Atoris 40 mg filmom obalené tablety - písomná informácia pre používateľov

Všeobecné

Krajina registrácie
Výrobca	Krka
kategórie	Homeopatiká
Návyková droga	Nie
Psychotropné	Nie
Stav predloženia	Dodanie prostredníctvom (verejnej) lekárne
Stav predpisu	Lieky na výdaj bez lekárskeho predpisu
Anatomická skupina	Kardiovaskulárny systém
Terapeutická skupina	Prostriedky, ktoré ovplyvňujú metabolizmus lipidov
Farmakologická skupina	Čisté prostriedky, ktoré ovplyvňujú metabolizmus lipidov
Chemická skupina	Inhibítory Hmg-coa reduktázy
Aktívna ingrediencia	Atorvastatín

Všetky informácie

Obsah

Čo je to a na čo sa používa?

Vivotif je živá vakcína a používa sa na aktívnu perorálnu imunizáciu proti brušnému týfusu vytvorením miestnej ochrany (indukcia lokálnej imunity) v črevnej sliznici. Užívaním oslabenej, už neškodnej formy Salmonella typhi si telo vytvára ochranu (imunitu) proti patogénom.

Brušný týfus je akútne horúčkovité ochorenie, ktoré spôsobuje brušné kŕče, hnačky a stratu chuti do jedla a je bežné v oblastiach nedodržiavania hygieny. Infekcia sa vyskytuje požitím patogénu (Salmonella typhi) kontaminovanými potravinami alebo vodou.

Kedy sa očkovanie začína a ako dlho trvá?

Ochrana proti očkovaniu začína približne 10 dní po užití posledného očkovania. Trvanie ochrany v závislosti od pobytu a cieľovej cesty:

- najmenej 3 roky po trvalom pobyte v endemických oblastiach (oblasti, kde sa choroba vyskytuje častejšie) po nepretržitom kontakte (vystavení) alebo

- minimálne 1 rok pri cestovaní z neendemických do endemických oblastí.

Po uplynutí týchto časových období sa musí kvôli ochrane pred očkovaním opakovať úplná imunizácia (3 čiastočné očkovania).

Čo by sa malo dodatočne zvážiť?

Aj keď ste očkovaní, mali by ste urobiť všetky potrebné hygienické opatrenia, aby ste sa vyhli požitiu salmonely týfusu s nápojmi alebo jedlom.

Perorálne očkovanie pre deti od 6 rokov a dospelých; Cestovné očkovanie proti brušnému týfusu. Ochrana proti očkovaniu je okolo 65%, čo je porovnateľné s injekciou inaktivovanej vakcíny.

Čo musíte zvážiť pred použitím?

Vivotif sa nemá užívať,

- ak ste mali alergické reakcie počas užívania Vivotifu predtým alebo ste precitlivený na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Vivotifu uvedených v časti 6 (pozri tiež Allergy Pass),

- ak trpíte vrodeným alebo získaným ochorením imunitnej nedostatočnosti (imunitná nedostatočnosť) alebo ste liečený niektorými liekmi ovplyvňujúcimi imunitný systém (imunosupresívne a antimitotické prípravky).

Varovania a preventívne opatrenia

Vivotif sa nemá používať pri akútnych horúčkovitých ochoreniach a akútnych gastrointestinálnych infekciách. Predtým, ako začnete užívať Vivotif, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Aj keď ste očkovaní, mali by ste urobiť všetky potrebné hygienické opatrenia, aby ste sa vyhli požitiu salmonely týfusu s nápojmi alebo jedlom.

deti

Vakcína je vhodná pre deti od 6 rokov.

Neexistujú žiadne ďalšie varovania týkajúce sa detí okrem tých, ktoré sú uvedené v predchádzajúcej časti.

Iné lieky a Vivotif

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vivotif sa nemá užívať počas a najmenej 3 dni pred alebo po liečbe antibiotikami alebo sulfónamidmi z dôvodu možnej inhibície rastu vakcíny a oslabenia imunitnej odpovede.

Prostriedky na prevenciu malárie

Klinické štúdie preukázali, že imunitná odpoveď na očkovanie vakcínou Vivotif nie je narušená užívaním chlorochínu alebo kombinovaných prípravkov pyrimetamín/sulfadoxín alebo atoquavon/proguanil (lieky na prevenciu malárie) v preventívnych dávkach. Môžu sa užívať súčasne s Vivotifom.

Ak sa plánuje profylaxia malárie (prevencia malárie) inými antimalarikami ako je chlorochín alebo kombinované prípravky pyrimetamín/sulfadoxín alebo atoquavon/proguanil, odporúča sa najskôr dokončiť očkovanie vakcínou Vivotif a až potom začať užívať antimalariká. V takom prípade by mal byť medzi poslednou dávkou Vivotifu a prvým použitím antimalarického prostriedku interval najmenej troch dní.

Parenterálne vakcíny (podávané injekčne) (napríklad proti žltej zimnici, osýpkam, príušniciam, rubeole) sa môžu podať súčasne.

Gravidita, laktácia a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.

Tento prípravok sa nemá používať počas tehotenstva. Ak existuje presvedčivá indikácia, rozhodnutie je na lekárovi.

