AUBAGIO 14 mg filmom obalené tablety - písomná informácia pre používateľov

Všeobecné

Krajina registrácie
Výrobca	Sanofi
kategórie	Štandardná droga
Návyková droga	Nie
Psychotropné	Nie
Stav predloženia	Dodanie prostredníctvom (verejnej) lekárne
Stav predpisu	Lieky s opakovaným uvoľňovaním na lekársky predpis
Anatomická skupina	Antineoplastické a imunomodulačné látky
Terapeutická skupina	Imunosupresíva
Farmakologická skupina	Imunosupresíva
Chemická skupina	Selektívne imunosupresíva
Aktívna ingrediencia	Teriflunomid

Všetky informácie

Obsah

Čo je to a na čo sa používa?

AUBAGIO obsahuje účinnú látku teriflunomid.

Na čo sa AUBAGIO používa?

AUBAGIO sa používa u dospelých na liečbu relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy (MS).

MS je chronické ochorenie, ktoré ovplyvňuje centrálny nervový systém (CNS). CNS zahŕňa mozog a miechu. Pri roztrúsenej skleróze zápal ničí ochranný obal (nazývaný myelínový obal) nervov v CNS. Strata myelínového obalu je známa ako demyelinizácia. To zabraňuje správnemu fungovaniu nervov.

U ľudí s recidivujúcimi formami roztrúsenej sklerózy sa opakovane vyskytujú fyzické príznaky, ktoré sa objavujú preto, že ich nervy nepracujú správne. Tieto príznaky sa líšia od pacienta k pacientovi, ale najčastejšie zahŕňajú:

Ťažkosti s chôdzou
Poruchy videnia
Poruchy rovnováhy

Príznaky môžu po vzplanutí úplne ustúpiť, ale niektoré príznaky medzi vzplanutím môžu pretrvávať. To môže viesť k telesnému postihnutiu, ktoré môže narušiť vaše každodenné činnosti.

Aubagio pomáha chrániť centrálny nervový systém pred útokmi imunitného systému tým, že obmedzuje počet bielych krviniek (lymfocytov). To obmedzuje zápal, ktorý vedie k poškodeniu nervov pri SM.

Čo musíte zvážiť pred použitím?

AUBAGIO sa nesmie brať,

ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak máte závažné problémy s pečeňou.
ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak dojčíte.
ak máte závažné ochorenie, ktoré ovplyvňuje váš imunitný systém (napr. AIDS).
ak máte závažné problémy s kostnou dreňou alebo máte nízky počet červených alebo bielych krviniek alebo krvných doštičiek.
ak máte závažnú infekciu.
ak máte závažné problémy s obličkami, ktoré si vyžadujú dialýzu.
ak je hladina bielkovín v krvi veľmi nízka (hypoproteinémia).

Ak si nie ste istí, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete AUBAGIO.

Varovania a preventívne opatrenia

Predtým, ako začnete užívať AUBAGIO, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika,

ak máte problémy s pečeňou. Váš lekár vám pred a počas liečby urobí krvné testy, aby skontroloval, ako dobre pracuje vaša pečeň. Ak výsledky testu odhalia problém s vašou pečeňou, váš lekár môže liečbu AUBAGIO ukončiť. Prečítajte si časť 4.
ak máte vysoký krvný tlak (hypertenziu), či už máte kontrolovanú liečbu alebo nie. AUBAGIO môže viesť k zvýšeniu krvného tlaku. Váš lekár vám bude počas liečby pravidelne kontrolovať krvný tlak. Prečítajte si časť 4.
ak sa chystáte na očkovanie.
ak máte infekciu Pred užitím AUBAGIO sa váš lekár uistí, že máte v krvi dostatok bielych krviniek a krvných doštičiek. Pretože AUBAGIO znižuje počet bielych krviniek v krvi, môže to mať vplyv na vašu odolnosť voči infekciám. Váš lekár vám môže urobiť krvný test na kontrolu počtu bielych krviniek, ak si myslíte, že máte infekciu. Prečítajte si časť 4.

