Bayer prerušuje štúdiu Xarelto nie je o nič lepšie ako ASA
Používame cookies, aby sme neustále rozvíjali DAZ.online a prispôsobovali sme ho stále lepšie vašim potrebám. DAZ.online je financovaný z reklamy a na to sú nastavené aj cookies. Preto je použitie stránky možné iba so súhlasom s použitím cookies. Podrobnosti o používaní súborov cookie nájdete v našich zásadách ochrany osobných údajov.
Súbory cookie používame na zlepšenie vášho zážitku a doručenie personalizovaného obsahu. Financuje nás reklama, ktorá tiež potrebuje súbory cookie. Preto pre používanie DAZ.online musíte súhlasiť s používaním cookies.
„Škoda! Ale DAZ.online sa bez cookies úplne nezaobíde, okrem iného aj preto, že sa financujeme z výnosov z reklamy. Preto bez tohto súhlasu momentálne nemôžete používať DAZ.online.
Je nám ľúto, ale bez súhlasu s použitím súborov cookie nemáte prístup k stránke DAZ.online.
- DAZ.online
- Novinky
- lekáreň
- Xarelto o nič lepšie ako .
lekáreň
Bayer prerušuje štúdium
Stuttgart/Berlín - 6. októbra 2017, 11:20 hod
Xarelto bolo neúspešné v sekundárnej prevencii mozgových príhod neznámeho pôvodu. (Foto: Bayer)
Rivaroxaban nie je o nič lepší ako ASA v sekundárnej prevencii mozgovej príhody a systémovej embólie z neznámej príčiny. Ukazuje to predbežná analýza štúdie Navigate Esus fázy III. Spoločnosť Bayer preto zrušila porovnávaciu štúdiu medzi Xarelto® a ASA.
Pretože liek Xarelto® s účinnou látkou rivaroxaban bol iba porovnateľný, ale nie účinnejší ako ASA, Bayer predčasne ukončil štúdiu fázy III u 7214 pacientov s mozgovou príhodou a embóliou. Vyhodnotenie plánovanej predbežnej analýzy ukázalo, že z dôvodu nepreferencie rivaroxabanu „existovala iba malá nádej na klinický prínos, keby štúdia pokračovala,“ uviedol Bayer.
Pacienti dostávali buď 15 mg rivaroxabanu alebo 100 mg kyseliny acetylsalicylovej denne. Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bol výskyt mozgovej príhody alebo systémovej embólie. Z hľadiska bezpečnosti musel rivaroxaban presvedčiť v primárnom koncovom ukazovateli o závažných komplikáciách krvácania. Bayer neuspel ani v tomto: miera krvácania bola celkovo nízka, ale viac pacientov v skupine liečenej Xareltom ® utrpelo krvácanie ako v porovnávacej skupine s ASA.
Bayer chcel novú indikáciu pre Xarelto ®
Štúdia Navigate-Esus skúmala špeciálnu skupinu pacientov a novú indikáciu pre Xarelto®: Pacienti utrpeli mozgovú príhodu alebo systémovú embóliu, ktorých príčina nebola známa. To znamená, že napriek intenzívnej anamnéze lekári nemôžu nájsť dôvod na vznik krvných zrazenín u týchto pacientov. Netrpia fibriláciou predsiení alebo predchádzajúcimi aterosklerotickými ochoreniami, o ktorých je známe, že nesú vyššie riziko mozgovej príhody.
Táto indikácia by bola pre inhibítor faktora Xa rivaroxaban nová. Spoločnosť Bayer má v súčasnosti schválený protokol NOAC v oblasti prevencie mozgových príhod a systémových embólií, ak pacienti trpia nevalvulárnou fibriláciou predsiení a majú tiež najmenej jeden kardiovaskulárny rizikový faktor, ako je hypertenzia, zlyhanie srdca, diabetes mellitus, mŕtvica alebo TIA alebo sú starší ako 75 rokov.
Pacienti s Xarelto® v štúdii budú teraz prepnutí späť na štandardnú liečbu pomocou ASA. Podľa Bayera však „rozsiahly výskum rivaroxabanu u pacientov s rizikom smrteľných krvných zrazenín [. ] aktívne pokračovať v činnosti. ““
Štúdia kompasu s Xareltom bola úspešná pri mozgovej príhode
S produktom Xarelto ® je Bayer aktívny aj v ďalšej veľkej štúdii - Compass - o prevencii mozgových príhod. A tu sú výsledky pre pacientov s mozgovou príhodou dosť sľubné. Compass v súčasnosti skúma rivaroxaban v sile 2,5 mg dvakrát denne v kombinácii so 100 mg ASA u pacientov s ochorením koronárnych artérií alebo s ochorením periférnych artérií. Kombinácia Xarelto ® -ASS tu dokázala znížiť riziko mozgovej príhody o 42 percent a kardiovaskulárnej smrti o 22 percent. Terapia Xarelto® ASS znížila riziko srdcového infarktu o 14 percent.