ANTIBABYPILLE PETIBELLEYASMIN - telegram o drogách
Od 15. novembra je pod ochrannou známkou PETIBELLE a YASMIN k dispozícii nová perorálna antikoncepcia, ktorá po prvýkrát obsahuje okrem 30 µg etinylestradiolu aj progestín drospirenón. Jenapharm a Schering sľubujú nielen spoľahlivú antikoncepciu „dokonca aj možnosť úbytku hmotnosti“.1.2 Marketing je očividne úspešný: „Nové antikoncepčné tabletky vás dokonca štíhly“,3 „štíhlejší a fitnes“4 a „antikoncepcia bez prírastku hmotnosti“5 povzbudzuje tlač. Komu inému by sa malo dostať „varovanie“ zamestnanca spoločnosti Schering, že nová tabletka nie je pomôckou na chudnutie?6.
CHARAKTERISTIKA: Drospirenón je odvodený od antagonistu aldosterónu spironolaktónu (ALDACTONE a kol.), Ktorého použitie muselo byť v roku 1986 prísne obmedzené kvôli silným rušivým účinkom a podozreniu na karcinogenitu odvodenú z pokusov na zvieratách (a-t 1986; č. 9: 87). Drospirenón má tiež antimineralokortikoidné vlastnosti a údajne pôsobí proti zadržiavaniu vody súvisiacej s estrogénom. Okrem toho sa novému progestínu pripisujú antiandrogénne účinky.1.2
SPOĽAHLIVOSŤ: V dvoch otvorených multicentrických štúdiách7.8 Celkovo takmer 3 000 žien užíva jeden alebo dva roky 30 µg etinylestradiolu plus 3 mg drospirenónu alebo 150 µg desogestrelu (MARVELON atď.). Obe kombinácie hormónov spoľahlivo bránia tehotenstvu.
KOMPATIBILITA: Intermenštruačné krvácanie a iné poruchy menštruačného cyklu sú rovnako časté, rovnako ako typické rušivé účinky nízkodávkových perorálnych kontraceptív, ako sú bolesti hlavy a hrudníka (každé nad 5%), nevoľnosť (2% až 5%), bolesti brucha (2% až 4%), migrény (2 %) Na základe týchto údajov nie je možné preukázať okrem iného lepší vplyv na predmenštruačné príznaky alebo akné a seborrhea v porovnaní s tabletkami obsahujúcimi dezogestrel. Pod oboma liekmi krvný tlak mierne klesá.7.8
V obidvoch štúdiách sa pozornosť venuje vplyvu na telesnú hmotnosť: vo väčšej7. Počas roka užívania kombinácie obsahujúcej drospirenón schudli ženy v priemere o 0,5 kg v porovnaní s 0,2 kg v prípade látky obsahujúcej desogestrel. Zistilo sa, že rozdiel 300 g je štatisticky významný. V oboch skupinách sa často vyskytujú významné výkyvy hmotnosti viac ako 2 kg: v 14% a 17% ako prírastok hmotnosti, v 25% a 21% ako pokles (v tomto poradí drospirenón oproti desogestrelu).7.
V menšej štúdii8 ženy priemerne schudli vďaka inovácii a mierne sa zvýšili pri porovnávacej droge. Neexistujú žiadne konkrétne čísla. Rozdiel by však mal byť štatisticky významný. Na konci dvojročného príjmu však telesná hmotnosť vzrástla nad pôvodnú hodnotu aj pri inovácii.
Pretože je tak blízko ku karcinogénu spironolaktónu, je mimoriadne dôležité testovanie na karcinogenitu. Podľa Scheringovej boli vykonané štúdie, ktorých výsledky sa údajne zhodujú s porovnateľnými údajmi z iných gestagénov.9 BfArM to potvrdzuje.10 V USA sa uvedenie na trh oneskorilo, pretože FDA požaduje ďalšie informácie.11
NÁKLADY: Trojmesačné balenie YASMIN/PETIBELLE stojí 63 DM, čo je viac ako dvojnásobok tabletiek obsahujúcich levonorgestrel, ako je MINISISTON (26 DM), a o 40% viac ako MARVELON (45 DM) s kontroverzným progestogénom desogestrelom (pozri stranu 101).
ZÁVER: S novou antikoncepčnou tabletkou PETIBELLE/YASMIN sa dá zjavne spoľahlivo zabrániť tehotenstvu. Údajná „možnosť úbytku hmotnosti“ je iba niekoľko stoviek gramov. Takéto vyhlásenia sú zamerané na oblasť životného štýlu a javia sa ako vhodné na podporu narušeného telesného obrazu a porúch stravovania u mladých žien.
Nový progestín drospirenón, ktorý obsahuje, úzko súvisí s antagonistom aldosterónu spironolaktónom (ALDACTONE a ďalšími), ktorý je pri pokusoch na zvieratách karcinogénny. Štúdie karcinogenity na potkanoch a myšiach údajne viedli k negatívnym výsledkom. Trombogenicita nového gestagénu nie je známa. Kvôli nízkemu stupňu testovania neodporúčame aplikáciu.
Táto publikácia je chránená autorskými právami. Duplikácia, ukladanie a spracovanie v elektronických systémoch je povolené iba so súhlasom arznei-telegram ®.