítiom, metotrexátom a triamterénom, ako aj ovplyvniť účinnosť antihypertenzív a diuretík. Nebolo stanovené, do akej miery tieto interakcie spôsobuje sodná soľ metamizolu.
4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití sodnej soli metamizolu u gravidných žien.
Metamizol sodný prechádza placentárnou bariérou. V štúdiách na zvieratách nedokázal sodná soľ metamizolu teratogénne účinky (pozri časť 5.3). Z dôvodu nedostatku primeraných skúseností u ľudí,
Alvotor sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity a môže sa podať iba v druhom trimestri tehotenstva po dôkladnom lekárskom vyhodnotení pomeru rizika a prínosu.
Aj keď je sodná soľ metamizolu iba slabým inhibítorom syntézy prostaglandínov, nemožno vylúčiť možnosť predčasného upchatia arteriálneho kanála (Botalliho potrubie) a výskytu perinatálnych komplikácií v dôsledku zníženia agregácie krvných doštičiek u matky a dieťaťa. V dôsledku toho je Alvotor kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3).
Metabolity sodnej soli metamizolu sa vylučujú do materského mlieka. Preto sa treba vyhnúť dojčeniu počas podávania a najmenej 48 hodín po podaní Alvotoru (pozri časť 4.3).
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pri použití dávok v odporúčanom rozmedzí nie je známy žiadny prípad zhoršenej koncentrácie alebo schopnosti reagovať. Ako preventívne opatrenie je potrebné brať do úvahy možnosť najmenej pri vyšších dávkach a pacienti nesmú obsluhovať stroje, viesť vozidlá alebo vykonávať iné nebezpečné činnosti. Týka sa to najmä situácií, keď sa alkohol konzumuje súčasne.