AUBAGIO môže príležitostne spôsobiť problémy s pľúcami alebo nervami v rukách alebo nohách. Viac informácií nájdete v časti 4.

Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo ak si nie ste niečím istý), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako užijete AUBAGIO.

AUBAGIO sa nemá používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov. Účinky lieku nie sú v tejto vekovej skupine známe.

Užívanie AUBAGIO spolu s inými liekmi

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Informujte svojho lekára alebo lekárnika najmä o tom, že užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

obdobie tehotenstva a dojčenia

Neužívajte AUBAGIO, ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná. Ak ste tehotná alebo otehotniete počas užívania AUBAGIA, zvyšuje sa riziko narodenia dieťaťa s vrodenými chybami. Ženy vo fertilnom veku nesmú užívať AUBAGIO bez použitia spoľahlivej metódy antikoncepcie.

Ak plánujete otehotnieť po ukončení liečby AUBAGIOOM, povedzte to svojmu lekárovi, pretože skôr, ako sa pokúsite otehotnieť, musíte sa ubezpečiť, že AUBAGIO bol z vášho tela takmer úplne vylúčený. Prirodzené vylučovanie lieku môže trvať až 2 roky. Trvanie sa dá skrátiť na niekoľko týždňov pomocou určitých liekov, ktoré urýchľujú vylučovanie AUBAGIA z tela. V každom prípade by krvný test mal potvrdiť, že AUBAGIO bol z vášho tela dostatočne odstránený. Budete tiež potrebovať potvrdenie od ošetrujúceho lekára, že hladiny AUBAGIO v krvi sú dostatočne nízke na to, aby vám umožnili otehotnieť.

Ďalšie informácie o laboratórnych testoch získate u svojho lekára.

Ak máte podozrenie, že ste počas liečby AUBAGIO alebo do dvoch rokov po ukončení liečby tehotná, musíte okamžite kontaktovať svojho lekára a nechať si urobiť tehotenský test. Ak test potvrdí, že ste tehotná, váš lekár môže navrhnúť liečbu určitými liekmi na rýchle a dostatočné vylučovanie AUBAGIA z tela, pretože to môže znížiť riziko pre vaše dieťa.

Počas a po liečbe AUBAGIO musíte používať účinnú metódu antikoncepcie. Teriflunomid zostáva vo vašej krvi dlho po ukončení liečby. Stále používajte účinnú antikoncepciu aj po ukončení liečby.

Robte to, kým hladiny AUBAGIO vo vašej krvi nie sú dostatočne nízke. Váš lekár to skontroluje.

Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšej metóde antikoncepcie pre vás a kedykoľvek potrebujete zmeniť metódu antikoncepcie.

Nepoužívajte AUBAGIO, ak dojčíte, pretože teriflunomid sa vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

AUBAGIO vám môže spôsobiť závraty, čo môže obmedziť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať. Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Tento liek obsahuje laktózu. Preto prosím, užívajte AUBAGIO po konzultácii s lekárom, iba ak viete, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov.

Ako sa používa?

Na liečbu AUBAGIO bude dohliadať lekár so skúsenosťami s liečením roztrúsenej sklerózy.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Odporúčaná dávka je 1 filmom obalená tableta (14 mg) jedenkrát denne.

Typ/poznámky k žiadosti

AUBAGIO je na vnútorné použitie. AUBAGIO sa užíva každý deň ako jedna dávka kedykoľvek počas dňa.

Tablety prehltnite celé a zapite ich trochou vody. AUBAGIO sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac AUBAGIO, ako máte

Ak ste užili príliš veľa AUBAGIA, ihneď o tom informujte svojho lekára. Môžu sa u vás vyskytnúť vedľajšie účinky podobné tým, ktoré sú opísané v časti 4.

