BCG VAKCÍNA B
Ministerstvo zdravotníctva Moldavskej republiky
Osvedčenie o registrácii lieku - č. 20046 zo dňa 20.11.2013
POKYNY NA SPRÁVU
BCG VACCINE B.P. (Mrazené sušené)
lyofilizovaný prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu
OBCHODNÉ MENO
BCG Vaccine B.P. (Mrazené sušené)
Calmmette-Guérin bacily žijú oslabené.
Každých 0,1 ml obsahuje medzi 1x105 a 33x105 jednotiek tvoriacich kolónie (C.F.U.).
Pomocné látky: glutaman sodný
Rozpúšťadlo: chlorid sodný.
LIEKOVÁ FORMA
Lyofilizovaný prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu.
OPIS LIEKU
Biely prášok. Po rekonštitúcii v roztoku chloridu sodného sa získa homogénna opaleskujúca suspenzia.
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA a ATC kód
Vakcína proti tuberkulóze, J07A N01.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakodynamické vlastnosti
Vakcína BCG sa používa na stimuláciu aktívnej imunity proti tuberkulóze. Pretože kmeň Calmette-Guerin Mycobacterium bovis, ktorý je prítomný vo vakcíne BCG, je imunologicky podobný M. tuberculosis, vyvoláva očkovanie vakcínou BCG imunitu vyvolanú bunkami, ktorá poskytuje rôzny stupeň ochrany proti infekcii M. tuberculosis. Očkovaní jedinci majú zvyčajne pozitívny test na PPD po šiestich týždňoch. Pozitívny test PPD naznačuje reakciu imunitného systému na očkovanie BCG alebo mykobakteriálnu infekciu; vzťah medzi postvakcinačnou tuberkulínovou reakciou a stupňom ochrany, ktorý poskytuje BCG vakcína, je však nejasný. Trvanie imunizácie po očkovaní BCG nie je známe, ale niektoré údaje naznačujú zníženie imunity po 7-10 rokoch.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
BCG vakcína sa má podať novorodencom s rizikom tuberkulóznej infekcie. Vakcína sa má podať čo najskôr po narodení. BCG v ranom veku poskytuje vysokú úroveň ochrany pred ťažkými formami tuberkulózy a tuberkulóznej meningitídy. V krajinách s nízkym výskytom tuberkulózy sa očkovanie BCG bude vykonávať iba vo vysoko rizikovej skupine, ako je zdravotnícky personál a kontakty so vzorkou negatívneho tuberkulínu. Vakcína BCG je indikovaná na prevenciu tuberkulózy u ľudí, ktorí nie sú infikovaní M. tuberculosis, ale predstavuje sa u nich riziko expozície.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA LIEKU
VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Lokálna reakcia je po BCG normálna. Po očkovaní BCG sa v mieste očkovania vytvorí papula počas 2 - 3 týždňov a po dobu 5 týždňov sa zväčšuje priemer na 4 - 8 mm. Potom sa vytvorí vred pokrytý kôrkou. Hojí sa spontánne 6 - 12 týždňov s jazvou s priemerom 2 - 10 mm. V zriedkavých prípadoch sa v mieste vpichu môže vyvinúť axilárny absces alebo lymfadenopatia, ktorá v ojedinelých prípadoch môže ustúpiť. V ojedinelých prípadoch sa môže v mieste vpichu vyvinúť lupus vulgaris. Nesprávna intradermálna injekcia môže viesť k abscesu a môže sa vytvoriť nepekná jazva. Riziko generalizovaných BCG reakcií existuje u imunosupresívnych pacientov očkovaných BCG alebo v kontakte s očkovanými pacientmi. Postvakcinačné nežiaduce reakcie môžu zahŕňať diseminované komplikácie BCG. Najbežnejšou šírenou infekciou je BCG osteomyelitída (0,01 - 43 prípadov na 1 milión podaných dávok vakcíny), ktorá sa môže vyskytnúť viac ako 4 mesiace - 2 roky po očkovaní. Komplikácie diseminovaného BCG so smrteľným koncom sa môžu vyskytnúť v 0,06 - 1,56 prípadov na 1 milión dávok; hlavne u jedincov so zníženou imunitou.
KONTRAINDIKÁCIE
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽITIE
Aj keď sú anafylaktické reakcie zriedkavé, musí byť vždy k dispozícii vhodná liečba, aby bolo možné urgentne zasiahnuť. Ľudia pozitívni na tuberkulín nevyžadujú očkovanie BCG, pretože podanie vakcíny môže mať za následok závažnú lokálnu reakciu.
Podávanie počas gravidity a laktácie
Očkovanie BCG nebude počas tehotenstva indikované. Dojčenie môže pokračovať bez očkovania BCG vakcínou. Avšak v oblastiach so zvýšeným rizikom tuberkulózovej infekcie sa vakcína BCG môže podať počas tehotenstva a laktácie, ak sa zdá, že prínos očkovania prevažuje nad rizikom. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Neboli popísané žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Interakcie s inými liekmi, ďalšie druhy interakcií
BCG vakcína podľa programu bude podaná každému dieťaťu vystavenému riziku kontaktu s ochorením (tuberkulóza). Aby sa zabránilo možným interakciám medzi niekoľkými prípravkami, lekár bude informovaný o vykonanej liečbe.
PREZENTÁCIA, BALENIE
10 dávok (každá po 0,1 ml) alebo 20 dávok (každá po 0,05 ml) v injekčnej liekovke.
50 injekčných liekoviek v sade rozpúšťadla (1 ml N 50) v škatuli.
Skladujte v tme pri 2 - 8 ° C. Je stabilnejšia, ak sa skladuje pri teplotách do -20 ° C.
Vakcínu nevystavujte svetlu skôr, ako po rekonštitúcii. Použite ihneď po rekonštitúcii.
Pre rozpúšťadlo: Neuchovávajte v mrazničke!
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!
PODMIENKY PLATNOSTI
24 mesiacov.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
PRÁVNY ŠTATÚT
DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
OSVEDČENIE DRŽITEĽA REGISTRÁCIE
Serum Institute of India Ltd., India
NÁZOV VÝROBCA A ADRESA
Serum Institute of India Ltd. 212/2, Hadapsar, Pune 411028, India.
V prípade akýchkoľvek nežiaducich účinkov informujte oddelenie farmakovigilancie Agentúry pre lieky a zdravotnícke pomôcky (tel. 022-88-43-38)