Nie je známe, či oslabená už neškodná forma Salmonella typhi vo vakcíne prechádza do materského mlieka. Vivotif sa má používať počas dojčenia iba po dôkladnom zvážení pomeru rizika a prínosu lekárom, ak je riziko vzniku brušného týfusu vysoké. Poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Nie je známe, či Vivotif môže ovplyvňovať plodnosť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by Vivotif ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Po očkovaní sa však môžu vyskytnúť závraty, únava, nevoľnosť a bolesti hlavy.

Vivotif obsahuje sacharózu a laktózu

Vo vakcíne je malé množstvo sacharózy a laktózy. Pri liečbe diabetes mellitus to nie je potrebné brať do úvahy. Kapsuly Vivotif užívajte až po konzultácii s lekárom, ak viete, že trpíte intoleranciou cukru.

Ako sa používa?

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Použitie u detí od 6 rokov, dospievajúcich a dospelých

Na úplnú imunizáciu sa musí 1., 3. a 5. deň vykonať jedno z 3 čiastočných očkovaní (= jedna kapsula).

1 kapsula 1 hodinu pred jedlom, prehltnúť celé a zapiť tekutinou.

Nalepte priložený lepiaci štítok do očkovacieho listu a zadajte dátum príslušného príjmu.

Ak užijete viac Vivotifu, ako máte

Predávkovanie vo forme nesprávneho príjmu viac ako jednej dávky v ten istý deň nemá žiadne negatívne účinky, je však potrebné očakávať nedostatočnú ochranu proti očkovaniu.

Ak zabudnete užiť Vivotif

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku a poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak sa nepoužije, môže existovať nedostatočná ochrana proti očkovaniu.

Ak prestanete užívať Vivotif

ochrana proti očkovaniu nie je dostatočná. Na úplnú imunizáciu sa čiastočné očkovanie musí vykonať v 3 rôznych dňoch.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Aké sú možné vedľajšie účinky?

Tak ako všetky lieky, Vivotif môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. V klinických štúdiách boli často hlásené nasledujúce nežiaduce účinky (1 až 10 pacientov zo 100):

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Poruchy nervového systému:

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Tieto hlásené príznaky ustúpili spontánne v priebehu niekoľkých dní. Neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce reakcie ovplyvňujúce celé telo.

Okrem bežných vedľajších účinkov uvedených vyššie boli v postmarketingovom sledovaní hlásené nasledujúce nežiaduce udalosti. (Frekvencie sa nedajú vypočítať):

Poruchy imunitného systému

- Alergické a závažné náhle reakcie z precitlivenosti Reakcie:

Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Opuch tváre, jazyka, rúk alebo nôh (angioedém),
Ťažkosti s dýchaním, ťažkosti s prehĺtaním
silná kožná vyrážka, žihľavka alebo iné príznaky alergickej reakcie.

Ak sa vyskytnú alergické reakcie, objavia sa veľmi skoro po užití kapsúl.

Poruchy metabolizmu a výživy

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Kožné reakcie ako dermatitída, vyrážka, svrbenie a žihľavka

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

celková slabosť, malátnosť, únava, zimnica, príznaky podobné chrípke

Poruchy nervového systému

Závraty, poruchy citlivosti (napr. Mravčenie).

Choroby pohybového ústrojenstva, spojivového tkaniva a kostí

Bolesti kĺbov a svalov, bolesti chrbta.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na adresu Spolkového úradu pre bezpečnosť v zdravotníctve, Traisengasse 5, 1200 Viedeň, fax: + 43 (0) 50 555 36207, webová stránka: http://www.basg.gv.at/. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako by sa to malo skladovať?

Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C). Vakcína proti studenému reťazcu. Vivotif je možné po podaní pacientovi krátko prepraviť mimo chladničky. Je však nevyhnutné striktne sa vyhnúť teplotám nad 25 ° C a priamemu slnečnému žiareniu.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „Spotrebujte do“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky spolu s domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.

Ďalšie informácie

- Účinnými látkami sú živé oslabené choroboplodné zárodky kmeňa Salmonella typhi Ty 21a.

- Jedna kapsula obsahuje najmenej 2x109 CFU živých a najmenej 5x109 CFU inaktivovaných baktérií kmeňa Salmonella typhi Ty 21a v lyofilizovanej forme (CFU = jednotky tvoriace kolónie = jednotky schopné reprodukcie).

- Kultivačné médium: Hy-Case SF (proteínový hydrolyzát).

- Ďalšie zložky sú:

- Obsah kapsuly: 48 mg sacharózy, bezvodá laktóza do 180–200 mg, kyselina askorbová, Hy-Case SF, magnéziumstearát.

- Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E-171), erytrozín (E-127), žltý oxid železitý (E-172), červený oxid železitý (E-172), ftalát hydroxypropylmetylcelulózy, dietylftalát, dibutylftalát, etylénglykol.

Ako vyzerá Vivotif a obsah balenia

Kapsuly Vivotif sú biele a lososovo sfarbené tvrdé gastrorezistentné kapsuly v hliníkovo-plastovom blistrovom balení.

Veľkosť balíka:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: PaxVax Ltd., 1 Victoria Square, Birmingham, Anglicko B1 1BD, Veľká Británia