Ak zabudnete užiť AUBAGIO

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu dávku užite v zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať AUBAGIO

Neprestaňte užívať AUBAGIO bez konzultácie s lekárom. To isté platí pre zmeny dávky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Aké sú možné vedľajšie účinky?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:

Zožltnutie kože alebo očných buliev, moč tmavší ako zvyčajne alebo nevysvetliteľná nevoľnosť a zvracanie - môžu to byť príznaky ochorenia pečene a budete si musieť urobiť krvné testy.
Infekcia - môže to zahŕňať: chrípka (horúčka alebo príznaky podobné chrípke); Sínusová infekcia alebo infekcia hrdla; Infekcia moču (infekcia močových ciest alebo cystitída); Infekcia dýchacích ciest (bronchitída); Hnačka alebo zvracanie (príznaky gastrointestinálnej infekcie); Opary; Infekcia zubov; Zápal hrtana (laryngitída) alebo nohy športovca.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Ďalšie vedľajšie účinky sú:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

bolesť hlavy
Hnačka, nevoľnosť
Zvýšenie ALT (zvýšenie hladín určitých pečeňových enzýmov v krvi) - preukázané výskumom
znížená hustota vlasov

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

Chrípka, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, bronchitída, sinusitída, bolesť hrdla a ťažkosti s prehĺtaním, cystitída, vírusová gastrointestinálna infekcia, opar, zubná infekcia, laryngitída (laryngitída), noha športovca
Výsledky laboratórnych testov: bol pozorovaný znížený počet červených krviniek (anémia), zmeny vo výsledkoch pečeňových testov a počet bielych krviniek (pozri časť 2), ako aj zvýšené hladiny svalového enzýmu (kreatínfosfokináza)
mierne alergické reakcie
Pocit úzkosti
Brnenie, slabosť, znížená citlivosť, mravčenie alebo bolesť dolnej časti chrbta alebo nôh (ischias); Necitlivosť, pálenie, brnenie alebo bolesť v rukách a prstoch (syndróm karpálneho tunela)
Pocit tlkotu srdca/búšenie srdca
Zvýšenie krvného tlaku
Nevoľnosť (zvracanie), bolesti zubov, bolesti v hornej časti brucha
Vyrážky, akné
Bolesť šliach, kĺbov, kostí, bolesť svalov (bolesť pohybového aparátu)
častejšie močenie ako obvykle
silné menštruácie (menštruácia)
bolesť
Strata váhy

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
zvýšená citlivosť, najmä pokožky; bodavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného alebo viacerých nervov, porucha nervových funkcií v rukách alebo nohách (periférna neuropatia)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

Zápal pľúc (intersticiálna choroba pľúc)

Frekvencia nie je známa (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

Pri liečbe teriflunomidom boli hlásené prípady alergických reakcií, závažných kožných reakcií, vredov v ústach, zápalu pankreasu (pankreatitídy) a závažných infekcií vrátane sepsy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako by sa to malo skladovať?

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Liek nesmiete použiť po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale, ochrannom obale a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.

Ďalšie informácie

Liečivo je teriflunomid. Každá tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) (Ph.Eur.), Hyprolóza, magnéziumstearát (Ph.Eur.), Hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec, makrogol 8000, Indigokarmín, hlinitá soľ (E132).

Ako vyzerá AUBAGIO a obsah balenia

AUBAGIO 14 mg filmom obalené tablety (tablety) sú svetlo až pastelovo modré, päťuholníkové filmom obalené tablety s potlačou na jednej strane („14“) a logom spoločnosti na druhej strane.

AUBAGIO je k dispozícii v skladacích boxoch:

14, 28, 84 a 98 tabliet v blistroch s integrovanými hliníkovými blistrami;
10 x 1 tableta vo všetkých perforovaných blistroch na dávkovanie jednotlivých dávok (vyrobených z hliníka).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh vo vašej krajine.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F-75008 Paríž Francúzsko

Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne France

Ak potrebujete ďalšie informácie o lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.